A Revolade® Eltrombopag bioekvivalencia -tanulmánya 50 mg (Eltrombopag)
A Revolade® Eltrombopag Bioekvivalencia -tanulmánya 50 mg tabletták - Novartis vs Myelone ® Eltrombopag 50 mg tabletták - Colompack / azonnali felszabadulási tabletták egészséges alanyokban, böjt körülmények között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Eltrombopag bioekvivalencia -vizsgálatát 30 egészséges alanyban fogják kidolgozni, böjt körülmények között, a tervezés után:
Nyílt, Crossover, randomizált, egydózisú, 50 mg-os Eltrombopag tabletták/azonnali felszabadító tabletták kialakítása, két kezeléssel, két periódussal, két szekvenciával egészséges önkéntesekben, éhgyomri állapotban, az egyes dózisok között 15 napos mosási idővel
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cundinamarca
-
Chía, Cundinamarca, Colombia, 111156
- Centro de Atención e Investigación Médica
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 és 50 év közötti nők és férfiak. Klinikailag diagnosztizálták a kísérleti orvos. A protokollban kért klinikai laboratóriumi eredményekkel rendelkező alanyok (2. táblázat) normál tartományokban és/vagy orvosi szűréssel illeszkednek. Ár, 3 hónapig.
Alanyok nem dohányzók az elmúlt 3 hónapban. Miután aláírta a tájékozott beleegyezést. A szexuálisan aktív vagy reproduktív életkorú alanyoknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat vége után és legalább 7 napig.
A testtömeg-index 18-30 kg/m2 között a vizsgálatba történő beillesztés időpontjában. Tárgy teljes elérhetőséggel (mobiltelefon és/vagy vezetékes kapcsolat, cím, e -mail).
Tárgy, akinek családtagja vagy gyámja van kapcsolattartó telefonszámmal. Alávetve a tervezett látogatások és tevékenységek betartására szolgáló időtartamot.
Kizárási kritériumok:
- Alany a vese-, szív-, máj-, immunológiai, dermatológiai, endokrin, gastrointestinalis, neurológiai vagy pszichiátriai betegség diagnosztizálásával.
Nő terhesség vagy szoptatás állapotában. Az alany hematológiai rendellenességekkel, például vérszegénységgel és/vagy policythemia -val diagnosztizált.
Alanyok, akiknek kórtörténetében gyomor műtét van. Állandó vagy ideiglenes felhasználás bármilyen típusú gyógyszer utolsó 15 napján, akár saját kezdeményezésük alapján, akár orvosi recept alapján. Kivéve azokat a női betegeket, akik rendszeresen terveznek ugyanazzal a fogamzásgátló módszerrel az elmúlt 6 hónapban a jelen vizsgálat megkezdése előtt.
A Xantinok fogyasztása kávéból, teából vagy csokoládéból a kórházi ápolás előtti 48 órában.
Az alkoholfogyasztás minden héten 16 grammot meghaladó, 1 sör vagy 2 pohár borral egyenértékű a kórházi ápolás előtti 15 napban.
A bántalmazás vagy pszichoaktív anyagok fogyasztása pozitív tesztként jelentette be a kórházi ápolás idején.
A teszt termék aktív összetevőjének vagy segédanyagának ismert túlérzékenysége.
Angioedema vagy anafilaxia orvosi kórtörténete. Az alany humán immunhiány vírusfertőzéssel, hepatitis B vagy hepatitis C pozitív.
Miután részt vett a klinikai vizsgálatokban a tájékozott beleegyezés aláírása előtti 4 hónapban.
Miután a vért adományozta a tájékozott beleegyezés aláírásának időpontját megelőző 30 napon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. időszak
Revolade® referencia
|
Tableta 50 mg referencia
Más nevek:
50 mg tábla
|
|
Aktív összehasonlító: 2. időszak
Eltrombopag teszt
|
Tableta 50 mg referencia
Más nevek:
50 mg tábla
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai eredménymérések
Időkeret: 0-6 óra
|
Plazmakoncentráció (CMAX)
|
0-6 óra
|
|
Farmakokinetikai eredménymérések
Időkeret: 0 - 6 óra
|
A plazmakoncentráció alatti terület az időgörbével (AUC)
|
0 - 6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELTROM-BIO-001-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .