Bio -equivalentiestudie van Revolade® Eltrombopag 50 mg (Eltrombopag)

Inclusiecriteria:

• Vrouwen en mannen tussen de 18 en 50 jaar oud. Zijn klinisch gediagnosticeerd als gezond door de proefarts. Proefpersonen met klinische laboratoriumresultaten gevraagd in het protocol (tabel 2) binnen normale bereiken en/of passen door medische screening. Stroom gedurende 3 maanden.

Onderwerpen niet-rokers gedurende de afgelopen 3 maanden. De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. De proefpersonen seksueel actief of van reproductieve leeftijd moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens en gedurende ten minste 7 dagen na het einde van het onderzoek.

Body mass index tussen 18-30 kg/m2 op het moment van opname in de studie. Onderwerp met volledige contactgegevens (mobiele telefoon en/of vaste contactpersoon, adres, e -mail).

Onderwerp die een familielid of voogd heeft met een contacttelefoonnummer. Onderwerp met de beschikbaarheid van tijd om te voldoen aan de geplande bezoeken en activiteiten.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen met een diagnose van nier, hart, lever, immunologisch, dermatologisch, endocriene, gastro -intestinale, neurologische of psychiatrische ziekte.

Vrouw in een staat van zwangerschap of borstvoeding. Onderwerp met de diagnose hematologische aandoeningen, zoals anemieën en/of polycytemie.

Onderwerpen met een geschiedenis van maagoperaties. Permanent of tijdelijk gebruik gedurende de laatste 15 dagen van enig type medicatie, hetzij op eigen initiatief of door medisch recept. Behalve vrouwelijke patiënten die regelmatig van plan zijn met dezelfde anticonceptiemethode in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het begin van de huidige studie.

Consumptie van xanthines uit koffie, thee of chocolade gedurende de 48 uur voorafgaand aan ziekenhuisopname.

Alcohol drinken van meer dan 16 gram per week gelijk aan 1 bier of 2 glazen wijn gedurende de afgelopen 15 dagen voorafgaand aan ziekenhuisopname.

Consumptie van drugs van misbruik of psychoactieve stoffen gemeld als een positieve test op het moment van ziekenhuisopname.

Bekende overgevoeligheid voor het actieve ingrediënt of hulpstoffen van het testproduct.

Medische geschiedenis van angio -oedeem of anafylaxie. Patiënten met de diagnose van de infectie van de menselijke immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C -positief.

Hebben deelgenomen aan klinische studies in de 4 maanden voorafgaand aan de tijd van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.

Blood gedoneerd in de 30 dagen voorafgaand aan de tijd van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.