Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie disperze suzetrigine (SUZ) rozprašovaná (SSD) u zdravých dospělých panelistů

9. května 2025 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 1, otevřená značka, studie hodnocení chutí o disperzi suzetrigine sušené u zdravých dospělých panelistů

Účelem této studie je vyhodnotit smyslové atributy (základní vkus, aroma, textura, pocit v ústech) SDD a posoudit dopad dávky na smyslové atributy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto informace o klinickém hodnocení byly předloženy dobrovolně podle příslušného zákona, a proto se nemusí uplatňovat určité termíny předložení. (To znamená, že informace o klinickém hodnocení pro tuto použitelnou klinickou hodnocení byly předloženy podle § 402 písm. J) odst. 4 písm. A) zákona o veřejném zdravotnictví a 42 CFR 11.60 a nepodléhají lhůtám stanoveným podle oddílů 402 písm. J) (2) a (3) zákona o veřejném zdravotnictví nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
        • Senopsys, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

- Panelisté jsou kvalifikovaní na základě školení a zkušeností. Budou povinni detekovat, identifikovat, rozpoznat a přesně popsat různé chuťové prvky a kombinace chuti.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Historie jakékoli nemoci nebo klinického stavu, který by podle názoru vyšetřovatele mohl zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka
  • Citlivost na SUZ
  • Těhotná, ošetřovatelství nebo plánování otěhotnění během studie

Mohou se použít jiné protokol definované kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suz
Účastníkům dostane SUZ SDD, aby si udrželi ve svých ústech po dobu přibližně 10 sekund a poté promítací.
Lék: Suz
Prášek pro perorální podávání.
Ostatní jména:
  • VX-548

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení chuti na základě metody deskriptivní senzorické analýzy profilu chuti podle metody senzorického hodnocení schválené Americkou společností pro testování a materiál (ASTM)
Časové okno: Periodické intervaly až 30 minut po perorálním podání
Periodické intervaly až 30 minut po perorálním podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VX24-548-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat a procesu pro žádost o přístup k žádosti o přístup k žádosti o přístup

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit