Tutkimus suzetrigiini (Suz) -suihkekuivatun dispersiosta (SSD) terveillä aikuisten paneeleilla
perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vaihe 1, avoin, maun arviointitutkimus suzetrigiinisumukuivattua dispersiota terveillä aikuisten paneeleilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Suz SDD: n aistien ominaisuuksia (perusmaku, aromi, tekstuuri, suuhun) ja arvioida annoksen vaikutusta aistien ominaisuuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain nojalla, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei voida soveltaa.
(Toisin sanoen tämän sovellettavan kliinisen tutkimuksen kliiniset tutkimustiedot toimitettiin kansanterveyspalvelulain ja 42 CFR 11.60: n 402 (j) (4) (a) nojalla, eikä 402 §: n j alakohdassa asetettuja määräaikoja 42 CFR. (2) ja (3) kansanterveyspalvelulaista tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
- Senopsys, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Paneelit ovat päteviä koulutuksen ja kokemuksen perusteella. Niitä vaaditaan havaitsemaan, tunnistamaan, tunnistamaan ja kuvaamaan tarkasti erilaisia makuelementtejä ja makuyhdistelmiä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien sairauksien tai kliinisen tilan historia, joka tutkijan mielestä tutkimuksen tulokset saattavat sekoittaa tai aiheuttaa ylimääräisen riskin osallistujalle
- Herkkyys Suzille
- Raskaana, imetys tai raskaana oleva suunnittelu tutkimuksen aikana
Muita protokollaa määritelty sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suinja
Osallistujille annetaan Suz SDD säilyttääkseen suussaan noin 10 sekunnin ajan ja sitten odotettavissa.
|
Jauhe suun kautta antamista varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Makuarviointi perustuu makuprofiilin kuvaavaan aistinvaraiseen analyysiin American Society for Testing and Materialin (ASTM) hyväksymän aistinvaraisen arviointimenetelmän mukaisesti
Aikaikkuna: Määräajoin enintään 30 minuuttia oraalisen annon jälkeen
|
Määräajoin enintään 30 minuuttia oraalisen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX24-548-020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot Vertex-tiedon jakamiskriteeristä ja pääsyn pyytämisestä löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/indeventive-research/clinical-trial-data-sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .