Studie bioekvivalence Revolade® Eltrombopag 50 mg (Eltrombopag)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy a muži ve věku 18 až 50 let. Zkušební lékař byl klinicky diagnostikován jako zdravý. Subjekty s výsledky klinické laboratoře požadované v protokolu (tabulka 2) v normálních rozsazích a/nebo fit lékařským screeningem. Aktuální po dobu 3 měsíců.

Subjekty nekuřáci za poslední 3 měsíce. Po podepsání informovaného souhlasu. Subjekty sexuálně aktivní nebo v reprodukčním věku musí používat účinnou antikoncepční metodu během a po dobu nejméně 7 dnů po skončení studie.

Index tělesné hmotnosti mezi 18-30 kg/m2 v době začlenění do studie. Předmět s úplnými kontaktními informacemi (mobilní telefon a/nebo pevný kontakt, adresa, e -mail).

Předmět, který má člena rodiny nebo opatrovník s kontaktním telefonním číslem. Předmět s dostupností času dodržovat plánované návštěvy a činnosti.

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekt s diagnózou ledvinového, srdečního, jaterního, imunologického, dermatologického, endokrinního, gastrointestinálního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.

Žena ve stavu těhotenství nebo kojení. Subjekt diagnostikoval hematologické poruchy, jako jsou anémie a/nebo polycythemie.

Subjekty s anamnézou žaludečních operací. Trvalé nebo dočasné použití během posledních 15 dnů jakéhokoli typu léků buď na jejich vlastní iniciativě, nebo na lékařský předpis. S výjimkou pacientek, které pravidelně plánují stejnou antikoncepční metodou za posledních 6 měsíců před začátkem předkládaného pokusu.

Spotřeba xanthinů z kávy, čaje nebo čokolády během 48 hodin před hospitalizací.

Pití alkoholu nad 16 gramů každý týden odpovídá 1 pivu nebo 2 sklenic vína během posledních 15 dnů před hospitalizací.

Spotřeba drog zneužívání nebo psychoaktivní látky uváděná jako pozitivní test v době hospitalizace.

Známá přecitlivělost na aktivní složku nebo pomocné látky testovacího produktu.

Zdravotní anamnéza angioedému nebo anafylaxe. Subjekt diagnostikovaný infekcí virem lidské imunodeficience, hepatitida B nebo hepatitidy C pozitivní.

Po účasti na klinických studiích ve 4 měsících před časem podepsání informovaného souhlasu.

Poté, co daroval krev za 30 dní před časem podepsání informovaného souhlasu.