Een studie van Suzetrigine (SUZ) gespoten-gedroogde dispersie (SSD) bij gezonde volwassen panelleden
9 mei 2025 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een fase 1, open-label, smaakbeoordelingsstudie van met suzetrigine gespoten gedroogde dispersie bij gezonde volwassen panelleden
Het doel van deze studie is om de sensorische attributen (basis smaken, aroma, textuur, mondgevoel) van SUZ SDD te evalueren en de impact van de dosis op de sensorische attributen te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proefinformatie is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom mogen bepaalde deadlines van de indiening niet van toepassing zijn.
(Dat wil zeggen, klinische proefinformatie voor deze toepasselijke klinische proef is ingediend onder sectie 402 (j) (4) (a) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en is niet onderworpen aan de deadlines die zijn vastgesteld door Secties 402 (J) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
- Senopsys, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Panelleden zijn gekwalificeerd op basis van training en ervaring. Ze moeten verschillende smaakelementen en smaakcombinaties detecteren, identificeren, herkennen en nauwkeurig beschrijven.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van elke ziekte of klinische toestand die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de deelnemer kan vormen
- Gevoeligheid voor Suz
- Zwangere, verpleegkundige of planning om tijdens de studie zwanger te worden
Andere protocol -gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suz
Deelnemers krijgen Suz SDD om ongeveer 10 seconden in hun mond te behouden en vervolgens op te lossen.
|
Poeder voor orale toediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Smaakbeoordeling op basis van smaakprofielmethode van beschrijvende sensorische analyse volgens door de American Society for Testing and Material (ASTM) goedgekeurde sensorische evaluatiemethode
Tijdsspanne: Periodieke intervallen tot 30 minuten na orale toediening
|
Periodieke intervallen tot 30 minuten na orale toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VX24-548-020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Details over criteria voor het delen van verlee gegevens en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-dharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .