Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Suzetrigin (SUZ) spraytørret spredning (SSD) hos raske voksne paneldeltagere

9. maj 2025 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, open-label, smagsvurderingsundersøgelse af suzetrigin spraytørret spredning hos raske voksne paneldeltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de sensoriske attributter (grundlæggende smag, aroma, tekstur, mundfølelse) af Suz SDD og vurdere virkningen af ​​dosis på de sensoriske egenskaber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske forsøgsoplysninger blev forelagt frivilligt i henhold til den gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, at der blev indsendt klinisk forsøgsinformation for dette relevante kliniske forsøg i henhold til § 402 (j) (4) (a) i loven om folkesundhedstjeneste og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastlagt i afsnit 402 (j) (2) og (3) i loven om offentlig sundhedstjeneste eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
        • Senopsys, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

- Paneldeltagere er kvalificerede på baggrund af træning og erfaring. De bliver forpligtet til at opdage, identificere, genkende og nøjagtigt beskrive forskellige smagselementer og smagskombinationer.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver sygdom eller klinisk tilstand, der efter efterforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren
  • Følsomhed over for Suz
  • Gravid, sygepleje eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen

Andre protokol definerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suz
Deltagerne får Suz SDD til at fastholde i deres mund i cirka 10 sekunder og derefter forelskabende.
Medicin: Suz
Pulver til oral administration.
Andre navne:
  • VX-548

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smagsvurdering baseret på smagsprofilmetode for beskrivende sensorisk analyse pr. American Society for Testing and Material (ASTM) godkendt sensorisk evalueringsmetode
Tidsramme: Periodiske intervaller op til 30 minutter efter oral administration
Periodiske intervaller op til 30 minutter efter oral administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX24-548-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Kriterier for deling af vertexdata og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/-uafhængig-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Suz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner