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カスプの非対称性の有病率、トランスカテーテル大動脈弁移植を受けている患者の冠状動態脱centric性、および冠状動脈への影響はリスク評価を重複させます

2025年2月14日 更新者:Ain Shams University

カスプの非対称性の有病率、トランスカテーテル大動脈弁移植を受けている患者における冠状動態脱centric性、および冠動脈骨の重複リスク評価への影響:エジプトの共生コホート研究

この観察研究の目標は、尖変性症の症例、冠動脈骨脱閉症の有病率を測定することです。キャテル星の大動脈弁骨骨症(TAVI)を受けている重度の大動脈狭窄症患者(TAVI)を受けて、冠状式耳鼻咽喉科の重複の程度を測定します。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。

冠状動態の偏心性または尖の非対称性は、冠動脈間のオスティアとの重複に影響を及ぼしますか? すでにTAVIを服用している参加者は、重度の症候性大動脈狭窄症の定期的な医療の一環として服用しています。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者は次のように受けます。

前処理データ:

  1. 以下を含む適切な歴史

    • 年。
    • セックス
    • 体重、身長、計算されたボディマス指数
    • 以前の関連病歴(高血圧、糖尿病、リウマチ性心疾患、末梢血管疾患、脳血管疾患、慢性腎臓病、慢性肺疾患)。
    • 以前の冠動脈疾患(完全に血管新生または非血管新生)
    • 以前の関連外科既往歴(手術バルブ置換、冠動脈バイパス移植手術(CABG)またはPCI、末梢血管ステント留置またはバイパス移植手術、頸動脈ステント留置またはエンデルテクトミング)。
  2. 12鉛表面心電図(ECG):

    • 本質的なリズム。
    • PR間隔期間。
    • QRS期間。
    • バンドルブランチブロックの有無。
    • ベースライン虚血ECGの変化(Q波、STセグメントのうつ病または上昇、T波が反転またはフラット)。
  3. 経胸部心エコー検査:

    • 左心室(LV)内部寸法(エンド拡張期および末端収縮期)
    • LVの壁の厚さと対称性(中隔壁と後壁)
    • M-モードおよび2DアイボールによるLV排出率。
    • 安静時のセグメントLV壁運動異常。
    • AVのピークと平均圧力勾配。
    • 連続性を使用したAVエリア。
    • AVリーフレット数(三尖または二極)、肥厚、石灰化の程度。
    • 大動脈逆流の有無(AR)の程度。
    • 僧帽弁環化石灰化。
    • 僧帽弁逆流の有無。
  4. TAVI以前のプロトコルを使用したマルチ検出器コンピューター断層撮影血管造影(MDCTA):

前処理コントラスト強化されたMD心臓CTイメージングは​​、すべての患者で実行され、画像の獲得は心電図ゲーティングで実行されます。 すべてのCTデータは、スライスの厚さと0.5 mmのスライス増分で、心臓循環全体で収縮期(25-35%)間隔で画像を使用して再構築され、Osirix Viewerソフトウェアを使用して分析されます。

次のすべてのパラメーターとデータが前処理前に収集されます。

  • 大動脈環のカルシウムスコアとバルブの石灰化とカルシウム分布の程度
  • LV流出管(LVOT)石灰化
  • 大動脈輪(平均直径、面積導出された直径、境界誘導直径)
  • バルサルバの副鼻腔の直径。
  • 冠状動脈の高さ。
  • 冠動脈の評価(石灰化、狭窄を引き起こすプラークの程度、プラークの種類、可能な場合は部位に関する以前に展開されたステントの存在、およびPCIを使用した、またはPCIを使用した、またはPCIなしでの侵襲前の選択的冠動脈造影の必要性)。
  • 動脈アクセスの評価(最小限の内腔の直径、拷問、カルシウム分布)。
  • カスプ対称性の評価:

心臓のCTイメージングで大動脈環を特定した後、3つの交渉がすべて明確に見える大動脈環の数ミリメートル上の平行平面を使用して、カスプ対称性を評価します。

各カスプの両方のコミッション間の角度が測定され、最大のカスプが識別され、最大のカスプの角度に応じて4つのカテゴリに分類されます。

  1. 対称(120°-125°)
  2. 軽度の非対称(125°-130°)
  3. 適度に非対称(130°-135°)
  4. ひどく非対称(> 135°)。 - 冠状動脈の偏心の評価:

各冠状動脈異常と対応する尖の二等分線との間の角度偏差に基づいて、冠状動脈性オスティアの偏心は次のように分類されます。

  1. 中心(0°-10°)。
  2. 軽度の偏心(10-20°)。
  3. 適度に偏心(20°-30°)。
  4. ひどく偏心(> 30°)

    • 輪のレベルで各カスプの最下点を使用することにより、コプラナービュー。
    • 右冠状動脈尖(RCC)と左冠状動脈のカスプ(LCC)のオーバーラップによるカスプオーバーラップビュー
    • 冠状動脈性オスティアは、右冠動脈(RCA)および左冠動脈(LCA)の冠状動脈オスティウムを使用して、RCCとLCCの下方者の代わりにそれぞれ環状の垂動を使用して、環状動脈(LCA)を使用して、環状の下位ビューを使用して、環境を重視し、ラオ /ラオとクラニアル / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /尾部投影。
    • 右/左カスプと冠状動脈のオーバーラップビューの角度の違いは、右前斜め(rao)/左前斜筋(rao/lao)と尾/頭蓋座標の両方で、後者の角鏡角を減算することによって計算されます。 散布図は、X軸のRao/Lao角度とY軸の頭蓋/尾側角で構成され、両方の蛍光視視ビューの空間分布を示し、すべての患者の患者内蛍光鏡角差を説明します。

術後データ:

  1. 12鉛表面心電図(ECG)即時郵便処置と排出前の退院:

    • 本質的なリズム。
    • PR間隔期間。
    • QRS期間。
    • バンドルブランチブロックの有無。
    • 進行中の心筋虚血を示す変化(Q波、STセグメントのうつ病または上昇、T波が逆または平坦)。
  2. 経胸壁心エコー検査即時手順と事前充電:

    • M-モードおよび2DアイボールによるLV排出率。
    • 安静時のセグメントLV壁運動異常。
    • 埋め込まれたav。
    • 心膜滲出液の存在。
    • 傍Allvular漏れ(PVL)およびPVL度の存在。
  3. ECGゲートMDCTポストTavi:

すべての患者で、ポストポストコントラスト強化MD心臓CTイメージングが実施されます。画像の獲得は、心電図ゲーティングで実行されます。 すべてのCTデータは、スライスの厚さと0.5 mmのスライス増分で、心臓循環全体で収縮期(25-35%)間隔で画像を使用して再構築され、Osirix Viewerソフトウェアを使用して分析されます。

委員会マーカー(cm)によるネオコミスの識別に基づいています(つまり、 エボラットr /proの鋭いNeo 2およびC Tapの交配ポスト)冠動脈オーバーラップ(CO)と交連れの不整合(CMA)の評価は、次のように可能です。

- 冠動脈オーバーラップ(CO):各冠動脈口(RCAとLCA)の間の角度を測定し、最寄りのネオコミスを測定し、COを3つのグループに分類することにより

  1. 20°未満の場合、重度のオーバーラップ。
  2. 20〜35°の場合、中程度のオーバーラップ。
  3. > 35°の場合、最適なオーバーラップ。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

64

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cairo
      • Abbasia、Cairo、エジプト、11517
        • Faculty of medicine ain shams university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

- トランスカテーテル大動脈弁埋め込みを受けている三葉の大動脈狭窄症を伴う重度の大動脈狭窄症

説明

包含基準:

  • トランスカテーテル大動脈弁埋め込みを受けている三腹式大動脈弁を伴う重度の大動脈狭窄症

除外基準:

  • 二極リーフレット大動脈弁を伴う重度の大動脈狭窄
  • 外科的大動脈弁置換術を受けている重度の大動脈狭窄

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
重度の大動脈狭窄患者は、トランスカテーテル大動脈弁埋め込みを受けました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠状動脈のオスティアは、ネオコミスと重複しています
時間枠:インデックス付き手順から30日で
トランスカテーテル大動脈弁の測定角度ネオコミスと冠動脈オスティア
インデックス付き手順から30日で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (実際)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月14日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FMASU MD140/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者データを共有するには、参加者の承認が必要な場合があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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