Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van KBP-336 bij zwaarlijvige personen met artrose

18 februari 2025 bijgewerkt door: KeyBioscience AG

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerd, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van KBP-336 te evalueren als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij zwaarlijvige personen met artrose van de knie

Het doel van deze klinische studie is om te leren of KBP-336 werkt om pijn bij artrose bij personen te behandelen bij personen die met obesitas leven. Het zal ook leren over de effecten op andere parameters, zoals kwaliteit van leven en metabolisme, evenals de veiligheid van KBP-336. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Laagt KBP-336 lagere kniepijn van artrose bij personen met obesitas
  • Doet KBP-336 lager lichaamsgewicht in dezelfde populatie. Onderzoekers zullen KBP-336 vergelijken met een placebo (een look-alike substantie die geen medicijn bevat) om te zien of KBP-336 werkt aan pijn en obesitas

Deelnemers zullen:

  • Neem KBP-336 of een placebo elke week gedurende 6 maanden
  • Bezoek de kliniek eens in de 2 weken voor controles en tests
  • Een dagboek bijhouden van hun symptomen en de hoeveelheid medicatie die ze gebruiken naast KBP-336

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Gandrup, Denemarken
        • Werving
        • Sanos Clinic Nordjylland
        • Contact:
      • Herlev, Denemarken
        • Werving
        • Sanos Clinic Herlev
        • Contact:
      • Vejle, Denemarken
        • Werving
        • Sanos Clinic Syddanmark
        • Contact:
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nog niet aan het werven
        • Hong Kong Center for Clinical Research
        • Contact:
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • Nog niet aan het werven
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
        • Contact:
      • Chișinău, Moldavië, Republiek
        • Nog niet aan het werven
        • IMSP Sptalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
        • Contact:
      • Chișinău, Moldavië, Republiek
        • Nog niet aan het werven
        • PMSI Cardiology Institute/RTL SM SRL
        • Contact:
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • NZOZ Bif-Med. s.c.
        • Contact:
      • Poznan, Polen
      • Swidnica, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • DC-MED SP z o.o.
        • Contact:
      • Warsaw, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
        • Contact:
      • Wroclaw, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
        • Contact:
  • Roemenië
      • Bucarest, Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Nog niet aan het werven
        • Quantum Medical Bucharest
        • Contact:
          • Principal Investigator
          • Telefoonnummer: +45 51997709
          • E-mail: jub@nbcd.com
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Nog niet aan het werven
        • Pratia Brno, s.r.o
        • Contact:
      • Hlučín, Tsjechische Republiek
        • Nog niet aan het werven
        • L.K.N. Artrocentrum
        • Contact:
      • Hradiště, Tsjechische Republiek
        • Nog niet aan het werven
        • Medical Plus, s.r.o
        • Contact:
      • Pardubice, Tsjechische Republiek
        • Nog niet aan het werven
        • Pratia Pardubice a.s.
        • Contact:
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Nog niet aan het werven
        • Affidea Praha s.r.o
        • Contact:
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Nog niet aan het werven
        • Pratia Prague, s.r.o
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer kan de taal en inhoud van het studiemateriaal lezen en begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  2. Bereid en in staat om te voldoen aan studievereisten en instructies
  3. Een diagnose van de OA van de doelknie op basis van klinische en radiografische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) (31), met OA -symptomen (zoals gemeld door de deelnemer) die al minstens 3 maanden voorafgaand aan screening aanwezig zijn geweest
  4. Radiologische OA-graad 2 of 3 van de doelknie, met behulp van de Kellgren-lawrence-methode als beoordeeld door een centrale lezer op een röntgenfoto van een vaste flexie verkregen tijdens screening, of op een recente (binnen 6 maanden) röntgenfoto Protocolspecificaties voor lezen
  5. Leeftijd ≥ 45 jaar van beide geslachten
  6. Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  7. Goede gezondheid, gedefinieerd als geen significant relevante medische geschiedenis of bevindingen over lichamelijk onderzoek, vitale tekenen, ECG en laboratoriumresultaten in de mening van de onderzoeker.
  8. Intolerantie of onvoldoende pijnverlichting met zorgstandaard (bijv. Fysiotherapie, paracetamol, lokale of systemische NSAID, opioïdengebruik op korte termijn, injecties van hyaluronzuur of corticosteroïden) voor symptomatische OA in de indexknie in de mening van de onderzoeker.
  9. WOMAC Pain Subschaal score in Target Knee bij screening en basislijn ≥20 (0-50 schaal)
  10. Bereid om zich terug te trekken uit pijnstillers, inclusief, maar niet beperkt tot, opioïden (inclusief semisynthetische opioïden), niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's, met uitzondering van lage dosis aspirine voor tromboprofylaxis), COX-2-remmers, actuele medicatie, actuele medicatie, actuele medicatie, actuele medicatie, actuele medicatie, actuele medicatie, actuele medicatie, actuele medicatie, actuele medicatie, actuele medicatie, actuele medicatie, actuele medicatie, actuele medicatie, topical medicatie, en serotonine en noradrenaline heropname remmers (Snris b.v. Duloxetine) en gebruik alleen de toegestane reddingsmedicijnen van baseline om 13/ET te bezoeken (maximaal 4000 mg paracetamol per dag)

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedeeltelijke of volledige gewrichtsvervanging van een van beide knie
  2. Target kniechirurgie of artroscopie binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
  3. Diagnose van OA als gevolg van trauma in de afgelopen 5 jaar
  4. Pijn van de contralaterale knie die groter is dan die van de doelknie bij het baseline bezoek, zoals gemeten door de Subschaal van de WOMAC -pijn
  5. Geplande grote operatie binnen de komende 6 maanden
  6. Ongecontroleerde schildklierziekte naar de mening van de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en laboratoriumresultaten verzameld in screening
  7. Door de deelnemer gerapporteerd gewichtsverlies> 5% van het lichaamsgewicht binnen de laatste 6 maanden na het screeningbezoek
  8. Bariatrische chirurgie binnen de laatste 12 maanden na het screeningbezoek
  9. Huidige comorbide toestand, anders dan OA, die de doelknie of systemische ziekte beïnvloeden waarvan bekend is ); Seronegatieve spondyloarthropathieën (bijv. Ankylopers spondylitis, artritis psoriasis, reactieve artritis)
  10. De omstandigheden die de gezondheids- en botgezondheid aanzienlijk beïnvloeden, moeten naar de mening van de onderzoeker worden uitgesloten (inclusief maar niet beperkt tot atrofische of hypotrofe OA, subchondrale insufficiëntie fractuur, osteonecrose, osteoporotische breuken, overmatige kwaadaardige afkomst van de knie of ernstige chondrocalcinose)
  11. Actieve comorbide aandoening anders dan OA (bijv. Radiculaire rugpijn, bursitis, tendinitis) die de rapportage van de doelkniepijn aanzienlijk beïnvloeden in de mening van de onderzoeker.
  12. Een vragenlijst-9-9 (PHQ-9) score van ≥ 15 bij screening bij screening
  13. Geschiedenis van jicht, of pseudogout, met een grote kans op opflare tijdens proefparticipatie die NSAID -behandeling zou vereisen, naar de mening van de onderzoeker
  14. Heupdislocatie en aangeboren heupdysplasie met degeneratieve gewrichtsziekte moeten worden uitgesloten.
  15. Deelname aan een eerdere Dacra/Amylin -studie
  16. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante neurologische ziekte of psychiatrische aandoening naar de mening van de onderzoeker
  17. Intra-articulaire injectie van corticosteroïden binnen 3 maanden of hyaluronzuur binnen 6 maanden na screening in de doelknie of in een ander groot gewricht binnen 30 dagen voorafgaand aan screening (voor corticosteroïde injecties voor verlengde afgifte: binnen 6 maanden in doelknie en 3 maanden in elk ander groot gewricht).
  18. Systemische corticosteroïde behandeling voor de behandeling van musculoskeletale aandoeningen van meer dan 14 dagen gedurende de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  19. Elke farmacologische of niet-farmacologische behandeling die voornamelijk gericht is op OA die is gestart of veranderd gedurende de 4 weken voorafgaand aan randomisatie of waarschijnlijk zal worden gewijzigd tijdens de duur van het onderzoek
  20. Behandeling met medicatie voor obesitas, inclusief GLP-1-analogen, tenzij de dosis van gebruik ten minste zes maanden stabiel is voorafgaand aan de screening
  21. Vitamine D-deficiëntie gedefinieerd als bloed 25-OH D3-concentratie ≤25 nmol/L. Vitamine D -suppletie en de daaropvolgende redding is toegestaan
  22. Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergieën, inclusief relevante overgevoeligheid van geneesmiddelen of allergie
  23. Huidige maligniteit of behandeling voor maligniteit in de afgelopen vijf jaar, afgezien van geresecteerd basaalcelcarcinoom, plaveiselhuidcelcarcinoom of geresecteerd cervicale atypie of carcinoom in situ, tenzij het doel van het doel knie -gebied beïnvloedt.
  24. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, naar de mening van de onderzoeker.
  25. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening

  26. Voor vrouwen met een vruchtbaar potentieel:

    1. Zwangerschap (d.w.z. positieve serumzwangerschapstest bij screening) of borstvoeding
    2. Als u ermee instemt om een ​​zeer effectieve methode voor anticonceptie te beoefenen (zie Bijlage 2), van inschrijving tot ten minste 3 maanden na het einde van de studie

  27. Voor seksueel actieve mannen met een vrouwelijke partner van het vruchtbaar potentieel:

    1. Als u ermee instemt om ervoor te zorgen dat hun vrouwelijke partners een zeer effectieve methode voor anticonceptie gebruiken (zie bijlage 2) van inschrijving tot ten minste 3 maanden na het einde van de studie
    2. Als u er niet mee instemt om sperma niet te doneren gedurende het onderzoek en ten minste 3 maanden na het einde van de studie
  28. Niet geschikt voor deelname van de studie om welke reden dan ook naar de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo om KBP-336 te matchen
Actieve vergelijker: KBP-336 Dosis 1
Geneesmiddel: KBP-336
KBP-336 is een langwerkende dubbele amyline- en calcitoninereceptoragonist die is ontworpen voor wekelijkse toediening door subcutane injectie.
Actieve vergelijker: KBP-336 Dosis 2
Geneesmiddel: KBP-336
KBP-336 is een langwerkende dubbele amyline- en calcitoninereceptoragonist die is ontworpen voor wekelijkse toediening door subcutane injectie.
Actieve vergelijker: KBP-336 Dosis 3
Geneesmiddel: KBP-336
KBP-336 is een langwerkende dubbele amyline- en calcitoninereceptoragonist die is ontworpen voor wekelijkse toediening door subcutane injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De proportionele verandering in lichaamsgewicht van basislijn tot eindpunt
Tijdsspanne: 183 dagen
183 dagen
De verandering in de West -Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC) Pijnschaal van basislijn tot eindpunt
Tijdsspanne: 183 dagen
Hogere scores duiden op slechtere pijn, stijfheid en functionele beperkingen. De WOMAC meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68). Na beoordeling zijn de scores genormaliseerd.
183 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in West -Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC) Stijfheid en functieschalen tijdens de proef en op dag 183
Tijdsspanne: 183 dagen
Hogere scores duiden op slechtere pijn, stijfheid en functionele beperkingen. De WOMAC meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68). Na beoordeling zijn de scores genormaliseerd.
183 dagen
Aandeel van de proefpersonen die ≥5, ≥10 of ≥15% gewichtsverlies van de basislijn bereikt op dag 183
Tijdsspanne: 183 dagen
183 dagen
Het aandeel van de proefpersonen die ≥30 en ≥50% vermindering van de westelijke Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC) pijnschaal van de basislijn van de basislijn bereikt op dag 183
Tijdsspanne: 183 dagen
Hogere scores duiden op slechtere pijn, stijfheid en functionele beperkingen. De WOMAC meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68). Na beoordeling zijn de scores genormaliseerd.
183 dagen
Verandering van de basislijn bij de beoordeling van de kwaliteit van leven 8 dimensies (AQOL 8D) op dag 183
Tijdsspanne: 183 dagen
De AQOL-8D bestaat uit acht dimensies gemeten door 35 items met elk vier tot zes niveaus. Vijf van de acht dimensies beoordelen de psychosociale domeinen van gezondheid: geluk, coping, eigenwaarde, relaties en geestelijke gezondheid. De schaal indien van 0 - 1 en wordt berekend met behulp van (https://www.aqol.com.au/index.php/scoring-algorithms)
183 dagen
Verandering van de basislijn bij de beoordeling van de kwaliteit van leven 8 dimensies (AQOL 8D) subscore onafhankelijk leven op dag 183
Tijdsspanne: 183 dagen
De AQOL-8D bestaat uit acht dimensies gemeten door 35 items met elk vier tot zes niveaus. Vijf van de acht dimensies beoordelen de psychosociale domeinen van gezondheid: geluk, coping, eigenwaarde, relaties en geestelijke gezondheid. De schaal indien van 0 - 1 en wordt berekend met behulp van (https://www.aqol.com.au/index.php/scoring-algorithms)
183 dagen
Verandering van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van dagelijkse pijn met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) tijdens de proef, en op dag 183
Tijdsspanne: 183 dagen
De 11-punts numerieke schaal varieert van '0' die een extreem van één pijn vertegenwoordigt (b.v. "Geen pijn") tot '10' die de andere extreem van de pijn vertegenwoordigt (bijv. "Pijn zo slecht als je je kunt voorstellen" of "ergste pijn die je je kunt voorstellen").
183 dagen
Gebied onder de curve van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van dagelijkse pijn met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) tot dag 183
Tijdsspanne: 183 dagen
De 11-punts numerieke schaal varieert van '0' die een extreem van één pijn vertegenwoordigt (b.v. "Geen pijn") tot '10' die de andere extreem van de pijn vertegenwoordigt (bijv. "Pijn zo slecht als je je kunt voorstellen" of "ergste pijn die je je kunt voorstellen").
183 dagen
Verander van basislijn tot dag 183 in taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: 183 dagen
183 dagen
Verander van de basislijn in het hele lichaamssamenstelling door DXA op dag 183
Tijdsspanne: 183 dagen
183 dagen
Verander van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid van de houtafstuur, femorale kop en totale heup door DXA op dag 183
Tijdsspanne: 183 dagen
183 dagen
Verandering van de basislijn in de wereldwijde beoordeling van de patiënt op dag 183
Tijdsspanne: 183 dagen
183 dagen
Uitkomstmaten in reumatologie (OMERACT) - Osteoartritis Research Society International (OARSI) Responder Cijfers op dag 183
Tijdsspanne: 183 dagen
183 dagen
Gemiddelde wekelijkse dagen met behulp van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 183 dagen
183 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KeyBioscience AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KBP-336-CD-003
  • 2024-517264-27-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren