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Revolade®Eltrombopag50 mgの生物等価研究 (Eltrombopag)

2025年6月16日 更新者:Humberto Reynales MD MSc PhD、Centro de Atencion e Investigacion Medica

Revolade®Eltrombopag50 mg錠剤の生物等価研究-Novartis vsMyelone®Eltrombopag50 mgタブレット - 断食状態の健康な被験者のコロパック /即時放出錠剤

生物等価研究

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

Eltrombopagの生物等価研究は、設計に続いて、断食状態の30人の健康な被験者で開発されます。

オープンラベル、クロスオーバー、ランダム化、50 mgのエルトロンボパッグタブレット/即時放出錠剤の単一用量設計、2つの治療、2つの期間、断食状態の健康なボランティアの2つのシーケンス、各用量の間に15日間のウォッシュアウト時間があります

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cundinamarca
      • Chía、Cundinamarca、コロンビア、111156
        • Centro de Atención e Investigación Médica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの女性と男性。 裁判医によって健康と臨床的に診断されています。 臨床検査結果を持つ被験者は、通常の範囲内および/または医療スクリーニングによる適合内でプロトコル(表2)で要求されました(表2)。 3か月間電流。

過去3か月間、被験者の非喫煙者。 インフォームドコンセントに署名した。 被験者は、性的に活発または生殖年齢の被験者は、研究の終了後、少なくとも7日間は効果的な避妊法を使用する必要があります。

研究に含める時点での18〜30 kg/m2のボディマス指数。 完全な連絡先情報(携帯電話および/または固定電話の連絡先、住所、電子メール)を持つ被験者。

連絡先の電話番号を持つ家族または保護者がいる被験者。 スケジュールされた訪問と活動に準拠するための時間が可用性のある対象。

除外基準:

  • 腎、心臓、肝臓、免疫学、皮膚科、内分泌、胃腸、神経学的または精神科病の診断を受けた被験者。

妊娠または母乳育児状態の女性。 貧血や多菌炎などの血液障害と診断された被験者。

胃手術の既往歴のある被験者。 自分のイニシアチブまたは医療処方のいずれかのあらゆる種類の薬物の過去15日間の恒久的または一時的な使用。 現在の試験の開始前の最後の6か月間に同じ避妊法で定期的に計画している女性患者を除きます。

入院前の48時間前のコーヒー、紅茶、またはチョコレートからのキサンチンの消費。

入院前の過去15日間に、毎週16グラムを超える16グラムを超えるアルコールを1杯または2杯のワインに相当します。

入院時に陽性検査として報告されている乱用または精神活性物質の薬物の消費。

試験産物の有効成分または賦形剤に対する既知の過敏症。

血管浮腫またはアナフィラキシーの病歴。 ヒト免疫不全ウイルス感染、B型肝炎またはC型肝炎陽性と診断された被験者。

インフォームドコンセントに署名する時の4か月前に臨床研究に参加しました。

インフォームドコンセントに署名する時の30日前に血液を寄付した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:期間1
Revolade®リファレンス
錠剤50 mg参照
他の名前:
  • エルトロンボパグ
錠剤50 mg
アクティブコンパレータ:期間2
Eltrombopagテスト
錠剤50 mg参照
他の名前:
  • エルトロンボパグ
錠剤50 mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態の結果測定
時間枠:0〜6時間
ピークプラズマ濃度(CMAX)
0〜6時間
薬物動態の結果測定
時間枠:0-6時間
プラズマ濃度対時間曲線(AUC)の下の面積
0-6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2025年10月30日

研究の完了 (推定)

2025年10月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月13日

最初の投稿 (実際)

2025年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月16日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ELTROM-BIO-001-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてが収集されたIPD、根底にあるすべてのIPDは出版物になります

IPD 共有時間枠

2024年10月 - 2025年10月

IPD 共有アクセス基準

計画された分析を説明する提案を提出する必要があるかどうか、またはデータ共有契約に署名する必要があるかどうかを示します

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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