A szuetrigin (SUZ) spray-szárított diszperzió (SSD) vizsgálata egészséges felnőttkori paneleknél
2025. május 9. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Az 1. fázis, a nyílt felnőtt panelészek nyitott, jelölési, ízértékelési vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a SUZ SDD szenzoros attribútumait (alapvető ízlés, aroma, textúra, szájhang), és felmérje az adagnak az érzékszervi attribútumokra gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a klinikai vizsgálati információt önként benyújtották az alkalmazandó törvény alapján, ezért bizonyos benyújtási határidők nem vonatkoznak.
(Vagyis az alkalmazandó klinikai vizsgálat klinikai vizsgálati információkat a Közegészségügyi Szolgálatról szóló törvény 402. pontjának (4) bekezdésének a) pontja és 42 CFR 11.60. A Közegészségügyi Szolgálatról szóló törvény (2) és (3) (3) vagy (3), vagy 42 CFR 11.24 és 11.44.).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Egyesült Államok, 01801
- Senopsys, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
A legfontosabb befogadási kritériumok:
- A panelisták képzés és tapasztalat alapján képzettek. A különféle ízelemek és ízesítési kombinációk észlelésére, azonosítására, felismerésére és pontosan leírására kötelező.
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen betegség vagy klinikai állapot története, amely a vizsgáló véleménye szerint összetévesztheti a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a résztvevő számára
- Érzékenység Suz iránt
- Terhes, ápolás vagy terhesség tervezése a vizsgálat során
Egyéb protokoll által definiált befogadási/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szuka
A résztvevőknek Suz SDD -t kapnak, hogy kb. 10 másodpercig tartsák a szájukat, majd az expektorátusban.
|
Por az orális beadáshoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ízértékelés a leíró szenzoros analízis ízprofil-módszerén alapuló, az American Society for Testing and Material (ASTM) által jóváhagyott szenzoros értékelési módszer szerint
Időkeret: Időszakos időközönként legfeljebb 30 percig orális beadás után
|
Időszakos időközönként legfeljebb 30 percig orális beadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VX24-548-020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Részletek a Vertex adatmegosztási kritériumokról és a hozzáférés igénylésének folyamatáról a következő címen találhatók: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-tilial-data-megosztás
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .