Um estudo da dispersão com spray de Suzetrigine (SUZ) (SSD) em painelistas adultos saudáveis
9 de maio de 2025 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo de avaliação de paladar da Fase 1, de fase 1, dispersão seca por pulverização em painel de adultos saudáveis em adultos
O objetivo deste estudo é avaliar os atributos sensoriais (gostos básicos, aroma, textura, sensação na boca) do SUZ SDD e avaliar o impacto da dose nos atributos sensoriais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esta informação do ensaio clínico foi enviado voluntariamente sob a lei aplicável e, portanto, certos prazos de envio podem não ser aplicados.
(Ou seja, as informações de ensaios clínicos para este ensaio clínico aplicáveis foram enviados de acordo com a seção 402 (j) (4) (a) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não está sujeita aos prazos estabelecidos pelas seções 402 (j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- Senopsys, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- Os participantes do painel são qualificados com base em treinamento e experiência. Eles deverão detectar, identificar, reconhecer e descrever com precisão diferentes elementos do paladar e combinações de sabores.
Critérios de exclusão -chave:
- História de qualquer doença ou condição clínica que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante
- Sensibilidade a Suz
- Grávida, enfermagem ou planejando engravidar durante o estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suz
Os participantes receberão a Suz SDD para manter na boca por aproximadamente 10 segundos e depois a expectoração.
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Pó para administração oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de sabor com base no método de perfil de sabor de análise sensorial descritiva de acordo com o método de avaliação sensorial aprovado pela American Society for Testing and Material (ASTM)
Prazo: Intervalos periódicos de até 30 minutos após administração oral
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Intervalos periódicos de até 30 minutos após administração oral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VX24-548-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da vértice e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-compartilhamento
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .