Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo KBP-336 u osób otyłych z chorobą zwyrodnieniową stawów

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: KeyBioscience AG

Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa KBP-336 jako dodatku do diety i ćwiczeń u osób otyłych z zapaleniem kości kostno-stawów kolana

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy KBP-336 działa na leczenie bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów u osób żyjących z otyłością. Dowiedzi się również o wpływie na inne parametry, takie jak jakość życia i metabolizm, a także bezpieczeństwo KBP-336. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy KBP-336 ból kolana z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów u osób z otyłością
  • Czy KBP-336 dolna masa ciała w tej samej populacji. Naukowcy porównają KBP-336 z placebo (substancja podobna do wyglądu, która nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy KBP-336 działa na ból i otyłość

Uczestnicy:

  • Weź KBP-336 lub placebo co tydzień przez 6 miesięcy
  • Odwiedzaj klinikę raz na 2 tygodnie, aby sprawdzić kontrole i testy
  • Zachowaj pamiętnik ich objawów i ilość stosowanych leków oprócz KBP-336

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gandrup, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Sanos Clinic Nordjylland
        • Kontakt:
      • Herlev, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Sanos Clinic Herlev
        • Kontakt:
      • Vejle, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Sanos Clinic Syddanmark
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hong Kong Center for Clinical Research
        • Kontakt:
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Chișinău, Mołdawia, Republika
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IMSP Sptalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
        • Kontakt:
      • Chișinău, Mołdawia, Republika
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • PMSI Cardiology Institute/RTL SM SRL
        • Kontakt:
  • Polska
      • Bytom, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NZOZ Bif-Med. s.c.
        • Kontakt:
      • Poznan, Polska
      • Swidnica, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DC-MED SP z o.o.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NZOZ Lecznica MAK-MED S.C.
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
        • Kontakt:
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pratia Brno, s.r.o
        • Kontakt:
      • Hlučín, Republika Czeska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • L.K.N. Artrocentrum
        • Kontakt:
      • Hradiště, Republika Czeska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Plus, s.r.o
        • Kontakt:
      • Pardubice, Republika Czeska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pratia Pardubice a.s.
        • Kontakt:
      • Prague, Republika Czeska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affidea Praha s.r.o
        • Kontakt:
      • Prague, Republika Czeska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pratia Prague, s.r.o
        • Kontakt:
  • Rumunia
      • Bucarest, Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Quantum Medical Bucharest
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Numer telefonu: +45 51997709
          • E-mail: jub@nbcd.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik jest w stanie odczytać i zrozumieć język i treść materiału do nauki oraz dostarczać pisemną świadomą zgodę.
  2. Chętne i zdolne do przestrzegania wymagań i instrukcji badania
  3. Rozpoznanie OA docelowego kolana na podstawie American College of Rheumatology (ACR) Kryteria kliniczne i radiograficzne (31), z objawami OA (jak zgłoszonymi przez uczestnika), które były obecne przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem badań przesiewowych
  4. Radiologiczny OA stopień 2 lub 3 docelowego kolana, przy użyciu metody Kellgrena-Lawrence, ocenianej przez centralnego czytnika na rentgenowskich rentgenowskich rentgenowskich podczas badania prześwietlenia lub na ostatnim (w ciągu 6 miesięcy), która spełnia Specyfikacje protokołu do czytania
  5. Wiek ≥ 45 lat obu płci
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2
  7. Dobre zdrowie, zdefiniowane jako brak istotnie istotnej historii medycznej lub ustaleń dotyczących badania fizykalnego, objawów życiowych, EKG i wyników laboratorium w opinii badacza.
  8. Nietolerancja lub niewystarczająca ulga w bólu ze standardem opieki (np. Fizjoterapia, paracetamol, lokalny lub ogólnoustrojowy NLPZ, krótkotrwałe stosowanie opioidów, wstrzyknięcia kwasu hialuronowego lub kortykosteroidy) dla objawowego OA w kolanie indeksu w opinii badacza.
  9. Wynik podskali WOMAC Pain w docelowym kolanie w badaniu przesiewowym i linii wyjściowej ≥20 (skala 0-50)
  10. Gotowe wycofać się z wszelkich leków przeciwbólowych, w tym między innymi opioidami (w tym półsyntetyczne opioidy), niesteroidowe przeciwzapalne (NLPZ, z wyjątkiem aspiryny w niskiej dawce do zakrzepoprofilaktyki), inhibitory COX-2. oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (Snris np. Duloksetyna) i używają tylko dozwolonych leków ratowniczych z linii podstawowej do odwiedzenia 13/et (maksymalnie 4000 mg paracetamol dziennie)

Kryteria wykluczenia:

  1. Częściowe lub całkowite wymiana stawu jednego kolana
  2. Docelowa operacja kolana lub artroskopia w ciągu 1 roku przed badaniem badań przesiewowych
  3. Diagnoza OA wynikająca z traumy w ciągu ostatnich 5 lat
  4. Ból przeciwnego kolana przekraczającego ból docelowego kolana podczas wizyty wyjściowej, mierzona przez podskalę bólu Womac
  5. Planowana poważna operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  6. Niekontrolowana choroba tarczycy w opinii badacza na podstawie historii medycznej i wyników laboratoryjnych zebranych podczas badań przesiewowych
  7. Zgłoszona przez uczestnika utrata masy ciała> 5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy wizyty w zakresie badań przesiewowych
  8. Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy wizyty przesiewowej
  9. Obecny współistniejący stan, inny niż OA, wpływający na docelową chorobę kolanową lub ogólnoustrojową, o której wiadomo, że jest istotnie związany z zapaleniem stawów lub patologią stawów wpływającą na wszelkie stawy, w tym, ale niekoniecznie ograniczone do endokrynopatii, zapalnej lub autoimmunologicznej o znacznym zaangażowaniu stawu (np. ); Seronegatywne spondyloartropatie (np. Anklujące zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczyca zapalenie stawów, reaktywne zapalenie stawów)
  10. Warunki znacząco wpływające na zdrowie stawów i kości, w opinii badacza, należy wykluczyć (w tym między innymi atroficzne lub hipotroficzne OA, złamanie niewydolności podchrzęstnej, osteonekrozę, złamania osteoporotyczne, nadmierne zakwalifikowanie kolan lub ciężka chondrocalcynoza)
  11. Aktywny współistniejący stan inny niż OA (np. Ból pleców, zapalenie kaletki, zapalenie ścięgien) znacząco wpływające na bóle kolana w opinii badacza.
  12. Wynik kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) wynoszący ≥ 15 podczas badania przesiewowego
  13. Historia dny moczanowej lub pseudoguty
  14. Należy wykluczyć zwichnięcie biodra i wrodzona dysplazja bioder z chorobą zwyrodnieniową stawów.
  15. Udział w każdym poprzednim badaniu Dacra/Amylin
  16. Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby neurologicznej lub zaburzenia psychicznego w opinii badacza
  17. Wstrzyknięcie kortykosteroidów kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy lub kwas hialuronowych w ciągu 6 miesięcy od badań przesiewowych w docelowym kolanie lub w jakimkolwiek innym dużym stawie w ciągu 30 dni przed badaniem (w przypadku zastrzyków kortykosteroidów o przedłużonym uwalnianiu: w ciągu 6 miesięcy w docelowym kolanie i 3 miesiące do każdego innego głównego wspólnego).
  18. Układowe leczenie kortykosteroidami w leczeniu stanów mięśniowo -szkieletowych trwających ponad 14 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.
  19. Wszelkie leczenie farmakologiczne lub niefarmakologiczne ukierunkowane głównie na OA rozpoczęło się lub zmieniło się w 4 tygodniach przed randomizacją lub prawdopodobnie zostanie zmienione podczas czasu trwania badania
  20. Leczenie lekami otyłości, w tym analogi GLP-1, chyba że dawka użytkowania była stabilna przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem
  21. Niedobór witaminy D zdefiniowany jako stężenie krwi 25-OH D3 ≤25 nmol/L. Suplementacja witaminy D i późniejsze readeniowanie jest dozwolone
  22. Obecność lub historia klinicznie istotnych alergii, w tym odpowiednią nadwrażliwość na leki lub alergię
  23. Obecne nowotwory złośliwe lub leczenie nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat, oprócz wyciętego raka komórkowego podstawowego, raka płaskonabłonkowego komórek skóry lub wyciętej atypii szyjki macicy lub raka in situ, chyba że wpływa na docelowy obszar kolanowy.
  24. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed badaniem, zdaniem badacza.
  25. Stosowanie leku badawczego w ciągu 90 dni przed badaniem

  26. W przypadku kobiet o potencjale porodu:

    1. Ciąża (tj. Pozytywny test ciążowy w surowicy podczas badania przesiewowego) lub karmienie piersią
    2. Brak uzgodnienia praktyki wysoce skutecznej metody antykoncepcji (patrz załącznik 2), od rejestracji do co najmniej 3 miesięcy po zakończeniu badania

  27. Dla aktywnych seksualnie mężczyzn z partnerką potencjału dzieci:

    1. Niezgodność zgody na upewnienie się, że ich partnerzy stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (patrz załącznik 2) od rejestracji do co najmniej 3 miesięcy po zakończeniu badania
    2. Niezgodność nie zgadzania się nie przekazywała nasienia w trakcie badania i co najmniej 3 miesiące po zakończeniu badania
  28. Nieodpowiedni do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo, aby dopasować KBP-336
Aktywny komparator: KBP-336 dawka 1
Lek: KBP-336
KBP-336 jest długim działającym agonistą receptora amylinowego i kalcytoniny zaprojektowanego do cotygodniowego podawania poprzez wstrzyknięcie podskórne.
Aktywny komparator: KBP-336 dawka 2
Lek: KBP-336
KBP-336 jest długim działającym agonistą receptora amylinowego i kalcytoniny zaprojektowanego do cotygodniowego podawania poprzez wstrzyknięcie podskórne.
Aktywny komparator: KBP-336 dawka 3
Lek: KBP-336
KBP-336 jest długim działającym agonistą receptora amylinowego i kalcytoniny zaprojektowanego do cotygodniowego podawania poprzez wstrzyknięcie podskórne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcjonalna zmiana masy ciała od wartości wyjściowej na punkt końcowy
Ramy czasowe: 183 dni
183 dni
Zmiana w zachodnich uniwersytetach Ontario i McMaster wskaźnika bólu zapalenia stawów (WOMAC) od wartości wyjściowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: 183 dni
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne. WOMAC mierzy pięć elementów bólu (zakres wyników 0-20), dwa dla sztywności (zakres wyników 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres wyników 0-68). Po ocenie wyniki są znormalizowane.
183 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w zachodnich uniwersytetach Ontario i McMaster wskaźnika zapalenia stawów (WOMAC) Sztywność i skale funkcji podczas próby i w dniu 183
Ramy czasowe: 183 dni
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne. WOMAC mierzy pięć elementów bólu (zakres wyników 0-20), dwa dla sztywności (zakres wyników 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres wyników 0-68). Po ocenie wyniki są znormalizowane.
183 dni
Odsetek osób osiągających ≥5, ≥10 lub ≥15% utrata masy ciała w dniu 183
Ramy czasowe: 183 dni
183 dni
Odsetek osób osiągających ≥30 i ≥50% zmniejszenie skali bólu na uniwersytetach zachodnich Ontario i McMaster Wskaźnik bólu (WOMAC) od wartości wyjściowej w dniu 183
Ramy czasowe: 183 dni
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne. WOMAC mierzy pięć elementów bólu (zakres wyników 0-20), dwa dla sztywności (zakres wyników 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres wyników 0-68). Po ocenie wyniki są znormalizowane.
183 dni
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie jakości życia 8 wymiarów (AQOL 8D) w dniu 183
Ramy czasowe: 183 dni
AQOL-8D składa się z ośmiu wymiarów mierzonych przez 35 pozycji z czterema do sześciu poziomów każdy. Pięć z ośmiu wymiarów ocenia psychospołeczne dziedziny zdrowia: szczęście, radzenie sobie, poczucie własnej wartości, relacje i zdrowie psychiczne. Skala, jeśli od 0 do 1 i jest obliczana za pomocą (https://www.aqol.com.au/index.php/scoring-algorytmy)
183 dni
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie jakości życia 8 wymiarów (AQOL 8D) Podkore Niezależne życie w dniu 183
Ramy czasowe: 183 dni
AQOL-8D składa się z ośmiu wymiarów mierzonych przez 35 pozycji z czterema do sześciu poziomów każdy. Pięć z ośmiu wymiarów ocenia psychospołeczne dziedziny zdrowia: szczęście, radzenie sobie, poczucie własnej wartości, relacje i zdrowie psychiczne. Skala, jeśli od 0 do 1 i jest obliczana za pomocą (https://www.aqol.com.au/index.php/scoring-algorytmy)
183 dni
Zmiana od wartości wyjściowej w cotygodniowej średniej codziennego bólu przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) podczas próby i w dniu 183
Ramy czasowe: 183 dni
11-punktowa skala liczbowa waha się od „0” reprezentujących jeden ekstremalny ból (np. „Brak bólu”) do „10” reprezentujących drugi bóle ekstremalny (np. „Ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
183 dni
Obszar pod krzywą od wartości wyjściowej w cotygodniowej średniej codziennego bólu przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) do dnia 183
Ramy czasowe: 183 dni
11-punktowa skala liczbowa waha się od „0” reprezentujących jeden ekstremalny ból (np. „Brak bólu”) do „10” reprezentujących drugi bóle ekstremalny (np. „Ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
183 dni
Zmiana od wartości wyjściowej na 183 w stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: 183 dni
183 dni
Zmiana od wartości wyjściowej w kompozycji całego ciała według DXA w dniu 183
Ramy czasowe: 183 dni
183 dni
Zmiana od wartości wyjściowej gęstości mineralnej kości kręgosłupa, głowy kości udowej i całkowitego biodra według DXA w dniu 183
Ramy czasowe: 183 dni
183 dni
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnej ocenie pacjenta w dniu 183
Ramy czasowe: 183 dni
183 dni
Miary wyników w reumatologii (Omeract) - Osteoartrowek Research Society International (OARSI) Wskaźnik odpowiedzi w dniu 183
Ramy czasowe: 183 dni
183 dni
Przeciętnie tygodniowe dni za pomocą leków ratowniczych
Ramy czasowe: 183 dni
183 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KeyBioscience AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBP-336-CD-003
  • 2024-517264-27-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj