Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for KBP-336 hos overvektige individer med slitasjegikt

18. februar 2025 oppdatert av: KeyBioscience AG

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KBP-336 som et supplement til kosthold og trening hos overvektige individer med slitasjegikt i kneet

Målet med denne kliniske studien er å lære om KBP-336 jobber for å behandle smerter i slitasjegikt hos individer som lever med overvekt. Det vil også lære om effektene på andre parametere, for eksempel livskvalitet og metabolisme, samt sikkerhet for KBP-336. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:

  • Gjør KBP-336 lavere knesmerter fra slitasjegikt hos individer med overvekt
  • Gjør KBP-336 lavere kroppsvekt i samme befolkning. Forskere vil sammenligne KBP-336 med en placebo (et utseende stoff som ikke inneholder noe medikament) for å se om KBP-336 fungerer for smerte og overvekt

Deltakerne vil:

  • Ta KBP-336 eller placebo hver uke i 6 måneder
  • Besøk klinikken en gang hver 2. uke for sjekk og tester
  • Hold en dagbok om symptomene sine og mengden medisiner de bruker i tillegg til KBP-336

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Gandrup, Danmark
        • Rekruttering
        • Sanos Clinic Nordjylland
        • Ta kontakt med:
      • Herlev, Danmark
        • Rekruttering
        • Sanos Clinic Herlev
        • Ta kontakt med:
      • Vejle, Danmark
        • Rekruttering
        • Sanos Clinic Syddanmark
        • Ta kontakt med:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hong Kong Center for Clinical Research
        • Ta kontakt med:
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chișinău, Moldova, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IMSP Sptalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
        • Ta kontakt med:
      • Chișinău, Moldova, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • PMSI Cardiology Institute/RTL SM SRL
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NZOZ Bif-Med. s.c.
        • Ta kontakt med:
      • Poznan, Polen
      • Swidnica, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • DC-MED SP z o.o.
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
        • Ta kontakt med:
      • Wroclaw, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
        • Ta kontakt med:
  • Romania
      • Bucarest, Romania
      • Bucharest, Romania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Quantum Medical Bucharest
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +45 51997709
          • E-post: jub@nbcd.com
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pratia Brno, s.r.o
        • Ta kontakt med:
      • Hlučín, Tsjekkisk Republikk
        • Har ikke rekruttert ennå
        • L.K.N. Artrocentrum
        • Ta kontakt med:
      • Hradiště, Tsjekkisk Republikk
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical Plus, s.r.o
        • Ta kontakt med:
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pratia Pardubice a.s.
        • Ta kontakt med:
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affidea Praha s.r.o
        • Ta kontakt med:
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pratia Prague, s.r.o
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakeren er i stand til å lese og forstå språket og innholdet i studiematerialet og gi skriftlig informert samtykke.
  2. Villig og i stand til å oppfylle studiekrav og instruksjoner
  3. En diagnose av OA av målkneet basert på American College of Rheumatology (ACR) kliniske og radiografiske kriterier (31), med OA -symptomer (som rapportert av deltakeren) som har vært til stede i minst 3 måneder før screening
  4. Radiologisk OA-grad 2 eller 3 i mål kneet ved bruk av Kellgren-Lawrence-metoden som gradert av en sentral leser på en fast fleks røntgen røntgen oppnådd under screening, eller på en nylig (innen 6 måneder) røntgenstråle som oppfyller den Protokollspesifikasjoner for lesing
  5. Alder ≥ 45 år av begge kjønn
  6. Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  7. God helse, definert som ingen vesentlig relevant medisinsk historie eller funn om fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorieresultater etter etterforskerens mening.
  8. Intoleranse eller utilstrekkelig smertelindring med standard for omsorg (f.eks. Fysioterapi, paracetamol, lokal eller systemisk NSAID, kortsiktig opioidbruk, injeksjoner av hyaluronsyre eller kortikosteroider) for symptomatisk OA i indeks kneet etter etterforskerens mening.
  9. WOMAC Pain Subscale-score i mål kne ved screening og baseline ≥20 (0-50 skala)
  10. Villig til å trekke seg fra smertestillende medisiner inkludert, men ikke begrenset til opioider (inkludert semisyntetiske opioider), ikke-steroide antiinflammatorier (NSAIDs, med unntak av lavdose-aspirin for tromboprofylakse), Cox-2-hemmere, topisk medisiner, og serotonin og noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRIS f.eks. Duloxetine) og bruker bare tillatte redningsmedisiner fra baseline for å besøke 13/ET (maksimalt 4000 mg paracetamol per dag)

Eksklusjonskriterier:

  1. Delvis eller fullstendig leddskifting av begge kneet
  2. Målet kneoperasjon eller artroskopi innen 1 år før screening
  3. Diagnostisering av OA som følge av traumer i løpet av de siste 5 årene
  4. Smerte av det kontralaterale kneet som overstiger målkneet ved baselinebesøket, målt ved WOMAC Pain -underskalaen
  5. Planlagt større operasjoner i løpet av de neste 6 månedene
  6. Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom etter etterforskerens mening basert på medisinsk historie og laboratorieresultater samlet inn i screening
  7. Deltakerrapportert vekttap> 5% av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene etter screeningsbesøket
  8. Bariatrisk kirurgi i løpet av de siste 12 månedene etter screeningbesøket
  9. Nåværende komorbid tilstand, annet enn OA, som påvirker målkneet eller systemisk sykdom som er kjent for å være signifikant assosiert med leddgikt eller leddpatologi som påvirker ethvert ledd, inkludert, men ikke nødvendigvis begrenset til endokrinopatier, inflammatorisk eller autoimmun sykdom med betydelig ledd involvering (f.eks. Revmatoid arthritis ); Seronegative spondyloarthropathies (f.eks. Ankyloserende spondylitt, psoriasis leddgikt, reaktiv leddgikt)
  10. Forhold som påvirker ledd- og beinhelsen, etter etterforskerens mening bør utelukkes (inkludert, men ikke begrenset til atrofisk eller hypotrof OA, subchondral insuffisiensbrudd, osteonekrose, osteoporotiske brudd, overdreven malalignering av kneet eller alvorlig chondrocalcinosis)
  11. Aktiv komorbid tilstand annet enn OA (f.eks. Radikulær ryggsmerter, bursitt, senebetennelse) som betydelig påvirker målrapportering av målet i etterforskeren.
  12. Et pasienthelse-spørreskjema-9 (PHQ-9) -score på ≥ 15 ved screening
  13. Historien om gikt, eller pseudogout, med stor sannsynlighet for oppblussing under prøvedeltakelse som ville kreve NSAID -behandling, etter etterforskerens mening
  14. Hofteforskyvning og medfødt hoftedysplasi med degenerativ leddsykdom bør utelukkes.
  15. Deltakelse i enhver tidligere Dacra/Amylin -studie
  16. Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant nevrologisk sykdom eller psykiatrisk lidelse etter etterforskerens mening
  17. Intra-artikulær injeksjon av kortikosteroider innen 3 måneder eller hyaluronsyre innen 6 måneder etter screening i mål kneet eller inn i et hvilket som helst annet hovedledd innen 30 dager før screening (for utvidet frigjøring av kortikosteroidinjeksjoner: innen 6 måneder i målkneet og 3 måneder inn i alle andre større ledd).
  18. Systemisk kortikosteroidbehandling for behandling av muskel- og skjeletttilstander på mer enn 14 dager i løpet av de siste 6 månedene før screening.
  19. Enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling som primært er målrettet mot OA startet eller endret i løpet av de 4 ukene før randomisering eller sannsynligvis vil bli endret i løpet av studien
  20. Behandling med medisiner mot overvekt, inkludert GLP-1-analoger, med mindre dosen av bruk har vært stabil i minst seks måneder før screening
  21. Vitamin D-mangel definert som blod 25-OH D3-konsentrasjon ≤25 nmol/l. D -vitamin -tilskudd og påfølgende omskjerming er tillatt
  22. Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikante allergier, inkludert relevant medikamentoverfølsomhet eller allergi
  23. Nåværende malignitet eller behandling for malignitet i løpet av de siste fem årene, bortsett fra resektert basalcellekarsinom, plateepitelkcellekarsinom eller resektert cervikal atypi eller karsinom in situ, med mindre det påvirker målkneområdet.
  24. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 5 år før screening, etter etterforskerens mening.
  25. Bruk av et undersøkelsesmedisin innen 90 dager før screening

  26. For kvinner med fertilpåvirkende potensial:

    1. Graviditet (dvs. Positiv serum graviditetstest ved screening) eller amming
    2. Unnlatelse av å gå med på å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode (se vedlegg 2), fra påmelding til minst 3 måneder etter studien

  27. For seksuelt aktive menn med en kvinnelig partner med fertilpotensialpotensial:

    1. Unnlatelse av å gå med på å sikre at deres kvinnelige partnere bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (se vedlegg 2) fra påmelding til minst 3 måneder etter studien
    2. Unnlatelse av å ikke samtykke til å donere sæd gjennom hele studien og minst 3 måneder etter studien
  28. Uegnet til studiedeltakelse av en eller annen grunn etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche KBP-336
Aktiv komparator: KBP-336 Dose 1
Legemiddel: KBP-336
KBP-336 er en lang fungerende dobbelt amylin og kalsitoninreseptoragonist designet for ukentlig administrering gjennom subkutan injeksjon.
Aktiv komparator: KBP-336 Dose 2
Legemiddel: KBP-336
KBP-336 er en lang fungerende dobbelt amylin og kalsitoninreseptoragonist designet for ukentlig administrering gjennom subkutan injeksjon.
Aktiv komparator: KBP-336 Dose 3
Legemiddel: KBP-336
KBP-336 er en lang fungerende dobbelt amylin og kalsitoninreseptoragonist designet for ukentlig administrering gjennom subkutan injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den proporsjonale endringen i kroppsvekt fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 183 dager
183 dager
Endringen i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteskala fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 183 dager
Høyere score indikerer dårligere smerter, stivhet og funksjonelle begrensninger. WOMAC måler fem elementer for smerter (poengsum 0-20), to for stivhet (poengsum rekke 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (poengsum 0-68). Etter vurdering er poengene normalisert.
183 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhet og funksjonsskalaer under rettssaken og på dag 183
Tidsramme: 183 dager
Høyere score indikerer dårligere smerter, stivhet og funksjonelle begrensninger. WOMAC måler fem elementer for smerter (poengsum 0-20), to for stivhet (poengsum rekke 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (poengsum 0-68). Etter vurdering er poengene normalisert.
183 dager
Andel personer som når ≥5, ≥10 eller ≥15% vekttap fra baseline på dag 183
Tidsramme: 183 dager
183 dager
Andel personer som når ≥30 og ≥50% reduksjon i vestlige Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteskala fra baseline på dag 183
Tidsramme: 183 dager
Høyere score indikerer dårligere smerter, stivhet og funksjonelle begrensninger. WOMAC måler fem elementer for smerter (poengsum 0-20), to for stivhet (poengsum rekke 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (poengsum 0-68). Etter vurdering er poengene normalisert.
183 dager
Endring fra baseline i vurdering av livskvalitet 8 dimensjoner (AQOL 8D) på dag 183
Tidsramme: 183 dager
AQOL-8D består av åtte dimensjoner målt med 35 elementer med fire til seks nivåer hver. Fem av åtte dimensjoner vurderer de psykososiale domenene til helse: lykke, mestring, egenverd, forhold og mental helse. Skalaen hvis fra 0 - 1 og beregnes ved bruk av (https://www.aqol.com.au/index.php/scoring-algorithms)
183 dager
Endring fra baseline i vurdering av livskvalitet 8 Dimensjoner (AQOL 8D) Subscore Independent Living at Day 183
Tidsramme: 183 dager
AQOL-8D består av åtte dimensjoner målt med 35 elementer med fire til seks nivåer hver. Fem av åtte dimensjoner vurderer de psykososiale domenene til helse: lykke, mestring, egenverd, forhold og mental helse. Skalaen hvis fra 0 - 1 og beregnes ved bruk av (https://www.aqol.com.au/index.php/scoring-algorithms)
183 dager
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av daglige smerter ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) under forsøket, og på dag 183
Tidsramme: 183 dager
Den 11-punkts numeriske skalaen spenner fra '0' som representerer en smerte ekstrem (f.eks. "Ingen smerter") til '10' som representerer den andre smerten ekstrem (f.eks. "Smerter så ille som du kan forestille deg" eller "verste smerter tenkelig").
183 dager
Område under kurven fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av daglige smerter ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) til dag 183
Tidsramme: 183 dager
Den 11-punkts numeriske skalaen spenner fra '0' som representerer en smerte ekstrem (f.eks. "Ingen smerter") til '10' som representerer den andre smerten ekstrem (f.eks. "Smerter så ille som du kan forestille deg" eller "verste smerter tenkelig").
183 dager
Endring fra baseline til dag 183 i forhold til midje til house
Tidsramme: 183 dager
183 dager
Endring fra baseline i hele kroppssammensetning av DXA på dag 183
Tidsramme: 183 dager
183 dager
Endring fra baseline i benmineraltetthet av trelastryggen, lårhodet og total hofte av DXA på dag 183
Tidsramme: 183 dager
183 dager
Endring fra baseline i pasient global vurdering på dag 183
Tidsramme: 183 dager
183 dager
Resultatmål i revmatologi (Omeract) - Osteoartritis Research Society International (OARSI) Responder rate på dag 183
Tidsramme: 183 dager
183 dager
Gjennomsnittlige ukentlige dager ved hjelp av redningsmedisiner
Tidsramme: 183 dager
183 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KeyBioscience AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KBP-336-CD-003
  • 2024-517264-27-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere