此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Revolade®Eltrombopag50 mg的生物等效研究 (Eltrombopag)

2025年6月16日 更新者:Humberto Reynales MD MSc PhD、Centro de Atencion e Investigacion Medica

Revolade®Eltrombopag50 mg片剂的生物等效研究 - 诺华vsMyelone®Eltrombopag50 mg片剂 - 在禁食条件下健康受试者中的COLOMPACK /立即发布片

生物等效性研究

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

在禁食条件下,将在30个健康受试者中开发对Eltrombopag的生物等效研究:遵循设计:

开放标签,跨界,随机,单剂量设计50毫克Eltrombopag片剂/立即释放片剂,有两种处理,两个时期,在健康志愿者中的两个序列,在禁食状态下,每次剂量的洗衣服时间为15天

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cundinamarca
      • Chía、Cundinamarca、哥伦比亚、111156
        • Centro de Atención e Investigación Médica

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18至50岁的男女。 试验医生在临床上诊断为健康。 在正常范围内和/或通过医学筛查中,协议中要求的具有临床实验室结果的受试者。 电流持续3个月。

在过去的三个月中,受试者非吸烟者。 签署了知情同意书。 在研究结束后至少7天内,性活跃或生殖年龄的受试者必须使用有效的避孕方法。

在纳入研究时,体重指数在18-30 kg/m2之间。 主题具有完整的联系信息(手机和/或固定电话联系人,地址,电子邮件)。

主题拥有一个家庭成员或监护人,并带有联系电话号码。 有时间符合预定的访问和活动的时间。

排除标准:

  • 受肾脏,心脏,肝,免疫学,皮肤病学,内分泌,胃肠道,神经或精神病的诊断。

处于怀孕或母乳喂养状态的女人。 被诊断出患有血液学疾病的受试者,例如贫血和/或多余疾病。

具有胃手术史的受试者。 在任何类型的药物的最后15天内,无论是自己的倡议还是通过医疗处方。 除了在本试验开始之前的最后6个月内定期计划使用相同避孕方法的女性患者。

在住院前的48小时内,用咖啡,茶或巧克力食用黄褐斑。

在住院前的最后15天,每周喝超过16克的酒精等于1啤酒或2杯酒。

在住院时,滥用药物或精神活性物质的消费据报道为阳性测试。

对测试产品的活性成分或赋形剂的已知超敏反应。

血管性水肿或过敏反应的病史。 被诊断为人类免疫缺陷病毒感染,乙型肝炎或丙型肝炎阳性的受试者。

在签署知情同意书之前的4个月内参加了临床研究。

在签署知情同意书之前的30天内捐赠了血液。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:时期1
Revolade®参考
桌面50毫克参考
其他名称:
  • 艾曲波帕
桌子50毫克
有源比较器:周期2
Eltrombopag测试
桌面50毫克参考
其他名称:
  • 艾曲波帕
桌子50毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学结果指标
大体时间:0-6小时
峰血浆浓度(CMAX)
0-6小时
药代动力学结果指标
大体时间:0-6小时
血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积
0-6小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月30日

研究完成 (估计的)

2025年10月30日

研究注册日期

首次提交

2025年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月13日

首次发布 (实际的)

2025年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月16日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ELTROM-BIO-001-2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有收集的IPD,所有基于出版物的IPD

IPD 共享时间框架

2024年10月 - 2025年10月

IPD 共享访问标准

指出是否必须提交描述计划分析的建议或是否必须签署数据共享协议

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