Исследование высушенной на распылительную дисперсию Suzetrigine (SUZ) (SSD) у здоровых участников взрослых
9 мая 2025 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Фаза 1, открытая маркировочная оценка вкусового исследования сузетригенов, высушенная на распылительную дисперсию у здоровых участников взрослых
Целью данного исследования является оценка сенсорных атрибутов (основные вкусы, аромат, текстура, ощущение рта) SUZ SDD и оценить влияние дозы на сенсорные атрибуты.
Обзор исследования
Подробное описание
Эта информация о клинических испытаниях была представлена добровольно в соответствии с применимым законодательством, и, следовательно, определенные сроки подачи могут не применяться.
(То есть информация о клинических испытаниях для этого применимого клинического испытания была представлена в соответствии с разделом 402 (j) (4) (а) Закона о службе общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60 и не подлежит срокам, установленным в разделе 402 (j) (2) и (3) Закон о службе общественного здравоохранения или 42 CFR 11.24 и 11.44.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801
- Senopsys, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участники дискуссии квалифицированы на основе обучения и опыта. Они должны будут обнаружить, выявлять, распознавать и точно описывать различные вкусовые элементы и комбинации вкуса.
Ключевые критерии исключения:
- История любых заболеваний или клинического состояния, которое, по мнению исследователя, может запутать результаты исследования или представить дополнительный риск для участника
- Чувствительность к Суз
- Беременная, уход за больными или планируя забеременеть во время исследования
Могут применяться другие критерии протокола, определенные включение/исключение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сюза
Участникам будет предоставлена SUZ SDD, чтобы сохранить во рту в течение приблизительно 10 секунд, а затем экспедитор.
|
Порошок для перорального введения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка вкуса на основе метода описательного сенсорного анализа профиля вкуса в соответствии с методом сенсорной оценки, одобренным Американским обществом по тестированию и материалам (ASTM).
Временное ограничение: Периодические интервалы до 30 минут после перорального приема.
|
Периодические интервалы до 30 минут после перорального приема.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VX24-548-020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробная информация о критериях обмена данными вершины и процесса для запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independation-research/clinical-trialy-data Sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .