Une étude sur la dispersion séchée par pulvérisation (SSD) chez les panélistes pour adultes en bonne santé
9 mai 2025 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude d'évaluation du goût de phase 1, en libre étiquette, de la dispersion séchée par pulvérisation de suzétrigine chez des panélistes en bonne santé adultes
Le but de cette étude est d'évaluer les attributs sensoriels (goûts de base, arôme, texture, sensation en bouche) de Suz SDD et évaluer l'impact de la dose sur les attributs sensoriels.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Ces informations sur l'essai clinique ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certaines délais de soumission peuvent ne pas s'appliquer.
(Autrement dit, les informations sur les essais cliniques pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402 (j) (4) a) de la Public Health Service Act et 42 CFR 11.60 et n'est pas soumis aux délais établis par les articles 402 (j). (2) et (3) de la Public Health Service Act ou 42 CFR 11.24 et 11.44.).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
- Senopsys, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés:
- Les panélistes sont qualifiés en fonction de la formation et de l'expérience. Ils devront détecter, identifier, reconnaître et décrire avec précision différents éléments gustatifs et combinaisons de saveurs.
Critères d'exclusion clés:
- Les antécédents de toute maladie ou état clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le participant
- Sensibilité à Suz
- Enceinte, allaitement ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude
D'autres critères d'inclusion / exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Suz
Les participants recevront Suz SDD pour conserver dans leur bouche pendant environ 10 secondes, puis expectorate.
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Poudre pour l'administration orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la saveur basée sur la méthode d'analyse sensorielle descriptive du profil de saveur selon la méthode d'évaluation sensorielle approuvée par l'American Society for Testing and Material (ASTM)
Délai: Intervalles périodiques jusqu'à 30 minutes après l'administration orale
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Intervalles périodiques jusqu'à 30 minutes après l'administration orale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Première publication (Réel)
19 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VX24-548-020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les détails sur les critères de partage des données du sommet et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .