Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KBP-336 hatékonysága és biztonsága az Osteoarthritisben szenvedő elhízott egyéneknél

2025. február 18. frissítette: KeyBioscience AG

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a KBP-336 hatékonyságának és biztonságának értékelésére, mint az étrend és a testmozgás kiegészítője a térd osteoarthritisben szenvedő egyéneknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, hogy a KBP-336 az osteoarthritis fájdalom kezelésére szolgál-e az elhízásban élő egyénekben. Megtudja a más paraméterekre, például az életminőségre és az anyagcserére gyakorolt ​​hatásokat, valamint a KBP-336 biztonságát. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:

  • A KBP-336 alacsonyabb térdfájdalmat okoz-e az osteoarthritisből az elhízásban szenvedő egyéneknél
  • A KBP-336 alacsonyabb a testtömeg ugyanabban a populációban. A kutatók összehasonlítják a KBP-336-at egy placebóval (egy hasonló anyaggal, amely nem tartalmaz gyógyszert) annak megállapításához, hogy a KBP-336 fájdalom és elhízás működik-e

A résztvevők megteszik:

  • Vegyen be minden héten a KBP-336-at vagy egy placebót 6 hónapig
  • Látogasson el a klinikára 2 hetente egyszer ellenőrzések és tesztek céljából
  • Tartson naplót tüneteikről és a KBP-336 mellett alkalmazott gyógyszermennyiségről

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Pratia Brno, s.r.o
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hlučín, Cseh Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • L.K.N. Artrocentrum
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hradiště, Cseh Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Medical Plus, s.r.o
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pardubice, Cseh Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Pratia Pardubice a.s.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Prague, Cseh Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Affidea Praha s.r.o
        • Kapcsolatba lépni:
      • Prague, Cseh Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Pratia Prague, s.r.o
        • Kapcsolatba lépni:
  • Dánia
      • Gandrup, Dánia
        • Toborzás
        • Sanos Clinic Nordjylland
        • Kapcsolatba lépni:
      • Herlev, Dánia
        • Toborzás
        • Sanos Clinic Herlev
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vejle, Dánia
        • Toborzás
        • Sanos Clinic Syddanmark
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Még nincs toborzás
        • Hong Kong Center for Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
  • Lengyelország
      • Bytom, Lengyelország
        • Még nincs toborzás
        • NZOZ Bif-Med. s.c.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poznan, Lengyelország
      • Swidnica, Lengyelország
        • Még nincs toborzás
        • DC-MED SP z o.o.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Warsaw, Lengyelország
        • Még nincs toborzás
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Még nincs toborzás
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
        • Kapcsolatba lépni:
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chișinău, Moldova, Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • IMSP Sptalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chișinău, Moldova, Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • PMSI Cardiology Institute/RTL SM SRL
        • Kapcsolatba lépni:
  • Románia
      • Bucarest, Románia
      • Bucharest, Románia
        • Még nincs toborzás
        • Quantum Medical Bucharest
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
          • Telefonszám: +45 51997709
          • E-mail: jub@nbcd.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. A résztvevő képes olvasni és megérteni a tanulmányi anyag nyelvét és tartalmát, és írásbeli tájékozott beleegyezést nyújt.
  2. Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek és utasításoknak
  3. Az American Rheumatology College (ACR) klinikai és radiográfiai kritériumain alapuló, a térd OA diagnosztizálása (31), az OA tüneteivel (a résztvevő által beszámoltak szerint), amely legalább 3 hónapig jelen volt a szűrés előtt
  4. Radiológiai OA 2. vagy 3. fokozatú térd, a Kellgren-Lawrence módszerrel, amelyet egy központi olvasó osztályoz a szűrés során kapott fix-flexiós röntgenfelvételen, vagy egy nemrégiben (6 hónapon belül) röntgenfelvétel, amely teljesíti a Protokoll specifikációk az olvasáshoz
  5. Életkor ≥ 45 év bármelyik nemben
  6. Testtömeg -index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  7. A jó egészség, amelyet úgy definiálnak, hogy nincs szignifikánsan releváns kórtörténet vagy a fizikai vizsgálat, az életképes jelek, az EKG és a laboratóriumi eredmények megállapításai, a kutató véleményének véleményében.
  8. Intolerancia vagy elégtelen fájdalomcsillapítás az ellátás színvonalával (pl. Fizioterápia, paracetamol, lokális vagy szisztémás NSAID, rövid távú opioidhasználat, hialuronsav injekciói vagy kortikoszteroidok) a tüneti OA -hoz az index térdében a vizsgáló véleménye szerint.
  9. WOMAC Pain alskála pontszáma a térdnél a szűrésnél és a kiindulási érték ≥20 (0-50 skála)
  10. Hajlandó kivonni az esetleges fájdalomcsillapító gyógyszereket, ideértve, de nem kizárólag, az opioidokat (beleértve a fél szintetikus opioidokat), a nem szteroid gyulladáscsökkentéseket (NSAID-ek, kivéve az alacsony dózisú aszpirint a thromboprofilaxishoz) valamint szerotonin és noradrenalin újrafelvétel -gátlók (SNRIS pl. Duloxetin), és csak a megengedett mentési gyógyszereket használja a kiindulási értéktől a 13/ET látogatásához (legfeljebb 4000 mg paracetamol napi)

Kizárási kritériumok:

  1. Bármelyik térd részleges vagy teljes ízületi cseréje
  2. Cél térdműtét vagy artroszkópia a szűrést megelőző 1 éven belül
  3. Az OA diagnosztizálása, amelyet az elmúlt 5 évben trauma okozhat
  4. A kontralaterális térd fájdalma, amely meghaladja a térdnek a kiindulási látogatásnál, a WOMAC Pain alskálával mérve
  5. A következő 6 hónapban tervezett jelentős műtét
  6. Ellenőrizetlen pajzsmirigybetegség a vizsgáló véleménye szerint a szűrés során összegyűjtött kórtörténet és laboratóriumi eredmények alapján
  7. A résztvevő bejelentett súlycsökkenés a testtömeg 5% -a a szűrési látogatás utolsó 6 hónapjában
  8. Bariatric műtét a szűrő látogatásának utolsó 12 hónapjában
  9. Az OA -tól eltérő, a térd- vagy szisztémás betegségeket érintő, komorbid állapot, amelyről ismert, hogy az ízületi gyulladáshoz vagy ízületi patológiához kapcsolódik, beleértve, de nem feltétlenül korlátozódik az endokrinopátiákra, a gyulladásos vagy autoimmun betegségre (például reumatoid arthritisre. ); Szeronegatív spondyloarthropathies (pl. Ankylosing spondylitis, psoriasis artritisz, reaktív artritisz)
  10. Az ízületi és csontok egészségét szignifikánsan befolyásoló körülményeket ki kell zárni a kutató véleménye szerint (ideértve, de nem korlátozva az atrofikus vagy hipotrofikus OA -t, a szubchondrális elégtelenség -törést, az osteonecrosist, az osteoporotikus töréseket, a térd vagy a súlyos chondrocalcinosis túlzott rosszindulatát, a térd túlzott rendellenességét)
  11. Az OA -tól eltérő aktív, komorbid állapot (például radikális hátfájás, bursitis, tendinitis), amely a vizsgáló véleményében szignifikánsan befolyásolja a térdfájdalom célpontját.
  12. A beteg-egészségügyi kérdőív-9 (PHQ-9) ≥ 15 pontszám a szűréskor
  13. A köszvény története, vagy az álnév, nagy valószínűséggel felgyorsul a kísérletben való részvétel során, amely NSAID kezelést igényelne, a nyomozó véleménye szerint
  14. A degeneratív ízületi betegséggel járó csípő -diszlokációt és veleszületett csípő diszpláziát ki kell zárni.
  15. Részvétel bármely korábbi DACRA/amilin vizsgálatban
  16. Klinikailag szignifikáns neurológiai betegség vagy pszichiátriai rendellenességek története vagy jelenléte a vizsgáló véleményében
  17. A kortikoszteroidok intraartikuláris injekciója 3 hónapon belül vagy hialuronsavban a szűréstől számított 6 hónapon belül vagy a szűrés előtti 30 napon belül (hosszabb kiadású kortikoszteroid-injekciók esetén 6 hónapon belül a szűrést megelőző 30 napon belül és 3 hónapon belül 3 hónapon belül és 3 hónapon belül 3 hónapon belül és 3 hónapon belül. bármely más nagyobb ízületbe).
  18. Szisztémás kortikoszteroid -kezelés az izom -csontrendszeri körülmények kezelésére több mint 14 napos, a szűrés előtti 6 hónapban.
  19. Bármely olyan farmakológiai vagy nem farmakológiai kezelés, amely elsősorban az OA-t célozza meg vagy megváltoztatta a randomizálás előtti 4 hét alatt, vagy valószínűleg megváltozik a vizsgálat időtartama alatt
  20. Az elhízáshoz szükséges gyógyszeres kezelés, beleértve a GLP-1 analógokat, kivéve, ha a felhasználási adag a szűrés előtt legalább hat hónapig stabil volt
  21. D-vitamin-hiány, amelyet vér 25-OH D3 koncentrációja ≤25 nmol/L. A D -vitamin -kiegészítés és az azt követő újratelepítés megengedett
  22. A klinikailag szignifikáns allergiák jelenléte vagy története, beleértve a releváns gyógyszer -túlérzékenységet vagy az allergiát
  23. A malignitás jelenlegi rosszindulatú daganata vagy kezelése az elmúlt öt évben, kivéve az alapsejtes carcinomát, a laphámsejt -carcinomát, vagy in situ rezsert méhnyak atipiát vagy carcinomát, kivéve, ha a cél térd területét befolyásolja.
  24. Az alkohol- vagy kábítószer -visszaélés története a szűrést megelőző öt éven belül, a nyomozó véleménye szerint.
  25. Vizsgáló gyógyszer használata a szűrést megelőző 90 napon belül

  26. A gyermekvállaló potenciállal rendelkező nők számára:

    1. Terhesség (azaz Pozitív szérum terhességi teszt a szűréskor) vagy a szoptatás
    2. Elmulasztani a fogamzásgátlás rendkívül hatékony módszerének gyakorlását (lásd a 2. függeléket), a beiratkozástól a tanulmány végétől számított legalább 3 hónapig

  27. Szexuálisan aktív férfiak számára, akiknek gyermekvállalási potenciállal rendelkező női partnere van:

    1. Ha nem állapították meg annak biztosításában, hogy női partnereik rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak (lásd a 2. függeléket) a beiratkozástól a tanulmány végétől számított legalább 3 hónapig
    2. Ha nem állapítottam meg a sperma adományozását a vizsgálat során, és legalább 3 hónappal a tanulmány vége után
  28. A kutató véleményében bármilyen okból nem megfelelő a tanulmányi részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo a KBP-336 illesztéséhez
Aktív összehasonlító: KBP-336 1. adag
Drog: KBP-336
A KBP-336 egy hosszú hatású kettős amilin és kalcitonin receptor agonista, amelyet heti beadásra terveztek szubkután injekción keresztül.
Aktív összehasonlító: KBP-336 2. adag
Drog: KBP-336
A KBP-336 egy hosszú hatású kettős amilin és kalcitonin receptor agonista, amelyet heti beadásra terveztek szubkután injekción keresztül.
Aktív összehasonlító: KBP-336 3. adag
Drog: KBP-336
A KBP-336 egy hosszú hatású kettős amilin és kalcitonin receptor agonista, amelyet heti beadásra terveztek szubkután injekción keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg arányos változása az alapvonaltól a végpontig
Időkeret: 183 nap
183 nap
A változás az Ontario nyugati és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom skálájában az alapvonaltól a végpontig
Időkeret: 183 nap
A magasabb pontszámok a rosszabb fájdalmat, a merevséget és a funkcionális korlátozásokat jelzik. A WOMAC öt elemet mér a fájdalomra (0-20 pontszám), kettő a merevségre (pontszám tartomány 0-8) és 17 a funkcionális korlátozáshoz (pontszám tartomány 0-68). Az értékelés után a pontszámok normalizálódnak.
183 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a kiindulási ponttól az Ontario nyugati részén és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) merevségének és funkciós skálájának a vizsgálat során és a 183. napon
Időkeret: 183 nap
A magasabb pontszámok a rosszabb fájdalmat, a merevséget és a funkcionális korlátozásokat jelzik. A WOMAC öt elemet mér a fájdalomra (0-20 pontszám), kettő a merevségre (pontszám tartomány 0-8) és 17 a funkcionális korlátozáshoz (pontszám tartomány 0-68). Az értékelés után a pontszámok normalizálódnak.
183 nap
Az alanyok aránya elérte a ≥5, ≥10 vagy ≥ 15% -os súlycsökkenést a kiindulási értékhez képest a 183. napon
Időkeret: 183 nap
183 nap
Az ≥30 és ≥50% -os csökkenés elérte az Ontario és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalomcsillapító skáláját a 183. napon a kiindulási napon.
Időkeret: 183 nap
A magasabb pontszámok a rosszabb fájdalmat, a merevséget és a funkcionális korlátozásokat jelzik. A WOMAC öt elemet mér a fájdalomra (0-20 pontszám), kettő a merevségre (pontszám tartomány 0-8) és 17 a funkcionális korlátozáshoz (pontszám tartomány 0-68). Az értékelés után a pontszámok normalizálódnak.
183 nap
Váltás az alapvonaltól az életminőség értékelésében 8 dimenziók (AQOL 8D) a 183. napon
Időkeret: 183 nap
Az AQOL-8D nyolc dimenzióból áll, 35 tétel alapján, mindegyik négy-hat szinttel. A nyolc dimenzió közül öt értékeli az egészség pszichoszociális területeit: boldogság, megküzdés, önértékelés, kapcsolatok és mentális egészség. A skála, ha 0 - 1, és kiszámítják (https://www.aqol.com.au/index.php/scoring-algoritmus)
183 nap
Váltás az alapvonaltól az életminőség értékelésében 8 dimenziók (AQOL 8D) Alkalmazás független élet a 183. napon
Időkeret: 183 nap
Az AQOL-8D nyolc dimenzióból áll, 35 tétel alapján, mindegyik négy-hat szinttel. A nyolc dimenzió közül öt értékeli az egészség pszichoszociális területeit: boldogság, megküzdés, önértékelés, kapcsolatok és mentális egészség. A skála, ha 0 - 1, és kiszámítják (https://www.aqol.com.au/index.php/scoring-algoritmus)
183 nap
Váltás a kiindulási ponttól a napi fájdalom heti átlagában a numerikus besorolási skála (NRS) felhasználásával a vizsgálat során, és a 183. napon
Időkeret: 183 nap
A 11-pontos numerikus skála a '0' -tól az egyik szélsőséges fájdalmat képviseli (pl. "Nincs fájdalom") a "10" -re, amely a többi fájdalom szélsőségét képviseli (pl. "A fájdalom olyan rossz, amennyire el tudod képzelni" vagy "a legrosszabb fájdalom elképzelhető").
183 nap
A görbe alatti terület a kiindulási ponttól a napi fájdalom heti átlagában, a numerikus besorolási skála (NRS) alapján a 183. napig
Időkeret: 183 nap
A 11-pontos numerikus skála a '0' -tól az egyik szélsőséges fájdalmat képviseli (pl. "Nincs fájdalom") a "10" -re, amely a többi fájdalom szélsőségét képviseli (pl. "A fájdalom olyan rossz, amennyire el tudod képzelni" vagy "a legrosszabb fájdalom elképzelhető").
183 nap
Váltás az alapvonalról a 183. napra derék / csípő arányban
Időkeret: 183 nap
183 nap
Változtassa meg az egész test kompozíciójától a DXA -tól a 183. napon
Időkeret: 183 nap
183 nap
Változtassa meg a fűrészáru, a combcsontfej és a DXA teljes csípőjét a 183. napon a fűrészáru, a fűrészáru, a combcsontfej és a teljes csípő csont ásványi sűrűségétől
Időkeret: 183 nap
183 nap
Váltás az alapvonaltól a beteg globális értékelésében a 183. napon
Időkeret: 183 nap
183 nap
Eredményi intézkedések a reumatológiában (OMERACT) - Osteoarthritis Kutatási Társaság Nemzetközi (OARSI) Resinance Rates a 183. napon
Időkeret: 183 nap
183 nap
Átlagos heti napok mentési gyógyszereket használva
Időkeret: 183 nap
183 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KeyBioscience AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KBP-336-CD-003
  • 2024-517264-27-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel