Estudo de bioequivalência de Revolade® Eltrombopag 50 mg (Eltrombopag)
Estudo de bioequivalência dos comprimidos de revolade® eltrombopag 50 mg - Novartis vs myelone ® eltrombopag 50 mg comprimidos - comprimidos de liberação de colompagem / imediato em indivíduos saudáveis sob condição de jejum
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de bioequivalência de Eltrombopag será desenvolvido em 30 indivíduos saudáveis, sob a condição de jejum, seguindo o projeto:
Projeto de dose aberta, crossover, randomizada e em dose única de comprimidos de 50 mg eltrombopag/comprimidos de liberação imediata, com dois tratamentos, dois períodos, duas sequências em voluntários saudáveis em condições de jejum, com um tempo de lavagem de 15 dias entre cada dose
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cundinamarca
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Chía, Cundinamarca, Colômbia, 111156
- Centro de Atención e Investigación Médica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres e homens entre 18 e 50 anos de idade. Foram diagnosticados clinicamente como saudáveis pelo médico do ensaio. Indivíduos com resultados do laboratório clínico solicitados no protocolo (Tabela 2) dentro de faixas normais e/ou ajustes por triagem médica. Atual por 3 meses.
Sujeitos não fumantes nos últimos 3 meses. Tendo assinado o consentimento informado. Os indivíduos sexualmente ativos ou em idade reprodutiva devem usar um método contraceptivo eficaz durante e pelo menos 7 dias após o final do estudo.
Índice de massa corporal entre 18-30 kg/m2 no momento da inclusão no estudo. Assunto com informações de contato completas (telefone celular e/ou contato fixo, endereço, email).
Assunto que tem um membro da família ou tutor com um número de telefone de contato. Sujeito com a disponibilidade de tempo para cumprir as visitas e atividades programadas.
Critérios de exclusão:
- Sujeito com diagnóstico de doença renal, cardíaca, hepática, imunológica, dermatológica, endócrina, gastrointestinal, neurológica ou psiquiátrica.
Mulher em estado de gravidez ou amamentação. Assunto diagnosticado com distúrbios hematológicos, como anemias e/ou policitemia.
Indivíduos com histórico de cirurgias gástricas. Uso permanente ou temporário durante os últimos 15 dias de qualquer tipo de medicamento, por sua própria iniciativa ou por prescrição médica. Exceto pacientes do sexo feminino que estão planejando regularmente com o mesmo método contraceptivo nos últimos 6 meses antes do início do presente estudo.
Consumo de xantinas de café, chá ou chocolate durante as 48 horas antes da hospitalização.
Beber álcool superior a 16 gramas toda semana equivalente a 1 cerveja ou 2 copos de vinho durante os últimos 15 dias antes da hospitalização.
Consumo de medicamentos de abuso ou substâncias psicoativas relatadas como teste positivo no momento da hospitalização.
Hipersensibilidade conhecida ao ingrediente ativo ou excipientes do produto de teste.
História médica de angioedema ou anafilaxia. Assunto diagnosticado com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C positiva.
Tendo participado de estudos clínicos nos 4 meses anteriores ao tempo de assinar o consentimento informado.
Tendo doado sangue nos 30 dias anteriores ao tempo de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Período 1
Referência Revolade®
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Tableta 50 mg de referência
Outros nomes:
Tableta 50 mg
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Comparador Ativo: Período 2
ELTROMBOPAG TESTE
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Tableta 50 mg de referência
Outros nomes:
Tableta 50 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de resultados farmacocinéticos
Prazo: 0-6 horas
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Concentração plasmática de pico (cmax)
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0-6 horas
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Medidas de resultados farmacocinéticos
Prazo: 0 - 6 horas
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Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC)
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0 - 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ELTROM-BIO-001-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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