Eine Studie zur Sprühdispersion (SSD) von Suzetrigin (SUZ) in gesunden Erwachsenen-Diskussionsteilnehmern
9. Mai 2025 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Eine Open-Label-, Geschmacksbewertungsstudie von Phase 1, mit Suzetrigin-Sprühdispersion in gesunden Erwachsenen-Diskussionsteilnehmern
Ziel dieser Studie ist es, die sensorischen Attribute (Grundgeschmack, Aroma, Textur, Mundgefühl) von Suz SDD zu bewerten und die Auswirkungen der Dosis auf die sensorischen Attribute zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Informationen zur klinischen Studie wurden freiwillig nach dem geltenden Recht eingereicht, und daher gilt daher bestimmte Einreichungsfristen möglicherweise nicht.
(Das heißt, die Informationen zur klinischen Studie für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402 (j) (4) (a) des Gesetzes über das öffentliche Gesundheitsdienst und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den nach Abschnitten 402 (J) festgelegten Fristen (J) nicht. (2) und (3) des Gesetzes über das öffentliche Gesundheitsdienst oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
- Senopsys, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Schlüsseleinschlusskriterien:
- Die Diskussionsteilnehmer sind aufgrund von Training und Erfahrung qualifiziert. Sie müssen verschiedene Geschmackselemente und Geschmackskombinationen erkennen, identifizieren, erkennen und genau beschreiben.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Anamnese jeglicher Krankheit oder klinischer Erkrankung, die nach Meinung des Forschers die Ergebnisse der Studie verwechseln oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnten
- Empfindlichkeit gegenüber Suz
- Schwanger, Krankenpflege oder Planung, während des Studiums schwanger zu werden
Andere mit Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Suz
Die Teilnehmer erhalten die SUZ SDD, um ungefähr 10 Sekunden lang im Mund zu bleiben und dann auszubilden.
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Pulver für die orale Verabreichung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Geschmacksbewertung basierend auf der Geschmacksprofilmethode der deskriptiven sensorischen Analyse gemäß der von der American Society for Testing and Material (ASTM) anerkannten sensorischen Bewertungsmethode
Zeitfenster: Periodische Intervalle bis zu 30 Minuten nach der oralen Verabreichung
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Periodische Intervalle bis zu 30 Minuten nach der oralen Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VX24-548-020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Details zu Vertex-Datenfreigabekriterien und -prozess zur Anforderung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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