Studio di bioequivalenza di Revolade® Eltrombopag 50 mg (Eltrombopag)

Criteri di inclusione:

• Donne e uomini di età compresa tra 18 e 50 anni. Sono stati diagnosticati clinicamente come il medico di prova. Soggetti con risultati di laboratorio clinico richiesti nel protocollo (Tabella 2) all'interno di gamme normali e/o adatta allo screening medico. Corrente per 3 mesi.

Soggetti non fumatori negli ultimi 3 mesi. Avendo firmato il consenso informato. I soggetti sessualmente attivi o di età riproduttiva devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e per almeno 7 giorni dopo la fine dello studio.

Indice di massa corporea tra 18-30 kg/m2 al momento dell'inclusione nello studio. Oggetto con informazioni di contatto complete (telefono cellulare e/o contatto fisso, indirizzo, e -mail).

Soggetto che ha un membro della famiglia o tutore con un numero di telefono di contatto. Soggetto con la disponibilità di tempo per rispettare le visite e le attività programmate.

Criteri di esclusione:

• Soggetto con una diagnosi di malattia renale, cardiaca, epatica, immunologica, dermatologica, endocrina, gastrointestinale, neurologica o psichiatrica.

Donna in uno stato di gravidanza o allattamento. Soggetto diagnosticato con disturbi ematologici, come anemie e/o policitemia.

Soggetti con una storia di interventi chirurgici gastrici. Uso permanente o temporaneo negli ultimi 15 giorni di qualsiasi tipo di farmaco per propria iniziativa o per prescrizione medica. Tranne pazienti femminili che stanno pianificando regolarmente con lo stesso metodo contraccettivo negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio della presente studio.

Consumo di xantine da caffè, tè o cioccolato durante le 48 ore prima del ricovero.

Bere alcolici superiori a 16 grammi ogni settimana equivalente a 1 birra o 2 bicchieri di vino negli ultimi 15 giorni prima del ricovero in ospedale.

Consumo di droghe di abuso o sostanze psicoattive riportate come test positivi al momento del ricovero in ospedale.

L'ipersensibilità nota al principio attivo o agli eccipienti del prodotto di prova.

Storia medica di angioedema o anafilassi. Soggetto diagnosticato con infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C positiva.

Avendo partecipato a studi clinici nei 4 mesi precedenti il ​​momento della firma del consenso informato.

Avendo donato sangue nei 30 giorni precedenti il ​​momento della firma del consenso informato.