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Eficacia y seguridad de KBP-336 en individuos obesos con osteoartritis

18 de febrero de 2025 actualizado por: KeyBioscience AG

Un estudio aleatorizado doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de KBP-336 como un complemento de la dieta y el ejercicio en personas obesas con osteoartritis de la rodilla

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si KBP-336 funciona para tratar el dolor en la osteoartritis en personas que viven con obesidad. También aprenderá sobre los efectos en otros parámetros, como la calidad de vida y el metabolismo, así como la seguridad de KBP-336. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿El dolor de rodilla inferior KBP-336 por la osteoartritis en individuos con obesidad
  • ¿KBP-336 inferior al peso corporal en la misma población? Los investigadores compararán KBP-336 con un placebo (una sustancia parecida que no contiene fármaco) para ver si KBP-336 funciona con el dolor y la obesidad

Los participantes:

  • Tome KBP-336 o un placebo todas las semanas durante 6 meses
  • Visite la clínica una vez cada 2 semanas para ver los chequeos y las pruebas
  • Mantenga un diario de sus síntomas y la cantidad de medicamentos que usan además de KBP-336

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: KeyBioscience AG Program Director, PhD
  • Número de teléfono: +41 795207086
  • Correo electrónico: rocco@keybioscience.com

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Gandrup, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Sanos Clinic Nordjylland
        • Contacto:
          • Principal Investigator, MD
          • Número de teléfono: +45 7370 8220
          • Correo electrónico: cec@sanosclinic.com
      • Herlev, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Sanos Clinic Herlev
        • Contacto:
          • Principal Investigator, MD
          • Número de teléfono: +45 7370 8200
          • Correo electrónico: bhu@sanosclinic.com
      • Vejle, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Sanos Clinic Syddanmark
        • Contacto:
          • Principal Investigator, MD
          • Número de teléfono: +45 7370 8210
          • Correo electrónico: dlo@sanosclinic.com
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aún no reclutando
        • Hong Kong Center for Clinical Research
        • Contacto:
          • Principal Investigator, MD
          • Número de teléfono: +852 3110 6699
          • Correo electrónico: edith.lau@hkosc.org
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de
        • Aún no reclutando
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
        • Contacto:
      • Chișinău, Moldavia, República de
        • Aún no reclutando
        • IMSP Sptalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
        • Contacto:
          • Principal Investigator, MD
          • Número de teléfono: +40 745831775
          • Correo electrónico: svetaagachi@yahoo.com
      • Chișinău, Moldavia, República de
        • Aún no reclutando
        • PMSI Cardiology Institute/RTL SM SRL
        • Contacto:
  • Polonia
      • Bytom, Polonia
        • Aún no reclutando
        • NZOZ Bif-Med. s.c.
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: +48 508 270 636
          • Correo electrónico: hannamastalerz@wp.pl
      • Poznan, Polonia
      • Swidnica, Polonia
        • Aún no reclutando
        • DC-MED SP z o.o.
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: +48 533 509 794
          • Correo electrónico: p.michalec@dc-med.pl
      • Warsaw, Polonia
        • Aún no reclutando
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: +48 604 435 392
          • Correo electrónico: marekkrogulec@wp.pl
      • Wroclaw, Polonia
        • Aún no reclutando
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
        • Contacto:
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Aún no reclutando
        • Pratia Brno, s.r.o
        • Contacto:
      • Hlučín, República Checa
        • Aún no reclutando
        • L.K.N. Artrocentrum
        • Contacto:
      • Hradiště, República Checa
        • Aún no reclutando
        • Medical Plus, s.r.o
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: +420 572 551 850
          • Correo electrónico: evadokoupil@gmail.com
      • Pardubice, República Checa
        • Aún no reclutando
        • Pratia Pardubice a.s.
        • Contacto:
      • Prague, República Checa
        • Aún no reclutando
        • Affidea Praha s.r.o
        • Contacto:
      • Prague, República Checa
        • Aún no reclutando
        • Pratia Prague, s.r.o
        • Contacto:
  • Rumania
      • Bucarest, Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Aún no reclutando
        • Quantum Medical Bucharest
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: +45 51997709
          • Correo electrónico: jub@nbcd.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante puede leer y comprender el lenguaje y el contenido del material de estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
  2. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos e instrucciones de estudio
  3. Un diagnóstico de OA de la rodilla objetivo basada en criterios clínicos y radiográficos del Colegio Americano de Reumatología (ACR) (31), con síntomas de OA (según lo informado por el participante) que han estado presentes durante al menos 3 meses antes de la detección de la detección de
  4. OA radiológico Grado 2 o 3 de la rodilla objetivo, utilizando el método Kellgren-Lawrence según lo calificado por un lector central en una radiografía de flexión fija obtenida durante la detección, o en una radiografía reciente (dentro de los 6 meses) que cumple con Especificaciones de protocolo para la lectura
  5. Edad ≥ 45 años de cualquier sexo
  6. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2
  7. La buena salud, definida como un historial médico o hallazgos significativamente relevantes sobre el examen físico, los signos vitales, el ECG y el laboratorio, los resultados de la opinión del investigador.
  8. Intolerancia o alivio insuficiente del dolor con estándar de atención (p. Ej. Fisioterapia, paracetamol, AINE local o sistémico, uso de opioides a corto plazo, inyecciones de ácido hialurónico o corticosteroides) para OA sintomática en la rodilla índice en opinión del investigador.
  9. Puntuación de la subescala de Dolor WOMAC en la rodilla objetivo en la detección y la línea de base ≥20 (escala 0-50)
  10. Dispuesto a retirarse de cualquier medicamento para el dolor, incluidos, entre otros, opioides (incluidos los opioides semisintéticos), antiinflamatorios no esteroideos (AINE, con la excepción de la aspirina baja para la tromboprofilaxis), inhibidores de COX-2, medicación tópica, topicales,, medicación tópica,, e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRIS, p. Duloxetina) y solo use los medicamentos de rescate permitidos desde el inicio para visitar 13/ET (máximo 4000 mg de paracetamol por día)

