Revolade®Eltrombopag50 mg的生物等效研究 (Eltrombopag)
Revolade®Eltrombopag50 mg片剂的生物等效研究 - 诺华vsMyelone®Eltrombopag50 mg片剂 - 在禁食条件下健康受试者中的COLOMPACK /立即发布片
研究概览
详细说明
在禁食条件下,将在30个健康受试者中开发对Eltrombopag的生物等效研究:遵循设计:
开放标签,跨界,随机,单剂量设计50毫克Eltrombopag片剂/立即释放片剂,有两种处理,两个时期,在健康志愿者中的两个序列,在禁食状态下,每次剂量的洗衣服时间为15天
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
Cundinamarca
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Chía、Cundinamarca、哥伦比亚、111156
- Centro de Atención e Investigación Médica
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18至50岁的男女。 试验医生在临床上诊断为健康。 在正常范围内和/或通过医学筛查中,协议中要求的具有临床实验室结果的受试者。 电流持续3个月。
在过去的三个月中,受试者非吸烟者。 签署了知情同意书。 在研究结束后至少7天内,性活跃或生殖年龄的受试者必须使用有效的避孕方法。
在纳入研究时,体重指数在18-30 kg/m2之间。 主题具有完整的联系信息(手机和/或固定电话联系人,地址,电子邮件)。
主题拥有一个家庭成员或监护人,并带有联系电话号码。 有时间符合预定的访问和活动的时间。
排除标准:
- 受肾脏,心脏,肝,免疫学,皮肤病学,内分泌,胃肠道,神经或精神病的诊断。
处于怀孕或母乳喂养状态的女人。 被诊断出患有血液学疾病的受试者,例如贫血和/或多余疾病。
具有胃手术史的受试者。 在任何类型的药物的最后15天内,无论是自己的倡议还是通过医疗处方。 除了在本试验开始之前的最后6个月内定期计划使用相同避孕方法的女性患者。
在住院前的48小时内,用咖啡,茶或巧克力食用黄褐斑。
在住院前的最后15天,每周喝超过16克的酒精等于1啤酒或2杯酒。
在住院时,滥用药物或精神活性物质的消费据报道为阳性测试。
对测试产品的活性成分或赋形剂的已知超敏反应。
血管性水肿或过敏反应的病史。 被诊断为人类免疫缺陷病毒感染,乙型肝炎或丙型肝炎阳性的受试者。
在签署知情同意书之前的4个月内参加了临床研究。
在签署知情同意书之前的30天内捐赠了血液。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:时期1
Revolade®参考
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桌面50毫克参考
其他名称:
桌子50毫克
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有源比较器:周期2
Eltrombopag测试
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桌面50毫克参考
其他名称:
桌子50毫克
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学结果指标
大体时间:0-6小时
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峰血浆浓度(CMAX)
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0-6小时
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药代动力学结果指标
大体时间:0-6小时
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血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积
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0-6小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ELTROM-BIO-001-2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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