Estudio de bioequivalencia de Revolade® Eltrombopag 50 mg (Eltrombopag)
Estudio de bioequivalencia de las tabletas Revolade® Eltrombopag 50 mg - Novartis vs Myelone ® Eltrombopag 50 mg tabletas - colompack / tabletas de liberación inmediata en sujetos sanos en condiciones de ayuno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se desarrollará un estudio de bioequivalencia de Eltrombopag en 30 sujetos sanos, en condición de ayuno, siguiendo el diseño:
Diseño abierto, cruzado, aleatorizado, de dosis única de 50 mg de tabletas Eltrombopag/tabletas de liberación inmediata, con dos tratamientos, dos períodos, dos secuencias en voluntarios sanos en condiciones de ayuno, con un tiempo de lavado de 15 días entre cada dosis
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cundinamarca
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Chía, Cundinamarca, Colombia, 111156
- Centro de Atención e Investigación Médica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres de entre 18 y 50 años. Han sido diagnosticados clínicamente como saludables por el médico del ensayo. Los sujetos con resultados de laboratorio clínico solicitados en el protocolo (Tabla 2) dentro de los rangos normales y/o ajuste mediante la detección médica. Actual durante 3 meses.
Sujetos no fumadores durante los últimos 3 meses. Habiendo firmado el consentimiento informado. Los sujetos sexualmente activos o de edad reproductiva deben usar un método anticonceptivo efectivo durante y durante al menos 7 días después del final del estudio.
Índice de masa corporal entre 18-30 kg/m2 en el momento de la inclusión en el estudio. Asunto con información completa de contacto (teléfono celular y/o contacto fijo, dirección, correo electrónico).
Sujeto que tiene un familiar o tutor con un número de teléfono de contacto. Sujeto con la disponibilidad de tiempo para cumplir con las visitas y actividades programadas.
Criterios de exclusión:
- Sujeto con un diagnóstico de enfermedad renal, cardíaca, hepática, inmunológica, dermatológica, endocrina, gastrointestinal, neurológica o psiquiátrica.
Mujer en un estado de embarazo o lactancia. Sujeto diagnosticado con trastornos hematológicos, como anemias y/o policitemia.
Sujetos con antecedentes de cirugías gástricas. Uso permanente o temporal durante los últimos 15 días de cualquier tipo de medicamento, ya sea por su propia iniciativa o por prescripción médica. Excepto las pacientes femeninas que planean regularmente con el mismo método anticonceptivo en los últimos 6 meses antes del inicio del presente ensayo.
Consumo de xantinas de café, té o chocolate durante las 48 horas anteriores a la hospitalización.
Beber alcohol superior a 16 gramos cada semana equivalente a 1 cerveza o 2 copas de vino durante los últimos 15 días antes de la hospitalización.
Consumo de drogas de abuso o sustancias psicoactivas reportadas como prueba positiva en el momento de la hospitalización.
Hipersensibilidad conocida al ingrediente activo o excipientes del producto de prueba.
Historial médico de angioedema o anafilaxia. Sujeto diagnosticado con infección por virus de inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C positiva.
Habiendo participado en estudios clínicos en los 4 meses previos al momento de firmar el consentimiento informado.
Habiendo donado sangre en los 30 días previos al momento de firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Período 1
Referencia de Revolade®
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Referencia de tableta de 50 mg
Otros nombres:
Tableta 50 mg
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Comparador activo: Período 2
Prueba de eltrombopag
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Referencia de tableta de 50 mg
Otros nombres:
Tableta 50 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de resultado farmacocinética
Periodo de tiempo: 0- 6 horas
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Concentración plasmática máxima (CMAX)
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0- 6 horas
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Medidas de resultado farmacocinética
Periodo de tiempo: 0 - 6 horas
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Área bajo la concentración plasmática versus la curva de tiempo (AUC)
|
0 - 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ELTROM-BIO-001-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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