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KBP-336在骨关节炎的肥胖个体中的功效和安全性

2025年2月18日 更新者：KeyBioscience AG

一项双盲，安慰剂对照，随机研究，以评估KBP-336作为饮食和运动的效果和安全性的膝盖骨关节炎的辅助性

这项临床试验的目的是了解KBP-336是否有助于治疗肥胖患者的骨关节炎疼痛。 它还将了解对其他参数的影响，例如生活质量和代谢以及KBP-336的安全性。 它旨在回答的主要问题是：

  • KBP-336肥胖患者的骨关节炎会降低膝关节疼痛吗
  • 在同一人群中，KBP-336较低体重。 研究人员将将KBP-336与安慰剂（一种不包含药物的外观物质）进行比较，以查看KBP-336是否有助于疼痛和肥胖

参与者将：

  • 每周服用KBP-336或安慰剂6个月
  • 每2周访问一次诊所进行检查和测试
  • 除了KBP-336之外，还要保留其症状日记和使用的药物量

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Gandrup、丹麦
        • 招聘中
        • Sanos Clinic Nordjylland
        • 接触：
      • Herlev、丹麦
        • 招聘中
        • Sanos Clinic Herlev
        • 接触：
      • Vejle、丹麦
        • 招聘中
        • Sanos Clinic Syddanmark
        • 接触：
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国
        • 尚未招聘
        • Pratia Brno, s.r.o
        • 接触：
      • Hlučín、捷克共和国
        • 尚未招聘
        • L.K.N. Artrocentrum
        • 接触：
      • Hradiště、捷克共和国
        • 尚未招聘
        • Medical Plus, s.r.o
        • 接触：
      • Pardubice、捷克共和国
        • 尚未招聘
        • Pratia Pardubice a.s.
        • 接触：
      • Prague、捷克共和国
        • 尚未招聘
        • Affidea Praha s.r.o
        • 接触：
      • Prague、捷克共和国
        • 尚未招聘
        • Pratia Prague, s.r.o
        • 接触：
  • 摩尔多瓦共和国
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国
        • 尚未招聘
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
        • 接触：
      • Chișinău、摩尔多瓦共和国
        • 尚未招聘
        • IMSP Sptalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
        • 接触：
      • Chișinău、摩尔多瓦共和国
        • 尚未招聘
        • PMSI Cardiology Institute/RTL SM SRL
        • 接触：
  • 波兰
      • Bytom、波兰
        • 尚未招聘
        • NZOZ Bif-Med. s.c.
        • 接触：
      • Poznan、波兰
      • Swidnica、波兰
        • 尚未招聘
        • DC-MED SP z o.o.
        • 接触：
      • Warsaw、波兰
        • 尚未招聘
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
        • 接触：
      • Wroclaw、波兰
  • 罗马尼亚
      • Bucarest、罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • 尚未招聘
        • Quantum Medical Bucharest
        • 接触：
          • Principal Investigator
          • 电话号码：+45 51997709
          • 邮箱：jub@nbcd.com
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 尚未招聘
        • Hong Kong Center for Clinical Research
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者能够阅读和理解研究材料的语言和内容并提供书面知情同意。
  2. 愿意并且能够遵守研究要求和说明
  3. 基于美国风湿病学院（ACR）临床和放射学标准（31）的目标膝关节OA的诊断（参与者报告）在筛查前至少存在3个月
  4. 目标膝盖的放射学OA 2或3级，使用中央读取器在筛选期间获得的固定屈光度X射线或最近（6个月之内）X射线上的固定反射X射线对中央读取器进行评分，以满足该X射线阅读协议规范
  5. 两性年龄≥45岁
  6. 体重指数（BMI）≥30kg/m2
  7. 良好的健康状况不佳，在调查人员的看来，没有显着相关的病史或身体检查，生命体征，心电图和实验室结果的发现。
  8. 通过护理标准的不宽容或不足的疼痛缓解（例如 研究人员认为，物理疗法，扑热息痛，局部或全身性NSAID，短期使用阿片类药物，透明质酸的注射或皮质类固醇）在研究人员的看来。
  9. 在筛查和基线≥20（0-50比例）时，目标膝盖的WOMAC疼痛子量表得分（0-50）
  10. 愿意退出任何疼痛药物，包括但不限于阿片类药物（包括半联合阿片类药物），非甾体类抗炎药（NSAIDS（NSAID），除剂量低剂量阿司匹林以外，Cox-2以及5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIS，例如 Duloxetine），仅使用允许的救援药物从基线到访问13/ET（每天最多4000 mg扑热息痛）

