Étude de bioequivalence de Revolade® Eltrombopag 50 mg (Eltrombopag)

Critères d'inclusion:

• Femmes et hommes âgés de 18 à 50 ans. Ont été cliniquement diagnostiqués comme sains par le médecin de l'essai. Sujets avec des résultats de laboratoire cliniques demandés dans le protocole (tableau 2) dans les gammes normales et / ou ajustés par dépistage médical. Courant pendant 3 mois.

Sujets non-fumeurs au cours des 3 derniers mois. Ayant signé le consentement éclairé. Les sujets sexuellement actifs ou d'âge reproductif doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant et pendant au moins 7 jours après la fin de l'étude.

Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg / m2 au moment de l'inclusion dans l'étude. Sujet avec des coordonnées complètes (téléphone portable et / ou contact fixe, adresse, e-mail).

Sujet qui a un membre de la famille ou un tuteur avec un numéro de téléphone de contact. Sujet avec la disponibilité du temps pour se conformer aux visites et activités prévues.

Critères d'exclusion:

• Sujet avec un diagnostic de maladie rénale, cardiaque, hépatique, immunologique, dermatologique, endocrinienne, gastro-intestinale, neurologique ou psychiatrique.

Femme dans un état de grossesse ou d'allaitement. Sujet diagnostiqué avec des troubles hématologiques, tels que les anémies et / ou la polycythémie.

Sujets ayant des antécédents de chirurgies gastriques. Utilisation permanente ou temporaire au cours des 15 derniers jours de tout type de médicament, soit sur leur propre initiative, soit par ordonnance médicale. À l'exception des patientes qui prévoient régulièrement avec la même méthode contraceptive au cours des 6 derniers mois avant le début du présent essai.

Consommation de xanthines du café, du thé ou du chocolat pendant les 48 heures avant l'hospitalisation.

Boire de l'alcool supérieur à 16 grammes chaque semaine équivalent à 1 bière ou 2 verres de vin au cours des 15 derniers jours avant l'hospitalisation.

Consommation de médicaments d'abus ou de substances psychoactives signalées comme test positif au moment de l'hospitalisation.

Hypersensibilité connue à l'ingrédient actif ou aux excipients du produit de test.

Antécédents médicaux de l'œdème angio-œdème ou de l'anaphylaxie. Sujet diagnostiqué avec une infection par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C positive.

Ayant participé à des études cliniques au cours des 4 mois précédant le moment de la signature du consentement éclairé.

Ayant donné du sang dans les 30 jours précédant le moment de la signature du consentement éclairé.