Un estudio de dispersión secada por spray (SSD) de Suzetrigine (SUZ) en panelistas de adultos sanos
9 de mayo de 2025 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio de evaluación de sabor de fase 1 de fase 1 de dispersión secada por pulverización de suzetrigina en panelistas de adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar los atributos sensoriales (sabores básicos, aroma, textura, sensación en boca) de Suz SDD y evaluar el impacto de la dosis en los atributos sensoriales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Esta información del ensayo clínico se presentó voluntariamente bajo la ley aplicable y, por lo tanto, ciertos plazos de presentación no pueden aplicarse.
(Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó bajo la Sección 402 (j) (4) (a) de la Ley de Servicio de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeto a los plazos establecidos por las Secciones 402 (J) (2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- Senopsys, LLC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Los panelistas están calificados según la capacitación y la experiencia. Se les exigirá que detecten, identifiquen, reconocan y describan con precisión diferentes elementos de sabor y combinaciones de sabores.
Criterios de exclusión clave:
- Historia de cualquier enfermedad o condición clínica que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el participante
- Sensibilidad a Suz
- Embarazada, lactante o planificación para quedar embarazada durante el estudio
Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suz
Los participantes recibirán Suz SDD para retener en la boca durante aproximadamente 10 segundos y luego expectiar.
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Polvo para la administración oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del sabor basada en el método del perfil de sabor de análisis sensorial descriptivo según el método de evaluación sensorial aprobado por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM)
Periodo de tiempo: Intervalos periódicos de hasta 30 minutos después de la administración oral
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Intervalos periódicos de hasta 30 minutos después de la administración oral
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VX24-548-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de vértice para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .