健康な成人パネリストにおけるスゼトリギン（SUZ）スプレー乾燥分散（SSD）の研究
2025年5月9日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
健康なアダルトパネリストにおけるスゼトリギンスプレー乾燥分散のフェーズ1、オープンラベル、味覚評価研究
この研究の目的は、SUZ SDDの感覚属性（基本的な味、香り、テクスチャー、口当たり）を評価し、感覚属性に対する用量の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験情報は、適用法の下で自発的に提出されたため、特定の提出期限が適用されない場合があります。
（つまり、この該当する臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生サービス法および42 CFR 11.60のセクション402（j）（4）（a）に基づいて提出されました。 （2）および（3）公衆衛生サービス法または42 CFR 11.24および11.44。）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
- Senopsys, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
重要な包含基準：
- パネリストは、トレーニングと経験に基づいて資格があります。 それらは、さまざまな味とフレーバーの組み合わせを検出、識別、認識、および正確に説明するために必要です。
主要な除外基準：
- 調査員の意見では、研究の結果を混乱させたり、参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気や臨床状態の歴史
- SUZへの感受性
- 妊娠、授乳、または研究中に妊娠することを計画している
その他のプロトコル定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スズ
参加者には、Suz SDDが約10秒間口に保持され、その後吸収されます。
|
経口投与用の粉末。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
米国材料試験協会 (ASTM) が承認した官能評価法による記述的官能分析の風味プロファイル法に基づく風味評価
時間枠：経口投与後最大 30 分間の定期的な間隔
|
経口投与後最大 30 分間の定期的な間隔
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月10日
一次修了 (実際)
2025年4月24日
研究の完了 (実際)
2025年4月24日
試験登録日
最初に提出
2025年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月13日
最初の投稿 (実際)
2025年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VX24-548-020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
頂点データ共有基準の詳細とアクセスを要求するプロセスは、https：//www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharingにあります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。