Bioækvivalensundersøgelse af Revolade® Eltrombopag 50 mg (Eltrombopag)

Inkluderingskriterier:

• Kvinder og mænd mellem 18 og 50 år. Er blevet klinisk diagnosticeret som sund af forsøgslægen. Personer med kliniske laboratorieresultater, der blev anmodet om i protokollen (tabel 2) inden for normale intervaller og/eller pasform ved medicinsk screening. Nuværende i 3 måneder.

Emner, der ikke er ryger i de sidste 3 måneder. Efter at have underskrevet det informerede samtykke. Personer, der er seksuelt aktive eller i reproduktiv alder, skal bruge en effektiv præventionsmetode under og i mindst 7 dage efter studiets afslutning.

Kropsmasseindeks mellem 18-30 kg/m2 på tidspunktet for inkludering i undersøgelsen. Emne med komplette kontaktoplysninger (mobiltelefon og/eller fastnet kontakt, adresse, e -mail).

Emne, der har et familiemedlem eller Guardian med et kontakttelefonnummer. Emne med tilgængeligheden af ​​tid til at overholde de planlagte besøg og aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

• Emne med en diagnose af nyre, hjerte, lever, immunologisk, dermatologisk, endokrin, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.

Kvinde i en graviditetstilstand eller amning. Emne diagnosticeret med hæmatologiske lidelser, såsom anemier og/eller polycythemia.

Motiver med en historie med gastriske operationer. Permanent eller midlertidig brug i løbet af de sidste 15 dage af enhver form for medicin enten på eget initiativ eller ved medicinsk recept. Bortset fra kvindelige patienter, der planlægger regelmæssigt med den samme præventionsmetode i de sidste 6 måneder før starten af ​​det nuværende forsøg.

Forbrug af xanthiner fra kaffe, te eller chokolade i løbet af 48 timer før indlæggelse.

At drikke alkohol på over 16 gram hver uge svarende til 1 øl eller 2 glas vin i løbet af de sidste 15 dage før indlæggelse.

Forbrug af stoffer af misbrug eller psykoaktive stoffer rapporteret som positiv test på indlæggelsestidspunktet.

Kendt overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller excipienser af testproduktet.

Medicinsk historie med angioødem eller anafylaksi. Emne diagnosticeret med human immundefektvirusinfektion, hepatitis B eller hepatitis C positiv.

Efter at have deltaget i kliniske studier i de 4 måneder før tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

Efter at have doneret blod i de 30 dage før tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.