排除标准：

  1. 部分或完整的关节替换任一膝盖
  2. 筛查前1年内的目标膝盖手术或关节镜检查
  3. 在过去5年内因创伤引起的OA诊断
  4. 根据WOMAC疼痛子量表，对侧膝盖的疼痛超过了基线访问时目标膝盖的疼痛
  5. 计划在接下来的6个月内进行大型手术
  6. 研究人员认为，根据病史和筛查中收集的实验室结果，不受控制的甲状腺疾病
  7. 参与者报告的体重减轻>在筛查的最后6个月内
  8. 筛查后的最后12个月内的减肥手术
  9. 当前的合并症（OA以外）影响靶标的膝盖或全身性疾病已知与关节炎或关节病理显着相关，影响了任何关节，包括但不一定限于内分泌病，炎症或自身免疫性疾病，具有显着的关节受累（例如，类风湿关节炎， ）；血浆脊椎按钮病（例如 强直性脊柱炎，牛皮癣关节炎，反应性关节炎）
  10. 应排除研究者认为，严重影响关节和骨骼健康的条件应排除（包括但不限于萎缩或次营养性OA，软骨下部不足骨折，骨质骨骼，骨质疏松性骨折，膝关节过度或严重的软骨可毒素））
  11. OA以外的活性合并状况（例如辐射背部疼痛，囊炎，肌腱炎）显着影响靶标膝盖疼痛报告。
  12. 筛查时患者健康调查表9（PHQ-9）评分≥15
  13. 调查人员认为，痛风的历史或伪造的历史可能需要NSAID治疗。
  14. 应排除髋关节脱位和先天性髋关节发育不良，并排除退行性关节疾病。
  15. 参与任何以前的DACRA/淀粉素研究
  16. 研究人员认为
  17. 在筛查前30天内筛查目标膝关节后的6个月内，在3个月内注射皮质类固醇或透明质酸在6个月内或在任何其他主要关节内进行透明质酸（用于延长释放的皮质类固醇注射：在目标膝盖和3个月内进行3个月内3个月内进入任何其他主要关节）。
  18. 在筛查前6个月中，全身性皮质类固醇治疗肌肉骨骼状况超过14天。
  19. 任何主要针对OA的药理或非药理治疗在随机进行之前的4周内开始或更改，或者可能在研究期间更改
  20. 用药物治疗肥胖症，包括GLP-1类似物，除非使用剂量在筛查前至少稳定六个月
  21. 维生素D缺乏症定义为血液25-OH D3浓度≤25nmol/l。 允许补充维生素D和随后的重新纠正
  22. 临床意义过敏的存在或病史，包括相关的药物超敏反应或过敏
  23. 除了切除的基底细胞癌，鳞状皮肤细胞癌或切除的宫颈异型或原位癌，除非影响目标膝盖区域，否则过去五年内发生恶性肿瘤或恶性肿瘤的治疗。
  24. 研究人员认为，在筛查前5年内，酒精或吸毒的历史。
  25. 筛查前90天内使用研究药物

  26. 对于生育潜力的妇女：

    1. 怀孕（即 筛查时血清妊娠测试阳性）或母乳喂养
    2. 不同意练习一种高效的避孕方法（请参阅附录2），从研究结束后至少3个月。

  27. 对于具有生育潜力的女性伴侣的性活跃男人：

    1. 不同意确保其女性伴侣使用高效的避孕方法（请参阅附录2），从入学到研究结束后至少3个月
    2. 不同意在整个研究中以及研究结束后至少3个月内不捐赠精子
  28. 在调查人员的意见下，出于任何原因不适合研究参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂匹配KBP-336
有源比较器：KBP-336剂量1
药品：KBP-336
KBP-336是一种长作用的双重淀粉蛋白和降钙素受体激动剂，设计用于每周通过皮下注射。
有源比较器：KBP-336剂量2
药品：KBP-336
KBP-336是一种长作用的双重淀粉蛋白和降钙素受体激动剂，设计用于每周通过皮下注射。
有源比较器：KBP-336剂量3
药品：KBP-336
KBP-336是一种长作用的双重淀粉蛋白和降钙素受体激动剂，设计用于每周通过皮下注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到端点的体重比例变化
大体时间：183天
183天
安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛量表的变化从基线到终点
大体时间：183天
较高的分数表明疼痛，僵硬和功能限制。 WOMAC测量五个项目的疼痛（得分范围0-20），两个刚度（得分范围0-8），功能限制（得分范围0-68）。 评估后，分数将标准化。
183天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在试验期间，在第183天，在安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）刚度和功能尺度的变化
大体时间：183天
较高的分数表明疼痛，僵硬和功能限制。 WOMAC测量五个项目的疼痛（得分范围0-20），两个刚度（得分范围0-8），功能限制（得分范围0-68）。 评估后，分数将标准化。
183天
第183天的基线从基线开始≥5，≥10或≥15％的受试者的比例
大体时间：183天
183天
西安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛量表的比例降低了≥30和≥50％的比例。
大体时间：183天
较高的分数表明疼痛，僵硬和功能限制。 WOMAC测量五个项目的疼痛（得分范围0-20），两个刚度（得分范围0-8），功能限制（得分范围0-68）。 评估后，分数将标准化。
183天
在评估生活质量的基线8尺寸（AQOL 8D）的基线上的变化第183天
大体时间：183天
AQOL-8D由八个维度组成，该维度由35个项目测量，每个级别为4至6个级别。 八个维度中有五个评估了健康的心理社会领域：幸福，应对，自我价值，人际关系和心理健康。 尺度如果从0-1开始，则使用（https://www.aqol.com.au/index.php/scoring-algorithms计算）
183天
评估生活质量的基线8维度（AQOL 8D）在第183天独立生活
大体时间：183天
AQOL-8D由八个维度组成，该维度由35个项目测量，每个级别为4至6个级别。 八个维度中有五个评估了健康的心理社会领域：幸福，应对，自我价值，人际关系和心理健康。 尺度如果从0-1开始，则使用（https://www.aqol.com.au/index.php/scoring-algorithms计算）
183天
在试验期间使用数值评级量表（NRS）和第183天的数值评级量表（NRS）的每日平均疼痛平均值的变化
大体时间：183天
11点数字量表范围从“ 0”代表一个疼痛极端（例如 “不痛苦”）到代表另一个疼痛极端的'10'（例如 “尽可能想象的痛苦”或“可以想象的最坏疼痛”）。
183天
曲线下的区域从基线的每周平均每日疼痛平均值，使用数值评级量表（NRS）到第183天
大体时间：183天
11点数字量表范围从“ 0”代表一个疼痛极端（例如 “不痛苦”）到代表另一个疼痛极端的'10'（例如 “尽可能想象的痛苦”或“可以想象的最坏疼痛”）。
183天
从基线到第183天的腰围比
大体时间：183天
183天
DXA在第183天从全身组成中的基线变化
大体时间：183天
183天
木头脊柱，股骨头的骨矿物密度的基线变化，DXA在第183天的总臀部变化
大体时间：183天
183天
第183天的患者全球评估中的基线变化
大体时间：183天
183天
风湿病学（OMERACT）的结果措施 - 骨关节炎研究协会国际（OARSI）响应者率第183天
大体时间：183天
183天
平均每周使用救援药物
大体时间：183天
183天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

KeyBioscience AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月28日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月18日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月18日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KBP-336-CD-003
  • 2024-517264-27-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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