Criterios de exclusión:

  1. Reemplazo de juntas parcial o completo de cualquier rodilla
  2. Cirugía de rodilla objetivo o artroscopia dentro de 1 año anterior a la detección
  3. Diagnóstico de OA resultante del trauma en los últimos 5 años
  4. Dolor de la rodilla contralateral que excede el de la rodilla objetivo en la visita de referencia, según lo medido por la subescala de Dolor Womac
  5. Cirugía mayor planificada en los próximos 6 meses
  6. Enfermedad de la tiroides no controlada en opinión del investigador basado en el historial médico y los resultados de laboratorio recopilados en la detección
  7. Pérdida de peso informada por el participante> 5% del peso corporal en los últimos 6 meses de la visita de detección
  8. Cirugía bariátrica en los últimos 12 meses de la visita de detección
  9. La condición comórbida actual, aparte de la OA, que afecta la rodilla objetivo o la enfermedad sistémica que se sabe que se asocia significativamente con la artritis o la patología articular que afecta a cualquier articulación, incluidas, pero no necesariamente limitadas a la endocrinopatía, inflamatoria o una enfermedad autoinmune con afectación articular significativa (por ejemplo, artritis reumatoidea. ); Spondiloartropatías seronegativas (p. Ej. Espondilitis anquilosante, artritis de psoriasis, artritis reactiva)
  10. Las condiciones que afectan significativamente la salud articular y ósea, en opinión del investigador, deben excluirse (incluidas, entre otros, la OA atrófica o hipotrófica, la fractura por insuficiencia subcondral, la osteonecrosis, las fracturas osteoporóticas, el malalineamiento excesivo de la rodilla o la condrocalcinosis severa))
  11. Condición comórbida activa que no sea OA (por ejemplo, dolor de espalda radicular, bursitis, tendinitis) que afecta significativamente el informe de dolor de rodilla objetivo en opinión del investigador.
  12. Un puntaje de cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) de ≥ 15 en la detección
  13. Historia de la gota, o pseudogout, con una alta probabilidad de destacar durante la participación del ensayo que requeriría tratamiento de AINE, en opinión del investigador
  14. La dislocación de la cadera y la displasia congénita de la cadera con enfermedad de las articulaciones degenerativas deben excluirse.
  15. Participación en cualquier estudio anterior de DACRA/amilina
  16. Historia o presencia de enfermedad neurológica clínicamente significativa o trastorno psiquiátrico en opinión del investigador
  17. Inyección intraarticular de corticosteroides dentro de 3 meses o ácido hialurónico dentro de los 6 meses posteriores a la detección en la rodilla objetivo o en cualquier otra articulación importante dentro de los 30 días previos a la detección (para inyecciones de corticosteroides de liberación prolongada: dentro de los 6 meses en la rodilla objetivo y 3 meses en cualquier otra articulación importante).
  18. Tratamiento de corticosteroides sistémicos para el tratamiento de afecciones musculoesqueléticas de más de 14 días durante los últimos 6 meses antes de la detección.
  19. Cualquier tratamiento farmacológico o no farmacológico dirigido principalmente a OA comenzó o cambió durante las 4 semanas previas a la aleatorización o es probable que se cambie durante la duración del estudio
  20. Tratamiento con medicamentos para la obesidad, incluidos los análogos de GLP-1, a menos que la dosis de uso haya sido estable durante al menos seis meses antes de la detección
  21. Deficiencia de vitamina D definida como concentración de sangre de 25-OH D3 ≤25 nmol/L. Se permite la suplementación con vitamina D y el posterior requisito
  22. Presencia o antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluida la hipersensibilidad o la alergia de los medicamentos relevantes
  23. Malignidad o tratamiento actual para malignidad en los últimos cinco años, aparte del carcinoma de células basales resecadas, el carcinoma de células cutáneas escamosas o la atipia o carcinoma cervical resecado in situ, a menos que afecte el área de la rodilla objetivo.
  24. Historia de abuso de alcohol o drogas dentro de los 5 años previos a la detección, en opinión del investigador.
  25. Uso de un medicamento en investigación dentro de los 90 días previos a la detección

  26. Para mujeres de potencial de maternidad:

    1. Embarazo (es decir, Prueba positiva de embarazo en suero en la detección) o lactancia materna
    2. No aceptar practicar un método de anticoncepción altamente efectivo (ver Apéndice 2), desde la inscripción hasta al menos 3 meses después del final del estudio

  27. Para hombres sexualmente activos con una pareja femenina del potencial de férula:

    1. No aceptar garantizar que sus parejas femeninas usen un método de anticoncepción altamente efectivo (ver Apéndice 2) desde la inscripción hasta al menos 3 meses después del final del estudio
    2. No acordar no donar esperma durante todo el estudio y al menos 3 meses después del final del estudio
  28. Inadecuado para la participación del estudio por cualquier motivo en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo para que coincida con KBP-336
Comparador activo: KBP-336 dosis 1
Droga: KBP-336
KBP-336 es un agonista de receptor dual de amilina y calcitonina de larga duración diseñado para la administración semanal a través de la inyección subcutánea.
Comparador activo: KBP-336 dosis 2
Droga: KBP-336
KBP-336 es un agonista de receptor dual de amilina y calcitonina de larga duración diseñado para la administración semanal a través de la inyección subcutánea.
Comparador activo: KBP-336 dosis 3
Droga: KBP-336
KBP-336 es un agonista de receptor dual de amilina y calcitonina de larga duración diseñado para la administración semanal a través de la inyección subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio proporcional en el peso corporal desde el inicio hasta el punto final
Periodo de tiempo: 183 días
183 días
El cambio en la escala de dolor del Índice de Osteoartritis (WOMAC) de las universidades occidentales de Ontario y McMaster desde el punto de base hasta el punto final
Periodo de tiempo: 183 días
Los puntajes más altos indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales. El WOMAC mide cinco ítems para el dolor (rango de puntaje 0-20), dos para rigidez (rango de puntaje 0-8) y 17 para limitación funcional (rango de puntaje 0-68). Después de la evaluación, los puntajes se normalizan.
183 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el oeste de Ontario y las universidades McMaster Indexe de osteoartritis (WOMAC) Escalas de rigidez y función durante el ensayo y en el día 183
Periodo de tiempo: 183 días
Los puntajes más altos indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales. El WOMAC mide cinco ítems para el dolor (rango de puntaje 0-20), dos para rigidez (rango de puntaje 0-8) y 17 para limitación funcional (rango de puntaje 0-68). Después de la evaluación, los puntajes se normalizan.
183 días
Proporción de sujetos que alcanzan ≥5, ≥10 o ≥15% de pérdida de peso desde el inicio del día 183
Periodo de tiempo: 183 días
183 días
Proporción de sujetos que alcanzan la reducción ≥30 y ≥50% en la escala de dolor del Índice de osteoartritis (WOMAC) de las universidades occidentales y McMaster desde el día 183
Periodo de tiempo: 183 días
Los puntajes más altos indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales. El WOMAC mide cinco ítems para el dolor (rango de puntaje 0-20), dos para rigidez (rango de puntaje 0-8) y 17 para limitación funcional (rango de puntaje 0-68). Después de la evaluación, los puntajes se normalizan.
183 días
Cambio desde la línea de base en la evaluación de la calidad de vida 8 Dimensiones (AQOL 8D) en el día 183
Periodo de tiempo: 183 días
El AQOL-8D consta de ocho dimensiones medidas por 35 ítems con cuatro a seis niveles cada uno. Cinco de las ocho dimensiones evalúan los dominios psicosociales de la salud: felicidad, afrontamiento, autoestima, relaciones y salud mental. La escala si de 0 a 1 y se calcula usando (https://www.aqol.com.au/index.php/scoring-algorithms)
183 días
Cambio desde la línea de base en la evaluación de la calidad de vida 8 Dimensiones (AQOL 8D) Subcorre de la vida independiente en el día 183
Periodo de tiempo: 183 días
El AQOL-8D consta de ocho dimensiones medidas por 35 ítems con cuatro a seis niveles cada uno. Cinco de las ocho dimensiones evalúan los dominios psicosociales de la salud: felicidad, afrontamiento, autoestima, relaciones y salud mental. La escala si de 0 a 1 y se calcula usando (https://www.aqol.com.au/index.php/scoring-algorithms)
183 días
Cambio desde el inicio en el promedio semanal del dolor diario utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) durante el juicio, y en el día 183
Periodo de tiempo: 183 días
La escala numérica de 11 puntos varía desde '0' que representa un dolor extremo (p. Ej. "Sin dolor") a '10' que representa el otro dolor extremo (p. "Dolor tan malo como puedas imaginar" o "peor dolor imaginable").
183 días
Área bajo la curva desde el inicio en el promedio semanal de dolor diario utilizando la Escala de calificación numérica (NRS) hasta el día 183
Periodo de tiempo: 183 días
La escala numérica de 11 puntos varía desde '0' que representa un dolor extremo (p. Ej. "Sin dolor") a '10' que representa el otro dolor extremo (p. "Dolor tan malo como puedas imaginar" o "peor dolor imaginable").
183 días
Cambio del inicio al día 183 en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 183 días
183 días
Cambio desde la línea de base en la composición de todo el cuerpo por DXA en el día 183
Periodo de tiempo: 183 días
183 días
Cambio de la línea de base en la densidad mineral ósea de la columna de madera, la cabeza femoral y la cadera total por DXA en el día 183
Periodo de tiempo: 183 días
183 días
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente en el día 183
Periodo de tiempo: 183 días
183 días
Medidas de resultado en reumatología (OMERACT) - Tasas de respuesta de la Sociedad Internacional de Investigación de Osteoartritis en el día 183
Periodo de tiempo: 183 días
183 días
Días semanales promedio utilizando medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: 183 días
183 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KeyBioscience AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KBP-336-CD-003
  • 2024-517264-27-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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