En studie av Suzetrigine (SUZ) spray-tørket spredning (SSD) i friske voksne paneldeltakere
9. mai 2025 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 1, åpen merkelapp, smaksvurderingsstudie av suzetrigine spray-tørket spredning hos friske voksne paneldeltakere
Hensikten med denne studien er å evaluere de sensoriske attributtene (grunnleggende smak, aroma, tekstur, munnfølelse) av Suz SDD og vurdere dosenes innvirkning på sensoriske attributter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne informasjon om kliniske studier ble levert frivillig i henhold til gjeldende lov, og derfor kan det hende at visse frister for innsending ikke gjelder.
(Det vil si at informasjon om klinisk studie for denne gjeldende kliniske studien ble sendt inn i henhold til § 402 (j) (4) (a) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt frister som er opprettet av seksjoner 402 (J) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
- Senopsys, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
- Paneldeltagere er kvalifisert basert på trening og erfaring. De vil bli pålagt å oppdage, identifisere, gjenkjenne og nøyaktig beskrive forskjellige smakselementer og smakskombinasjoner.
Key -eksklusjonskriterier:
- Historien om enhver sykdom eller klinisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for deltakeren
- Følsomhet for Suz
- Gravid, sykepleie eller planlegger å bli gravid under studien
Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Suz
Deltakerne vil få Suz SDD til å beholde i munnen i omtrent 10 sekunder og deretter forvente.
|
Pulver til oral administrering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smaksvurdering basert på smaksprofilmetode for beskrivende sensorisk analyse per American Society for Testing and Material (ASTM) godkjent sensorisk evalueringsmetode
Tidsramme: Periodiske intervaller opptil 30 minutter etter oral administrering
|
Periodiske intervaller opptil 30 minutter etter oral administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VX24-548-020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om kriterier for deling av datadeling og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/indavhengent-research/clinical-trial-data-sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .