Bioekvivalensstudie av Revolade® Eltrombopag 50 mg (Eltrombopag)

Inkluderingskriterier:

• Kvinnor och män mellan 18 och 50 år. Har diagnostiserats kliniskt som frisk av försöksläkaren. Ämnen med kliniska laboratorieresultat som begärs i protokollet (tabell 2) inom normala intervall och/eller passande genom medicinsk screening. Aktuell i 3 månader.

Ämnen som inte är rökare under de senaste tre månaderna. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket. Ämnen som är sexuellt aktiva eller i reproduktiv ålder måste använda en effektiv preventivmetod under och i minst sju dagar efter studiens slut.

Kroppsmassaindex mellan 18-30 kg/m2 vid tidpunkten för inkludering i studien. Ämne med fullständig kontaktinformation (mobiltelefon och/eller fast telefonkontakt, adress, e -post).

Ämne som har en familjemedlem eller vårdnadshavare med ett kontakttelefonnummer. Ämne med tillgången på tid att följa de schemalagda besöken och aktiviteterna.

Uteslutningskriterier:

• Ämne med en diagnos av njur-, hjärt-, lever-, immunologiska, dermatologiska, endokrina, gastrointestinal, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.

Kvinna i ett tillstånd av graviditet eller amning. Ämne som diagnostiserats med hematologiska störningar, såsom anemier och/eller polycythemia.

Ämnen med en historia av gastriska operationer. Permanent eller tillfällig användning under de senaste 15 dagarna av någon typ av medicinering antingen på eget initiativ eller med medicinskt recept. Förutom kvinnliga patienter som planerar regelbundet med samma preventivmetod under de senaste 6 månaderna före början av den nuvarande studien.

Konsumtion av xantiner från kaffe, te eller choklad under de 48 timmarna före sjukhusvistelse.

Att dricka alkohol över 16 gram varje vecka motsvarande 1 öl eller 2 glas vin under de senaste 15 dagarna före sjukhusvistelse.

Konsumtion av missbruk av missbruk eller psykoaktiva ämnen rapporterade som positivt test vid sjukhusvistelse.

Känd överkänslighet för den aktiva ingrediensen eller hjälpämnen i testprodukten.

Medicinsk historia av angioödem eller anafylax. Ämne som diagnostiserats med humant immunbristvirusinfektion, hepatit B eller hepatit C positivt.

Efter att ha deltagit i kliniska studier under de fyra månaderna före tiden för undertecknandet av det informerade samtycket.

Efter att ha donerat blod under de 30 dagarna före tiden för undertecknandet av det informerade samtycket.