Badanie dyspersji suszonej w sprayu suzetriginy (SUZ) (SSD) u zdrowych dorosłych panelistów
9 maja 2025 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Faza 1, otwarta, ocena oceny smaku rozproszonego rozpylonego suzetriginy u zdrowych panelistów dorosłych
Celem tego badania jest ocena atrybutów sensorycznych (podstawowe gusta, aromat, tekstura, odczucia w ustach) SUZ SDD i ocena wpływu dawki na atrybuty sensoryczne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Informacje o badaniu klinicznym zostały przekazane dobrowolnie na mocy obowiązującego prawa, a zatem niektóre terminy składania mogą nie mieć zastosowania.
(Oznacza to, że informacje o badaniu klinicznym dla tego obowiązującego badania klinicznego zostały przedłożone zgodnie z sekcją 402 (j) (4) (a) ustawy o służbie zdrowia publicznej i 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom ustalonym w sekcjach 402 (J) (2) i (3) ustawy o służbie zdrowia publicznej lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
- Senopsys, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Paneliści są wykwalifikowani na podstawie szkolenia i doświadczenia. Będą zobowiązani do wykrywania, identyfikacji, rozpoznawania i dokładnego opisania różnych elementów smaku i kombinacji smaku.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia jakiejkolwiek choroby lub stanu klinicznego, które zdaniem badacza mogą mylić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika
- Wrażliwość na suz
- W ciąży, pielęgniarstwa lub planowanie zajścia w ciążę podczas badania
Mogą obowiązywać inne zdefiniowane przez protokołu kryteria włączenia/wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suz
Uczestnicy otrzymają SUZ SDD do zatrzymania ust w ustach przez około 10 sekund, a następnie oczekiwać.
|
Proszek do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena smaku w oparciu o metodę opisowej analizy sensorycznej profilu smaku zgodnie z zatwierdzoną metodą oceny sensorycznej Amerykańskiego Towarzystwa Testowania i Materiałów (ASTM)
Ramy czasowe: Okresowe odstępy czasu do 30 minut po podaniu doustnym
|
Okresowe odstępy czasu do 30 minut po podaniu doustnym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX24-548-020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Vertex i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .