En studie av Suzetrigine (Suz) spray-torkad spridning (SSD) i friska vuxna paneldeltagare
9 maj 2025 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fas 1, öppen etikett, smakbedömningsstudie av Suzetrigine spray-torkad spridning i friska vuxna paneldeltagare
Syftet med denna studie är att utvärdera de sensoriska attributen (grundläggande smaker, arom, struktur, munkänsla) av Suz SDD och bedöma effekterna av dosen på de sensoriska attributen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövningsinformation lämnades frivilligt enligt tillämplig lag och därför kan vissa inlämnande tidsfrister inte tillämpas.
(Det vill säga, klinisk prövningsinformation för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades in enligt avsnitt 402 (J) (4) (a) i lagen om folkhälsa och 42 CFR 11,60 och omfattas inte av de tidsfrister som fastställts i avsnitt 402 (j) (2) och (3) i lagen om folkhälsa eller 42 CFR 11.24 och 11.44.).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Förenta staterna, 01801
- Senopsys, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Nyckel inkluderingskriterier:
- Paneldeltagare är kvalificerade baserat på träning och erfarenhet. De kommer att krävas för att upptäcka, identifiera, känna igen och beskriva olika smakelement och smakkombinationer.
Nyckeluteslutningskriterier:
- Historik om någon sjukdom eller kliniskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren
- Känslighet för Suz
- Gravid, omvårdnad eller planering att bli gravid under studien
Andra protokolldefinierade inkluderings-/uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Suz
Deltagarna kommer att ges Suz SDD för att behålla i munnen i cirka 10 sekunder och sedan expectorate.
|
Pulver för oral administrering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smakbedömning baserad på smakprofilmetod för beskrivande sensorisk analys per American Society for Testing and Material (ASTM) godkänd sensorisk utvärderingsmetod
Tidsram: Periodiska intervall upp till 30 minuter efter oral administrering
|
Periodiska intervall upp till 30 minuter efter oral administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
24 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2025
Första postat (Faktisk)
19 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VX24-548-020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detaljer om Vertex Data Sharing-kriterier och process för att begära åtkomst kan hittas på: https://www.vrtx.com/oberoende-research/clinical-trial-data- Sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .