Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för KBP-336 hos feta individer med artros

18 februari 2025 uppdaterad av: KeyBioscience AG

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för KBP-336 som tillägg till diet och träning hos feta individer med artros i knäet

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om KBP-336 arbetar för att behandla smärta vid artros hos individer som lever med fetma. Den kommer också att lära sig effekterna på andra parametrar, såsom livskvalitet och metabolism, samt säkerhet för KBP-336. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Gör KBP-336 nedre knäsmärta från artros hos individer med fetma
  • Gör KBP-336 lägre kroppsvikt i samma population. Forskare kommer att jämföra KBP-336 med en placebo (ett look-alike-ämne som inte innehåller något läkemedel) för att se om KBP-336 fungerar för smärta och fetma

Deltagarna kommer:

  • Ta KBP-336 eller placebo varje vecka i 6 månader
  • Besök kliniken en gång varannan vecka för kontroller och tester
  • Håll en dagbok över deras symtom och mängden medicinering de använder utöver KBP-336

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Gandrup, Danmark
        • Rekrytering
        • Sanos Clinic Nordjylland
        • Kontakt:
      • Herlev, Danmark
        • Rekrytering
        • Sanos Clinic Herlev
        • Kontakt:
      • Vejle, Danmark
        • Rekrytering
        • Sanos Clinic Syddanmark
        • Kontakt:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hong Kong Center for Clinical Research
        • Kontakt:
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken
        • Har inte rekryterat ännu
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Chișinău, Moldavien, Republiken
        • Har inte rekryterat ännu
        • IMSP Sptalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
        • Kontakt:
      • Chișinău, Moldavien, Republiken
        • Har inte rekryterat ännu
        • PMSI Cardiology Institute/RTL SM SRL
        • Kontakt:
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • NZOZ Bif-Med. s.c.
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen
      • Swidnica, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • DC-MED SP z o.o.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Bucarest, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Quantum Medical Bucharest
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +45 51997709
          • E-post: jub@nbcd.com
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pratia Brno, s.r.o
        • Kontakt:
      • Hlučín, Tjeckien
        • Har inte rekryterat ännu
        • L.K.N. Artrocentrum
        • Kontakt:
      • Hradiště, Tjeckien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical Plus, s.r.o
        • Kontakt:
      • Pardubice, Tjeckien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pratia Pardubice a.s.
        • Kontakt:
      • Prague, Tjeckien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affidea Praha s.r.o
        • Kontakt:
      • Prague, Tjeckien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pratia Prague, s.r.o
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Deltagaren kan läsa och förstå språket och innehållet i studiematerialet och ge skriftligt informerat samtycke.
  2. Villig och kunna uppfylla studiekrav och instruktioner
  3. En diagnos av OA för målknäet baserat på American College of Rheumatology (ACR) Kliniska och radiografiska kriterier (31), med OA -symtom (som rapporterats av deltagaren) som har funnits i minst 3 månader före screening
  4. Radiologisk OA grad 2 eller 3 i målknäet, med hjälp av Kellgren-Lawrence-metoden som klassificeras av en central läsare på en fast flexion röntgen som erhållits under screening, eller på en ny (inom 6 månader) röntgen som uppfyller The Centr Protokollspecifikationer för läsning
  5. Ålder ≥ 45 år av antingen kön
  6. Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 30 kg/m2
  7. God hälsa, definierad som ingen signifikant relevant medicinsk historia eller resultat om fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och laboratorium resulterar i utredarens åsikt.
  8. Intolerans eller otillräcklig smärtlindring med vårdstandard (t.ex. Fysioterapi, paracetamol, lokal eller systemisk NSAID, kortvarig opioidanvändning, injektioner av hyaluronsyra eller kortikosteroider) för symtomatisk OA i indexknäet enligt utredarens åsikt.
  9. WOMAC smärta underskala poäng i målknä vid screening och baslinje ≥20 (0-50 skala)
  10. Villig att dra sig ur smärtmedicinskt inklusive, men inte begränsat till, opioider (inklusive semisyntetiska opioider), icke-steroida antiinflammatorier (NSAID, med undantag för lågdosaspirin för tromboprofylax), COX-2-hämmare, aktuell medicinering, och serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRIS t.ex. Duloxetin) och använd endast de tillåtna räddningsmedicinerna från baslinjen för att besöka 13/ET (max 4000 mg paracetamol per dag)

Uteslutningskriterier:

  1. Partiell eller fullständig gemensam ersättning av antingen knä
  2. Mål knäoperation eller artroskopi inom ett år före screening
  3. Diagnos av OA till följd av trauma under de senaste 5 åren
  4. Smärta i det kontralaterala knäet som överstiger det för målknäet vid baslinjesöket, mätt med WOMAC -smärtskalan
  5. Planerad större operation inom de kommande 6 månaderna
  6. Okontrollerad sköldkörtelsjukdom enligt utredarens åsikt baserad på medicinsk historia och laboratorieresultat som samlas in i screening
  7. Deltagarrapporterad viktminskning> 5% av kroppsvikten under de senaste 6 månaderna av screeningbesöket
  8. Bariatrisk kirurgi under de senaste 12 månaderna av screeningbesöket
  9. Nuvarande komorbid tillstånd, annat än OA, som påverkar mål knä eller systemisk sjukdom som är känd för att vara signifikant associerad med artrit eller ledpatologi som påverkar alla leder, inklusive men inte nödvändigtvis begränsade till endokrinopatier, inflammatorisk eller autoimmun sjukdom med betydande led involvering (t.ex. reumatoid artrit ); Seronegativa spondyloarthropatier (t.ex. Ankyloserande spondylit, psoriasis artrit, reaktiv artrit)
  10. Förhållanden som avsevärt påverkar led- och benhälsa, enligt utredarens åsikt bör uteslutas (inklusive men inte begränsat till atrofiska eller hypotrofiska OA, subkondral insufficiensfraktur, osteonecrosis, osteoporotiska frakturer, överdriven malalignering av knä eller svår chondrocalcinos))
  11. Aktivt komorbid tillstånd annat än OA (t.ex. radikulär ryggsmärta, bursit, tendinit) påverkar avsevärt målkne smärtrapportering enligt utredarens åsikt.
  12. En patienthälsofrågeformulär-9 (PHQ-9) poäng på ≥ 15 vid screening
  13. Historia om gikt, eller pseudogout, med stor sannolikhet för uppblåsning under försöksdeltagande som skulle kräva NSAID -behandling, enligt utredarens åsikt
  14. Höftförskjutning och medfödd höftdysplasi med degenerativ ledsjukdom bör uteslutas.
  15. Deltagande i tidigare DACRA/Amylinstudier
  16. Historia eller närvaro av kliniskt signifikant neurologisk sjukdom eller psykiatrisk störning enligt utredarens åsikt
  17. Intraartikulär injektion av kortikosteroider inom 3 månader eller hyaluronsyra inom 6 månader efter screening i målknäet eller i någon annan större led inom 30 dagar före screening (för utökad frisättning av kortikosteroidinjektioner: Inom 6 månader i målknä och 3 månader i någon annan större led).
  18. Systemisk kortikosteroidbehandling för behandling av muskuloskeletala tillstånd på mer än 14 dagar under de senaste 6 månaderna före screening.
  19. Alla farmakologiska eller icke-farmakologiska behandlingar som främst inriktade på OA startade eller förändrades under de fyra veckorna före randomisering eller sannolikt kommer att ändras under studiens varaktighet
  20. Behandling med medicinering för fetma, inklusive GLP-1-analoger, såvida inte användningsdosen har varit stabil i minst sex månader före screening
  21. Vitamin D-brist definierad som blod 25-OH D3-koncentration ≤25 nmol/L. D -vitamintillskott och efterföljande omkretsning är tillåtet
  22. Närvaro eller historia av kliniskt signifikanta allergier, inklusive relevant läkemedels överkänslighet eller allergi
  23. Aktuell malignitet eller behandling för malignitet under de senaste fem åren, bortsett från resekterat basalcellscancer, skivepitelcellscancer eller resekterad cervikal atypi eller karcinom in situ, såvida det inte påverkar målknäområdet.
  24. Historik om alkohol eller narkotikamissbruk inom fem år före screening, enligt utredarens åsikt.
  25. Användning av ett undersökningsläkemedel inom 90 dagar före screening

  26. För kvinnor med barnfödelsepotential:

    1. Graviditet (dvs. Positivt serumgraviditetstest vid screening) eller amning
    2. Underlåtenhet att gå med på att utöva en mycket effektiv metod för preventivmedel (se bilaga 2), från registrering upp till minst 3 månader efter studien slut

  27. För sexuellt aktiva män med en kvinnlig partner med barnfödelsepotential:

    1. Underlåtenhet att gå med på att se till att deras kvinnliga partners använder en mycket effektiv metod för preventivmedel (se bilaga 2) från registrering upp till minst 3 månader efter studiens slut
    2. Underlåtenhet att gå med på att inte donera spermier under hela studien och minst 3 månader efter studien slut
  28. Olämpligt för studiedeltagande av någon anledning enligt utredarens åsikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha KBP-336
Aktiv komparator: KBP-336 Dos 1
Läkemedel: KBP-336
KBP-336 är en långverkande dubbla amylin- och kalcitoninreceptoragonist utformad för veckovis administrering genom subkutan injektion.
Aktiv komparator: KBP-336 Dos 2
Läkemedel: KBP-336
KBP-336 är en långverkande dubbla amylin- och kalcitoninreceptoragonist utformad för veckovis administrering genom subkutan injektion.
Aktiv komparator: KBP-336 Dos 3
Läkemedel: KBP-336
KBP-336 är en långverkande dubbla amylin- och kalcitoninreceptoragonist utformad för veckovis administrering genom subkutan injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den proportionella förändringen i kroppsvikt från baslinje till slutpunkt
Tidsram: 183 dagar
183 dagar
Förändringen i Western Ontario och McMaster Universities artrosindex (WOMAC) smärtskala från baslinje till slutpunkt
Tidsram: 183 dagar
Högre poäng indikerar sämre smärta, styvhet och funktionella begränsningar. WOMAC mäter fem artiklar för smärta (poängintervall 0-20), två för styvhet (poängintervall 0-8) och 17 för funktionell begränsning (poängintervall 0-68). Efter bedömningen normaliseras poängen.
183 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoartrit Index (WOMAC) Styvhet och funktionsskalor under rättegången och på dag 183
Tidsram: 183 dagar
Högre poäng indikerar sämre smärta, styvhet och funktionella begränsningar. WOMAC mäter fem artiklar för smärta (poängintervall 0-20), två för styvhet (poängintervall 0-8) och 17 för funktionell begränsning (poängintervall 0-68). Efter bedömningen normaliseras poängen.
183 dagar
Andel personer som når ≥5, ≥10 eller ≥15% viktminskning från baslinjen på dag 183
Tidsram: 183 dagar
183 dagar
Andel av försökspersoner som når ≥30 och ≥50% reduktion i Western Ontario och McMaster Universities artrosindex (WOMAC) smärtskala från baslinjen på dag 183
Tidsram: 183 dagar
Högre poäng indikerar sämre smärta, styvhet och funktionella begränsningar. WOMAC mäter fem artiklar för smärta (poängintervall 0-20), två för styvhet (poängintervall 0-8) och 17 för funktionell begränsning (poängintervall 0-68). Efter bedömningen normaliseras poängen.
183 dagar
Förändring från baslinjen vid bedömning av livskvalitet 8 dimensioner (AQOL 8D) på dag 183
Tidsram: 183 dagar
AQOL-8D består av åtta dimensioner uppmätta med 35 artiklar med fyra till sex nivåer vardera. Fem av åtta dimensioner bedömer de psykosociala hälsodomänerna: lycka, hantering, självvärde, relationer och mental hälsa. Skalan om från 0 - 1 och beräknas med (https://www.aqol.com.au/index.php/scoring-algoritms)
183 dagar
Förändring från baslinjen vid bedömning av livskvalitet 8 dimensioner (AQOL 8D) Subcore Independent Living på dag 183
Tidsram: 183 dagar
AQOL-8D består av åtta dimensioner uppmätta med 35 artiklar med fyra till sex nivåer vardera. Fem av åtta dimensioner bedömer de psykosociala hälsodomänerna: lycka, hantering, självvärde, relationer och mental hälsa. Skalan om från 0 - 1 och beräknas med (https://www.aqol.com.au/index.php/scoring-algoritms)
183 dagar
Förändring från baslinjen i veckovis genomsnitt av daglig smärta med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) under rättegången och på dag 183
Tidsram: 183 dagar
Den 11-punkts numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärta extrem (t.ex. "Ingen smärta") till '10' som representerar den andra smärtan extrema (t.ex. "Smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta som kan tänkas").
183 dagar
Område under kurvan från baslinjen i veckovis genomsnitt av daglig smärta med den numeriska betygsskalan (NRS) till dag 183
Tidsram: 183 dagar
Den 11-punkts numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärta extrem (t.ex. "Ingen smärta") till '10' som representerar den andra smärtan extrema (t.ex. "Smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta som kan tänkas").
183 dagar
Ändra från baslinjen till dag 183 i midja till höftförhållandet
Tidsram: 183 dagar
183 dagar
Byt från baslinjen i hela kroppssammansättningen av DXA på dag 183
Tidsram: 183 dagar
183 dagar
Förändring från baslinjen i benmineraltätheten i timmerryggen, femoralhuvudet och total höft av DXA på dag 183
Tidsram: 183 dagar
183 dagar
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning på dag 183
Tidsram: 183 dagar
183 dagar
Resultatmått i reumatologi (OMERACT) - Osteoarthritis Research Society International (Oarsi) Responderpriser på dag 183
Tidsram: 183 dagar
183 dagar
Genomsnittliga veckodagar med räddningsmedicin
Tidsram: 183 dagar
183 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KeyBioscience AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KBP-336-CD-003
  • 2024-517264-27-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera