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Efficacia e sicurezza di KBP-336 negli individui obesi con osteoartrite

18 febbraio 2025 aggiornato da: KeyBioscience AG

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di KBP-336 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in soggetti obesi con osteoartrite del ginocchio

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se KBP-336 lavora per trattare il dolore nell'osteoartrite negli individui che vivono con l'obesità. Imparerà anche gli effetti su altri parametri, come la qualità della vita e il metabolismo, nonché la sicurezza di KBP-336. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Il dolore al ginocchio inferiore KBP-336 dall'osteoartrosi in soggetti con obesità
  • KBP-336 inferiore nel peso corporeo nella stessa popolazione. I ricercatori confronteranno KBP-336 con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per vedere se KBP-336 funziona al dolore e all'obesità

I partecipanti lo faranno:

  • Prendi KBP-336 o un placebo ogni settimana per 6 mesi
  • Visita la clinica una volta ogni 2 settimane per controlli e test
  • Mantieni un diario dei loro sintomi e la quantità di farmaci che usano oltre a KBP-336

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gandrup, Danimarca
        • Reclutamento
        • Sanos Clinic Nordjylland
        • Contatto:
      • Herlev, Danimarca
        • Reclutamento
        • Sanos Clinic Herlev
        • Contatto:
      • Vejle, Danimarca
        • Reclutamento
        • Sanos Clinic Syddanmark
        • Contatto:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • Hong Kong Center for Clinical Research
        • Contatto:
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
        • Contatto:
      • Chișinău, Moldavia, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • IMSP Sptalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
        • Contatto:
      • Chișinău, Moldavia, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • PMSI Cardiology Institute/RTL SM SRL
        • Contatto:
  • Polonia
      • Bytom, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • NZOZ Bif-Med. s.c.
        • Contatto:
      • Poznan, Polonia
      • Swidnica, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • DC-MED SP z o.o.
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • NZOZ Lecznica MAK-MED S.C.
        • Contatto:
      • Wroclaw, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
        • Contatto:
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Non ancora reclutamento
        • Pratia Brno, s.r.o
        • Contatto:
      • Hlučín, Repubblica Ceca
        • Non ancora reclutamento
        • L.K.N. Artrocentrum
        • Contatto:
      • Hradiště, Repubblica Ceca
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Plus, s.r.o
        • Contatto:
      • Pardubice, Repubblica Ceca
        • Non ancora reclutamento
        • Pratia Pardubice a.s.
        • Contatto:
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Non ancora reclutamento
        • Affidea Praha s.r.o
        • Contatto:
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Non ancora reclutamento
        • Pratia Prague, s.r.o
        • Contatto:
  • Romania
      • Bucarest, Romania
      • Bucharest, Romania
        • Non ancora reclutamento
        • Quantum Medical Bucharest
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: +45 51997709
          • Email: jub@nbcd.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante è in grado di leggere e comprendere la lingua e il contenuto del materiale di studio e fornire un consenso informato scritto.
  2. Disposto e in grado di rispettare i requisiti e le istruzioni di studio
  3. Una diagnosi di OA del ginocchio bersaglio basato sui criteri clinici e radiografici del Collegio di reumatologia americana (ACR) (31), con sintomi di OA (come riportato dal partecipante) che sono stati presenti per almeno 3 mesi prima dello screening
  4. Grado 2 o 3 radiologico del ginocchio bersaglio, usando il metodo Kellgren-Lawrence come classificato da un lettore centrale su una radiografia a fila fissa ottenuta durante lo screening o su un recente raggi X (entro 6 mesi) che soddisfa il Specifiche del protocollo per la lettura
  5. Età ≥ 45 anni di entrambi i sessi
  6. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2
  7. Buona salute, definita come una storia medica significativamente rilevante o risultati sull'esame fisico, segni vitali, ECG e risultati di laboratorio nell'opinione dell'investigatore.
  8. Intolleranza o sollievo dal dolore insufficiente con standard di cura (ad es. Fisioterapia, paracetamolo, FANS locale o sistemico, uso di oppiacei a breve termine, iniezioni di acido ialuronico o corticosteroidi) per OA sintomatico nel ginocchio dell'indice nell'opinione dell'investigatore.
  9. Punteggio della sottoscala del dolore WOMAC nel ginocchio bersaglio allo screening e al basale ≥20 (scala 0-50)
  10. Disposto a ritirarsi da qualsiasi farmaco antidolorifico tra cui, ma non limitato a, oppioidi (inclusi oppioidi semisintetici), anti-infiammatori non steroidei (FANS, ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio per tromboprofilassi), inibitori di cox-2, medicine topiche, e inibitori della reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRIS ad es. Duloxetina) e utilizzare solo i farmaci di salvataggio consentiti dal basale per visitare 13/ET (massimo 4000 mg paracetamolo al giorno)

Criteri di esclusione:

  1. Sostituzione articolare parziale o completa di un ginocchio
  2. Target Knee Chirurgia o artroscopia entro 1 anno prima dello screening
  3. Diagnosi di OA derivante dal trauma negli ultimi 5 anni
  4. Dolore del ginocchio controlaterale che supera quello del ginocchio bersaglio alla visita di base, misurata dalla sottoscala del dolore Womac
  5. Principato intervento chirurgico nei prossimi 6 mesi
  6. Malattia tiroidea incontrollata nell'opinione dell'investigatore in base alla storia medica e ai risultati di laboratorio raccolti nello screening
  7. Perdita di peso riportata dai partecipanti> 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi dalla visita di screening
  8. Chirurgia bariatrica negli ultimi 12 mesi dalla visita di screening
  9. La condizione di comorbidità attuale, diversa da OA, che colpisce il ginocchio bersaglio o la malattia sistemica nota per essere significativamente associata all'artrite o alla patologia articolare che colpisce qualsiasi articolazione, tra cui ma non necessariamente limitate alle endocrinopatie, infiammatorie o malattie autoimmuni con un significativo coinvolgimento articolare (ad es. Artritesite reumatoide ); Spondiloartropatie sieronegative (ad es. Spondilite anchilosante, artrite della psoriasi, artrite reattiva)
  10. Le condizioni che influenzano significativamente la salute articolare e ossea, secondo l'opinione dell'investigatore, dovrebbero essere escluse (incluso ma non limitato all'OA atrofico o ipotrofico, frattura dell'insufficienza subcondrale, osteonecrosi, fratture osteoporotiche, eccessiva malalignamento del ginocchio o condrocinosi grave)
  11. Condizione di comorbidità attiva diversa dall'OA (ad esempio mal di schiena radicolare, borsite, tendinite) che influenza significativamente la segnalazione del dolore al ginocchio bersaglio nell'opinione dell'investigatore.
  12. Un punteggio di un questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) di ≥ 15 allo screening
  13. Storia della gotta, o pseudogout, con un'alta probabilità di invadere durante la partecipazione del processo che richiederebbe un trattamento FANS, secondo l'opinione dell'investigatore
  14. La dislocazione dell'anca e la displasia dell'anca congenita con malattia articolare degenerativa devono essere esclusi.
  15. Partecipazione a qualsiasi precedente studio DACRA/Amylin
  16. Storia o presenza di malattie neurologiche clinicamente significative o disturbo psichiatrico nell'opinione dell'investigatore
  17. Iniezione intra-articolare di corticosteroidi entro 3 mesi o acido ialuronico entro 6 mesi dallo screening nel ginocchio bersaglio o in qualsiasi altro giunto importante entro 30 giorni prima dello screening (per iniezioni di corticosteroidi a rilascio prolungato: entro 6 mesi in ginocchio bersaglio e 3 mesi in qualsiasi altro importante giunto).
  18. Trattamento di corticosteroidi sistemici per il trattamento delle condizioni muscoloscheletriche di oltre 14 giorni negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  19. Qualsiasi trattamento farmacologico o non farmacologico mirato principalmente all'OA è iniziato o modificato durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione o è probabile che venga modificato durante la durata dello studio
  20. Trattamento con farmaci per l'obesità, inclusi gli analoghi GLP-1, a meno che la dose di utilizzo non sia stata stabile per almeno sei mesi prima dello screening
  21. Carenza di vitamina D definita come concentrazione di sangue 25-OH D3 ≤25 nmol/L. È consentita l'integrazione di vitamina D e il successivo risrruzione
  22. Presenza o storia di allergie clinicamente significative, tra cui l'ipersensibilità farmacologica o allergia
  23. Attuale malignità o trattamento per malignità negli ultimi cinque anni, oltre al carcinoma a cellule basali resecate, al carcinoma a cellule squamose o al resectetto atipia cervicale o carcinoma in situ, a meno che non influisca sull'area del ginocchio bersaglio.
  24. Storia di abuso di alcol o droghe entro 5 anni prima dello screening, secondo l'opinione dell'investigatore.
  25. Uso di un farmaco investigativo entro 90 giorni prima dello screening

  26. Per le donne del potenziale di gravidanza:

    1. Gravidanza (cioè Test di gravidanza sierica positivo allo screening) o allattamento al seno
    2. Mancata accettazione di praticare un metodo di contraccezione altamente efficace (vedi Appendice 2), dall'iscrizione ad almeno 3 mesi dopo la fine dello studio

  27. Per uomini sessualmente attivi con un partner femminile di potenziale di gravidanza:

    1. Mancata accettazione di garantire che le loro partner femminili utilizzino un metodo di contraccezione altamente efficace (vedi Appendice 2) dall'iscrizione ad almeno 3 mesi dopo la fine dello studio
    2. Incapacità di non essere d'accordo a non donare lo sperma durante lo studio e almeno 3 mesi dopo la fine dello studio
  28. Non adatto alla partecipazione allo studio per qualsiasi motivo secondo il parere dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo per abbinare KBP-336
Comparatore attivo: Dose KBP-336 1
Droga: KBP-336
KBP-336 è un agonista a doppia amilina a doppia amilina e calcitonina progettata per la somministrazione settimanale attraverso l'iniezione sottocutanea.
Comparatore attivo: Dose KBP-336 2
Droga: KBP-336
KBP-336 è un agonista a doppia amilina a doppia amilina e calcitonina progettata per la somministrazione settimanale attraverso l'iniezione sottocutanea.
Comparatore attivo: Dose KBP-336 3
Droga: KBP-336
KBP-336 è un agonista a doppia amilina a doppia amilina e calcitonina progettata per la somministrazione settimanale attraverso l'iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento proporzionale del peso corporeo dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: 183 giorni
183 giorni
Il cambiamento nelle università occidentali e nelle università McMaster Indice di osteoartrite (WOMAC) dalla scala del dolore dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: 183 giorni
Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limiti funzionali peggiori. Il WOMAC misura cinque articoli per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). Dopo la valutazione i punteggi sono normalizzati.
183 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nell'Ontario occidentale e nelle università McMaster Indice Osteoartrite (WOMAC) Rigidità e scale delle funzioni durante la prova e al giorno 183
Lasso di tempo: 183 giorni
Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limiti funzionali peggiori. Il WOMAC misura cinque articoli per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). Dopo la valutazione i punteggi sono normalizzati.
183 giorni
Proporzione di soggetti che raggiungono ≥5, ≥10 o ≥15% di perdita di peso dal basale al giorno 183
Lasso di tempo: 183 giorni
183 giorni
Proporzione di soggetti che raggiungono una riduzione ≥30 e ≥50% nelle università occidentali e McMaster Universities Index di osteoartrite (WOMAC) Scala del dolore dal basale al giorno 183
Lasso di tempo: 183 giorni
Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limiti funzionali peggiori. Il WOMAC misura cinque articoli per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). Dopo la valutazione i punteggi sono normalizzati.
183 giorni
Modifica dal basale nella valutazione della qualità della vita 8 Dimensioni (AQOL 8d) al giorno 183
Lasso di tempo: 183 giorni
L'AQOL-8D è costituito da otto dimensioni misurate da 35 articoli con quattro a sei livelli ciascuno. Cinque dimensioni su otto valutano i domini psicosociali della salute: felicità, coping, autostima, relazioni e salute mentale. La scala se da 0 a 1 ed è calcolata usando (https://www.aqol.com.au/index.php/scoring-algoritms)
183 giorni
Cambiamento dal basale nella valutazione della qualità della vita 8 Dimensions (AQOL 8D) subscore Independent Living al giorno 183
Lasso di tempo: 183 giorni
L'AQOL-8D è costituito da otto dimensioni misurate da 35 articoli con quattro a sei livelli ciascuno. Cinque dimensioni su otto valutano i domini psicosociali della salute: felicità, coping, autostima, relazioni e salute mentale. La scala se da 0 a 1 ed è calcolata usando (https://www.aqol.com.au/index.php/scoring-algoritms)
183 giorni
Modifica dal basale nella media settimanale del dolore giornaliero usando la scala di valutazione numerica (NRS) durante il processo e al giorno 183
Lasso di tempo: 183 giorni
La scala numerica a 11 punti spazia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "Nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro dolore estremo (ad es. "Dolore tanto quanto puoi immaginare" o "peggior dolore immaginabile").
183 giorni
Area sotto la curva dal basale nella media settimanale del dolore giornaliero usando la scala di valutazione numerica (NRS) al giorno 183
Lasso di tempo: 183 giorni
La scala numerica a 11 punti spazia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "Nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro dolore estremo (ad es. "Dolore tanto quanto puoi immaginare" o "peggior dolore immaginabile").
183 giorni
Modifica dal basale al giorno 183 in rapporto vita-hip
Lasso di tempo: 183 giorni
183 giorni
Cambia dal basale nella composizione del corpo intero da parte di DXA al giorno 183
Lasso di tempo: 183 giorni
183 giorni
Modifica dal basale nella densità minerale ossea della colonna di legname, della testa femorale e dell'anca totale di DXA al giorno 183
Lasso di tempo: 183 giorni
183 giorni
Modifica dal basale nella valutazione globale dei pazienti al giorno 183
Lasso di tempo: 183 giorni
183 giorni
Misure di esito in reumatologia (OMERACT) - Tariffonde di soccorritore della Società di ricerca sull'osteoartrite International (OASI) al giorno 183
Lasso di tempo: 183 giorni
183 giorni
Giorni settimanali medi usando i farmaci per il salvataggio
Lasso di tempo: 183 giorni
183 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KeyBioscience AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBP-336-CD-003
  • 2024-517264-27-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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