BioEquivalence Study of Revolade® ELTROMBOPAG 50 mg (Eltrombopag)

Inkluderingskriterier:

• Kvinner og menn mellom 18 og 50 år. Har blitt diagnostisert klinisk som sunn av prøvelegen. Personer med kliniske laboratorieresultater som er bedt om i protokollen (tabell 2) innenfor normale områder og/eller passform ved medisinsk screening. Strøm i 3 måneder.

Personer ikke-røykere de siste tre månedene. Etter å ha signert det informerte samtykket. Personer som er seksuelt aktive eller i reproduktiv alder, må bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av og i minst 7 dager etter studiens slutt.

Kroppsmasseindeks mellom 18-30 kg/m2 på inkluderingstidspunktet i studien. Emne med fullstendig kontaktinformasjon (mobiltelefon og/eller fasttelefonkontakt, adresse, e -post).

Emne som har et familiemedlem eller verge med et kontakttelefonnummer. Emne med tilgjengeligheten av tid til å overholde de planlagte besøkene og aktivitetene.

Eksklusjonskriterier:

• Emne med en diagnose av nyre, hjerte-, lever, immunologisk, dermatologisk, endokrin, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.

Kvinne i en graviditet eller amming. Emne diagnostisert med hematologiske lidelser, som anemier og/eller polycythemia.

Emner med en historie med gastriske operasjoner. Permanent eller midlertidig bruk i løpet av de siste 15 dagene av alle typer medisiner enten på eget initiativ eller ved medisinsk resept. Bortsett fra kvinnelige pasienter som planlegger regelmessig med samme prevensjonsmetode de siste 6 månedene før starten av den nåværende studien.

Forbruk av xantiner fra kaffe, te eller sjokolade i løpet av de 48 timene før sykehusinnleggelse.

Drikker alkohol i overkant av 16 gram hver uke tilsvarer 1 øl eller 2 glass vin i løpet av de siste 15 dagene før sykehusinnleggelse.

Forbruk av medikamenter av overgrep eller psykoaktive stoffer rapportert som positiv test på sykehusinnleggelsen.

Kjent overfølsomhet for den aktive ingrediensen eller hjelpestoffene til testproduktet.

Medisinsk historie med angioødem eller anafylaksi. Emne diagnostisert med humant immunsviktvirusinfeksjon, hepatitt B eller hepatitt C positivt.

Etter å ha deltatt i kliniske studier i de fire månedene før tidspunktet for å signere det informerte samtykket.

Etter å ha gitt blod i løpet av de 30 dagene før tidspunktet for å signere det informerte samtykket.