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Uno studio sulla dispersione essiccata a spruzzo suzetrigina (Suz) (SSD) in panelisti per adulti sani

9 maggio 2025 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di valutazione del gusto di Fase 1, in aperto sulla dispersione essiccata a spruzzo suzetrigine in panelisti per adulti sani

Lo scopo di questo studio è di valutare gli attributi sensoriali (gusti di base, aroma, texture, bauba) di Suz SDD e valutare l'impatto della dose sugli attributi sensoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa informazione sulla sperimentazione clinica è stata presentata volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcune scadenze di invio potrebbero non essere applicate. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della Sezione 402 (j) (4) (a) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggetti alle scadenze stabilite dalle sezioni 402 (j) (2) e (3) del Public Health Service Act o 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
        • Senopsys, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

- I panelisti sono qualificati in base alla formazione ed esperienza. Saranno tenuti a rilevare, identificare, riconoscere e descrivere accuratamente diversi elementi di gusto e combinazioni di sapori.

Criteri di esclusione chiave:

  • Storia di qualsiasi malattia o condizione clinica che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un ulteriore rischio per il partecipante
  • Sensibilità a Suz
  • Incinta, infermieristica o pianificazione di rimanere incinta durante lo studio

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo possono essere applicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Suz
Ai partecipanti verrà dato a Suz SDD per trattenere in bocca per circa 10 secondi e quindi di aspettarsi.
Droga: Suz
Polvere per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-548

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del sapore basata sul metodo del profilo aromatico dell'analisi sensoriale descrittiva secondo il metodo di valutazione sensoriale approvato dall'American Society for Testing and Material (ASTM)
Lasso di tempo: Intervalli periodici fino a 30 minuti dopo la somministrazione orale
Intervalli periodici fino a 30 minuti dopo la somministrazione orale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX24-548-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e il processo per la richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-tria-dataring

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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