Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost KBP-336 u obézních jedinců s osteoartrózou

18. února 2025 aktualizováno: KeyBioscience AG

Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná randomizovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KBP-336 jako doplněk k stravě a cvičení u obézních jedinců s osteoartrózou kolena

Cílem této klinické studie je zjistit, zda KBP-336 pracuje na léčbě bolesti u osteoartrózy u jedinců žijících s obezitou. Dozví se také o účincích na jiné parametry, jako je kvalita života a metabolismus, jakož i o bezpečnost KBP-336. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Snižuje KBP-336 bolest kolen z osteoartrózy u jedinců s obezitou
  • Má KBP-336 nižší tělesná hmotnost ve stejné populaci. Vědci budou porovnat KBP-336 s placebem (látka podobná vzhledu, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda KBP-336 pracuje na bolesti a obezitě

Účastníci budou:

  • Vezměte KBP-336 nebo placebo každý týden po dobu 6 měsíců
  • Navštivte kliniku jednou za 2 týdny, kde najdete kontroly a testy
  • Udržujte deník jejich příznaků a množství léků, které používají, kromě KBP-336

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gandrup, Dánsko
        • Nábor
        • Sanos Clinic Nordjylland
        • Kontakt:
      • Herlev, Dánsko
        • Nábor
        • Sanos Clinic Herlev
        • Kontakt:
      • Vejle, Dánsko
        • Nábor
        • Sanos Clinic Syddanmark
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Zatím nenabíráme
        • Hong Kong Center for Clinical Research
        • Kontakt:
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Zatím nenabíráme
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Chișinău, Moldavsko, republika
        • Zatím nenabíráme
        • IMSP Sptalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
        • Kontakt:
      • Chișinău, Moldavsko, republika
        • Zatím nenabíráme
        • PMSI Cardiology Institute/RTL SM SRL
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Bytom, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • NZOZ Bif-Med. s.c.
        • Kontakt:
      • Poznan, Polsko
      • Swidnica, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • DC-MED SP z o.o.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • NZOZ Lecznica MAK-MED S.C.
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
        • Kontakt:
  • Rumunsko
      • Bucarest, Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Zatím nenabíráme
        • Quantum Medical Bucharest
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: +45 51997709
          • E-mail: jub@nbcd.com
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Zatím nenabíráme
        • Pratia Brno, s.r.o
        • Kontakt:
      • Hlučín, Česká republika
        • Zatím nenabíráme
        • L.K.N. Artrocentrum
        • Kontakt:
      • Hradiště, Česká republika
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Plus, s.r.o
        • Kontakt:
      • Pardubice, Česká republika
        • Zatím nenabíráme
        • Pratia Pardubice a.s.
        • Kontakt:
      • Prague, Česká republika
        • Zatím nenabíráme
        • Affidea Praha s.r.o
        • Kontakt:
      • Prague, Česká republika
        • Zatím nenabíráme
        • Pratia Prague, s.r.o
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je schopen číst a porozumět jazyku a obsahu studijního materiálu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Ochotný a schopný splnit požadavky na studium a pokyny
  3. Diagnóza OA cílového kolena založená na klinických a radiografických kritériích American College of Rheumatology (ACR) (31), s příznaky OA (jak uvádí účastník), které byly přítomny po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  4. Radiologická OA stupeň 2. nebo 3 cílového kolena, s použitím metody Kellgren-Lawrence, jak je hodnoceno centrálním čtenářem na rentgenu s pevnou flexii získaného během screeningu nebo na nedávném (do 6 měsíců) rentgen, který splňuje Specifikace protokolu pro čtení
  5. Věk ≥ 45 let obou pohlaví
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2
  7. Dobré zdraví, definované jako žádná významně relevantní anamnéza nebo zjištění o fyzickém vyšetření, vitálních příznacích, EKG a laboratorních výsledcích k názoru vyšetřovatele.
  8. Nesnášenlivost nebo nedostatečná úleva od bolesti se standardem péče (např. Fyzioterapie, paracetamol, lokální nebo systémová NSAID, krátkodobé užívání opioidů, injekce kyseliny hyaluronové nebo kortikosteroidy) pro symptomatické OA v indexovém koleni podle názoru vyšetřovatele.
  9. Skóre dílčího škály bolesti WOMAC v cílovém koleni při screeningu a základní linii ≥20 (stupnice 0-50)
  10. Ochota odstoupit od jakéhokoli léku proti bolesti, včetně, ale nejen, opioidů (včetně semisyntetických opioidů), nesteroidních anti-zánětlivých přípravků (NSAID, s výjimkou nízkodávkové aspirinu pro tromboprofylaxi), inhibitorů COX-2, inhibitory COX-2), inhibitory COX-2, inhibitory COX-2) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRIS např. Duloxetin) a používejte pouze povolené záchranné léky od základní linie k návštěvě 13/et (maximálně 4000 mg paracetamol denně)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Částečná nebo úplná náhrada kloubu obou kolena
  2. Cílová chirurgie kolen nebo artroskopie do 1 roku před screeningem
  3. Diagnóza OA vyplývající z traumatu za posledních 5 let
  4. Bolest kontralaterálního kolena přesahujícího bolest cílového kolena na základní návštěvě, měřeno podkazetem bolesti Womac Pain
  5. Plánovaná hlavní chirurgie během následujících 6 měsíců
  6. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy podle názoru vyšetřovatele založeného na anamnéze a laboratorních výsledcích shromážděných při screeningu
  7. Účinek na hmotnosti uváděné účastníkem> 5% tělesné hmotnosti během posledních 6 měsíců návštěvy screeningu
  8. Bariatrická chirurgie během posledních 12 měsíců návštěvy promítání
  9. Současný komorbidní stav, kromě OA, ovlivňující cílové koleno nebo systémové onemocnění, o kterém je známo, že je významně spojena s artritidou nebo patologií kloubů ovlivňující jakýkoli kloub, včetně, ale ne nutně omezeno na endokrinopatie, zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění s významným zapojením kloubů (např. Rheumatoidní artritida ); Seronegativní spondyloartropatie (např. Ankylozující spondylitida, artritida psoriázy, reaktivní artritida)
  10. Podmínky významně ovlivňující zdraví kloubů a kostí by měly být vyloučeny podle názoru vyšetřovatele (včetně, ale nejen na atrofickou nebo hypotrofickou OA, subchondrální nedostatečnost zlomenin, osteonekróza, osteoporotické zlomeniny, nadměrné malaligment kolenního nebo závažného chondrokalcinózy))
  11. Aktivní komorbidní stav jiný než OA (např. Bolest radikulární zad, bursitida, tendinitida) významně ovlivňující hlášení cílové bolesti kolen podle názoru vyšetřovatele.
  12. Při screeningu skóre dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) ≥ 15
  13. Historie dna nebo pseudogout, s velkou pravděpodobností vzplanutí během účasti na soudu, která by vyžadovala léčbu NSAID, podle názoru vyšetřovatele
  14. Měla by být vyloučena dislokace kyčle a vrozená dysplazie kyčle s degenerativním onemocněním kloubů.
  15. Účast v jakékoli předchozí studii DACRA/Amylin
  16. Historie nebo přítomnost klinicky významného neurologického onemocnění nebo psychiatrické poruchy podle názoru vyšetřovatele
  17. Intraartikulární injekce kortikosteroidů do 3 měsíců nebo kyseliny hyaluronové do 6 měsíců od screeningu v cílovém koleni nebo do jakéhokoli jiného hlavního kloubu do 30 dnů před screeningem (pro injekce kortikosteroidů s prodlouženým uvolňováním: do 6 měsíců v cílovém koleni a 3 měsících do 6 měsíců a 3 měsíce v cílovém koleni a 3 měsíce do jakéhokoli jiného hlavního kloubu).
  18. Systémová léčba kortikosteroidů při léčbě muskuloskeletálních stavů déle než 14 dní během posledních 6 měsíců před screeningem.
  19. Jakékoli farmakologické nebo nefarmakologické ošetření primárně zaměřené na OA začalo nebo se mělo během 4 týdnů před randomizací nebo se pravděpodobně změnilo během trvání studie
  20. Léčba léky na obezitu, včetně analogů GLP-1, ledaže byla dávka použití stabilní po dobu nejméně šesti měsíců před screeningem
  21. Nedostatek vitaminu D definovaný jako koncentrace krve 25-OH D3 ≤25 nmol/l. Je povoleno doplnění vitamínu D a následné záchrany
  22. Přítomnost nebo anamnéza klinicky významných alergií, včetně relevantní přecitlivělosti nebo alergie
  23. Současná malignita nebo léčba malignity za posledních pět let, kromě resekovaných karcinomů bazálních buněk, spinocelulárního karcinomu kožních buněk nebo resekované atypie cervikálního děložního čípku nebo karcinomu in situ, pokud to není ovlivněno cílovou oblast kolena.
  24. Historie zneužívání alkoholu nebo drog do 5 let před screeningem, podle názoru vyšetřovatele.
  25. Použití vyšetřovacího léku do 90 dnů před screeningem

  26. Pro ženy s plodným potenciálem:

    1. Těhotenství (tj. pozitivní těhotenský test v séru při screeningu) nebo kojení
    2. Neschopnost se dohodnout na praxi vysoce efektivní metody antikoncepce (viz dodatek 2), od zápisu do nejméně 3 měsíce po skončení studie

  27. Pro sexuálně aktivní muže s partnerskou partnerkou s plodničním potenciálem:

    1. Pokud se neshodneme zajistit, aby jejich partnerství používaly vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz dodatek 2) od zápisu až do nejméně 3 měsíců po skončení studie
    2. Nesouhlašení, že nebudete darovat spermie během studie a nejméně 3 měsíce po skončení studie
  28. Nepochopný pro účast na studii z jakéhokoli důvodu podle názoru vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo odpovídá KBP-336
Aktivní komparátor: Dávka KBP-336 1
Lék: KBP-336
KBP-336 je agonista agonisty agonisty receptoru kalcitoninu určeného pro týdenní podávání prostřednictvím subkutánní injekce.
Aktivní komparátor: Dávka KBP-336 2
Lék: KBP-336
KBP-336 je agonista agonisty agonisty receptoru kalcitoninu určeného pro týdenní podávání prostřednictvím subkutánní injekce.
Aktivní komparátor: Dávka KBP-336
Lék: KBP-336
KBP-336 je agonista agonisty agonisty receptoru kalcitoninu určeného pro týdenní podávání prostřednictvím subkutánní injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporcionální změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na koncový bod
Časové okno: 183 dní
183 dní
Změna v západním Ontariu a McMaster University Osteoartrsitis Index (WOMAC) Stupnice bolesti od základní linie na koncový bod
Časové okno: 183 dní
Vyšší skóre naznačují horší bolest, tuhost a funkční omezení. WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dva pro tuhost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68). Po posouzení jsou skóre normalizovány.
183 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v západních Ontariu a univerzitách McMaster Osteoartrsitis Index (WOMAC) tuhost a funkční stupnice během pokusu a v den 183
Časové okno: 183 dní
Vyšší skóre naznačují horší bolest, tuhost a funkční omezení. WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dva pro tuhost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68). Po posouzení jsou skóre normalizovány.
183 dní
Podíl subjektů dosahujících ≥ 5, ≥ 10 nebo ≥15% úbytek hmotnosti z výchozího dne v den 183
Časové okno: 183 dní
183 dní
Podíl subjektů dosahujících ≥ 30 a ≥ 50% snížení v západním Ontariu a McMaster University osteoartróza indexu (WOMAC) Scale z výchozí hodnoty v den 183
Časové okno: 183 dní
Vyšší skóre naznačují horší bolest, tuhost a funkční omezení. WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dva pro tuhost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68). Po posouzení jsou skóre normalizovány.
183 dní
Změna z výchozí hodnoty při hodnocení kvality života 8 rozměrů (AQOL 8d) v den 183
Časové okno: 183 dní
AQOL-8D se skládá z osmi rozměrů měřených 35 položkami se čtyřmi až šesti úrovněmi. Pět z osmi dimenzí hodnotí psychosociální domény zdraví: štěstí, zvládání, sebehodnocení, vztahy a duševní zdraví. Měřítko, pokud od 0 - 1 a je vypočítáno pomocí (https://www.aqol.com.au/index.php/scoring-algorithms)
183 dní
Změna z výchozí hodnoty v hodnocení kvality života 8 Rozměry (AQOL 8D) Subscore Independent Living v den 183
Časové okno: 183 dní
AQOL-8D se skládá z osmi rozměrů měřených 35 položkami se čtyřmi až šesti úrovněmi. Pět z osmi dimenzí hodnotí psychosociální domény zdraví: štěstí, zvládání, sebehodnocení, vztahy a duševní zdraví. Měřítko, pokud od 0 - 1 a je vypočítáno pomocí (https://www.aqol.com.au/index.php/scoring-algorithms)
183 dní
Změna z výchozí hodnoty v týdenním průměru denní bolesti pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) během pokusu a v den 183
Časové okno: 183 dní
11-bodová numerická stupnice se pohybuje od „0“ představující jednu bolest extrému (např. „žádná bolest“) až „10“ představující další bolest extrému (např. „Bolest tak špatná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest si představila“).
183 dní
Oblast pod křivkou od základní linie v týdenním průměru denní bolesti pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) do dne 183
Časové okno: 183 dní
11-bodová numerická stupnice se pohybuje od „0“ představující jednu bolest extrému (např. „žádná bolest“) až „10“ představující další bolest extrému (např. „Bolest tak špatná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest si představila“).
183 dní
Změna z výchozí hodnoty na den 183 v poměru pasu k hip
Časové okno: 183 dní
183 dní
Změna z výchozí hodnoty ve složení celého těla pomocí DXA v den 183
Časové okno: 183 dní
183 dní
Změna z výchozí hodnoty v hustotě kostní minerály páteře řeziva, femorální hlavy a celkové kyčle od DXA v den 183
Časové okno: 183 dní
183 dní
Změna z výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacienta v den 183
Časové okno: 183 dní
183 dní
Výsledková opatření v revmatologii (Omeract) - Osteoartritis Research Society International (OARSI) Míra respondenta v den 183
Časové okno: 183 dní
183 dní
Průměrné týdenní dny pomocí záchranných léků
Časové okno: 183 dní
183 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KeyBioscience AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KBP-336-CD-003
  • 2024-517264-27-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit