Revolade® Eltrombopag 50 mg: n bioekvivalenssitutkimus (Eltrombopag)
Revolade® Eltrombopag 50 mg -tabletit - Novartis vs Myelone ® EltromboPag 50 mg -tabletit - Colompack / välitön vapautustabletit terveillä koehenkilöillä paasto -olosuhteissa - Novartis vs Myelone ®
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eltrombopag -bioekvivalenssitutkimus kehitetään 30 terveellä koehenkilöllä paasto -olosuhteissa suunnittelun jälkeen:
Avoin, ristinvaihto, satunnaistettu, yhden annos 50 mg: n eltrombopag-tabletteja/välitön vapautustabletteja, joissa on kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, kaksi sekvenssiä terveillä vapaaehtoisilla paasto-olosuhteissa, kunkin annoksen välinen pesäaika on 15 päivää, kunkin annoksen välillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cundinamarca
-
Chía, Cundinamarca, Kolumbia, 111156
- Centro de Atención e Investigación Médica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet 18–50 -vuotiaita. Tutkimuslääkäri on kliinisesti diagnosoitu terveeksi. Koehenkilöt, joilla on kliinisiä laboratoriotuloksia, jotka on pyydetty protokollassa (taulukko 2) normaaleilla alueilla ja/tai sopivat lääketieteellisellä seulonnalla. Virta 3 kuukauden ajan.
Koehenkilöt tupakoimattomat viimeiset 3 kuukautta. Allekirjoitettu tietoinen suostumus. Seksuaalisesti aktiivisten tai lisääntymisajan koehenkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 7 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Kehon massaindeksi välillä 18-30 kg/m2 tutkimuksen sisällyttämishetkellä. Aihe, jossa on täydelliset yhteystiedot (matkapuhelin ja/tai lankapuhelimen yhteys, osoite, sähköposti).
Aihe, jolla on perheenjäsen tai huoltaja, jolla on yhteyspuhelinnumero. Aihe, jolla on aika noudattaa aikataulun mukaisia vierailuja ja aktiviteetteja.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on munuaisten, sydämen, maksan, immunologisen, dermatologisen, endokriinisen, maha -suolikanavan, neurologisen tai psykiatrisen sairauden diagnoosi.
Nainen raskauden tai imetyksen tilassa. Kohde, jolla on diagnosoitu hematologiset häiriöt, kuten anemiat ja/tai monisyythe.
Koehenkilöt, joilla on ollut mahalaukun leikkauksia. Pysyvä tai väliaikainen käyttö minkä tahansa tyyppisten lääkkeiden viimeisen 15 päivän aikana joko omalla aloitteellaan tai lääketieteellisellä reseptillä. Lukuun ottamatta naispotilaita, jotka suunnittelevat säännöllisesti samalla ehkäisymenetelmällä viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen nykyisen tutkimuksen alkamista.
Ksantiinien kulutus kahvista, teestä tai suklaasta 48 tuntia ennen sairaalahoitoa.
Juomalla alkoholia, joka on yli 16 grammaa viikossa, mikä vastaa yhtä olutta tai 2 lasillista viiniä viimeisen 15 päivän aikana ennen sairaalahoitoa.
Väärinkäytön tai psykoaktiivisten aineiden huumeiden kulutus ilmoitettiin positiivisena testinä sairaalahoidon aikaan.
Tunnettu yliherkkyys testituotteen aktiiviselle aineelle tai apuaineille.
Angioödeeman tai anafylaksian sairaushistoria. Kohde, jolla on diagnosoitu ihmisen immuunikatovirusinfektio, hepatiitti B tai hepatiitti C positiivinen.
Osallistunut kliinisiin tutkimuksiin 4 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
Lahjoittanut verta 30 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aika 1
Revolade® -viite
|
Tableta 50 mg -viite
Muut nimet:
Tableta 50 mg
|
|
Active Comparator: Aika 2
Eltrombopag -testi
|
Tableta 50 mg -viite
Muut nimet:
Tableta 50 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset lopputulokset
Aikaikkuna: 0- 6 tuntia
|
Huippuplasmapitoisuus (CMAX)
|
0- 6 tuntia
|
|
Farmakokineettiset lopputulokset
Aikaikkuna: 0 - 6 tuntia
|
Pinta -alan plasmapitoisuuden verrattuna aikakäyrään (AUC)
|
0 - 6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELTROM-BIO-001-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .