- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06834828
Prevalencia de asimetría de cúspide, excentricidad ostial coronaria en pacientes sometidos a implantación de válvulas aórticas de catéter trans y su impacto en la evaluación de riesgos de ostia coronaria
Prevalencia de asimetría de la cúspide, excentricidad ostial coronaria en pacientes sometidos a implantación de válvulas aórticas de catéter
El objetivo de este estudio observacional es medir la prevalencia de la asimetría de las cúspides, la excentricidad ostial coronaria en pacientes con estenosis aórtica grave que se someten a implantación de la válvula aórtica transcatéter (TAVI) y miden el grado de superposición de ostia coronaria con neocomisura transcatéter. La pregunta principal que pretende responder es:
¿La excentricidad ostial coronaria o la asimetría de la cúspide tienen un impacto en la superposición de ostia coronaria con neocomisura transcatéter? Los participantes que ya toman TAVI como parte de su atención médica regular para la estenosis aórtica sintomática severa harán la angiografía tomográfica calificada (MDCTA) posprocedente de ECG.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Todos los pacientes serán sometidos a:
Datos preprocedurales:
Toma de historia adecuada que incluye:
- Edad.
- Sexo
- Peso corporal, altura e índice de masa corporal calculada
- Historial médico relacionado previo (enfermedad cardíaca reumática, diabética, diabética, enfermedad vascular periférica, enfermedad cerebrovascular, enfermedad renal crónica, enfermedad pulmonar crónica).
- Enfermedad de la arteria coronaria previa (completamente revascularizada o no revascularizada)
- Historia quirúrgica relacionada previa (reemplazo de la válvula quirúrgica, cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o PCI, stent vascular periférico o cirugía de injerto de derivación y stent o enDarterectomía de carótidos).
Electrocardiograma de superficie de 12 derivaciones (ECG):
- Ritmo intrínseco.
- Duración del intervalo de PR.
- Duración QRS.
- Presencia o ausencia de bloque de rama de paquete.
- Cambios de ECG isquémicos basales (ondas Q, depresión o elevación del segmento ST y onda T invertida o plana).
Ecocardiografía transtorácica:
- Dimensiones internas del ventrículo izquierdo (LV) (final de diastólico y end sistólica)
- Grosor de la pared del VI y simétrica (tabique y pared posterior)
- Fracción de eyección del VI por modo M y bolas de ojos 2D.
- Anormalidad del movimiento de la pared del LV segmentario en reposo.
- Gradiente de presión pico y media a través de AV.
- Área AV usando continuidad.
- Número de folletos AV (tricúspide o bicúspide), engrosamiento y grado de calcificación.
- Presencia o ausencia y grado de regurgitación aórtica (AR).
- Calcificación de anillo de válvula mitral.
- Presencia o ausencia de regurgitación de la válvula mitral.
- Angiografía tomográfica calculada multi-detector (MDCTA) utilizando el protocolo pre-Tavi:
Se realizará imágenes de TC cardíacas mejoradas de contraste preprocedural en todos los pacientes, la adquisición de imágenes se realizará con activación electrocardiográfica. Todos los datos de CT se reconstruirán utilizando imágenes en intervalos de fase sistólica (25-35%) a lo largo del ciclo cardíaco con un espesor de corte y un incremento de corte de 0.5 mm y se analizará utilizando el software Osirix Viewer.
Todos los siguientes parámetros y datos se recopilarán preprocedurales:
- Puntuación de calcio de anillo aórtico y grado de calcificación de válvulas y distribución de calcio
- Calcificación del tracto de salida del VI (LVOT)
- Anillo aórtico (diámetros medios, diámetro derivado de área, diámetro derivado del perímetro)
- Diámetro del seno de Valsalva.
- Altura de los ostia coronarios.
- Evaluación de las arterias coronarias (calcificación, grado de placa que causa estenosis, tipo de placa, presencia de stents previamente desplegados con respecto al sitio y su permeabilidad si es factible, y la necesidad de angiografía coronaria selectiva invasiva pre-Tavi con o sin PCI).
- Evaluación del acceso arterial (diámetro de luz mínimo, tortuosidad y distribución de calcio).
- Evaluación de la simetría de la cúspide:
Después de identificar el anillo aórtico en las imágenes de CT cardíaca, un plano paralelo a pocos milímetros sobre el anillo aórtico, donde las 3 comisuras son claramente visibles, se utilizará para evaluar la simetría de la cúspide.
Se medirá el ángulo entre ambas comisuras de cada cúspide y la cúspide más grande se identificará y clasificará en 4 categorías de acuerdo con el ángulo de la cúspide más grande.
- Simétrico (120 ° -125 °)
- Ligeramente asimétrico (125 ° -130 °)
- Moderadamente asimétrico (130 ° -135 °)
- Severamente asimétrico (> 135 °). - Evaluación de la excentricidad coronaria de ostia:
Basado en la desviación del ángulo entre cada ostium coronario y el bisector de la cúspide correspondiente, la excentricidad de los ostia coronarios se clasificará como:
- Centrado (0 ° -10 °).
- Ligeramente excéntrico (10-20 °).
- Moderadamente excéntrico (20 ° -30 °).
Severamente excéntrico (> 30 °)
- Vista coplanar mediante el uso de nadir de cada cúspide al nivel de anillo.
- Vista de superposición de cúspide por nadires superpuestos de cúspide coronaria derecha (RCC) y cúspide coronaria izquierda (LCC)
- Vista de superposición de ostia coronaria utilizando ostium coronario de la arteria coronaria derecha (RCA) y la arteria coronaria izquierda (LCA) en lugar de los nadires de RCC y LCC respectivamente también a nivel de anillo, luego mide la diferencia entre dos ángulos en LAO /RAO y Cranial / / / Proyección caudal.
- La diferencia angular entre la cúspide derecha/izquierda y la vista de superposición de ostia coronaria se calculará restando la última angulación fluoroscópica de la angulación previa en el oblicuo anterior (rao) izquierdo/oblicuo anterior (rao/lao) y las coordenadas caudal/craneales. Los diagramas de dispersión se compusirán con ángulos Rao/LAO en el eje X y los ángulos craneales/caudales en el eje Y, para mostrar la distribución espacial de ambas vistas fluoroscópicas e ilustrar la diferencia angular fluoroscópica intra-paciente para cada paciente.
Datos post-procesales:
Electrocardiograma de superficie de 12 derivaciones (ECG) posterior al procedimiento después de la descarga:
- Ritmo intrínseco.
- Duración del intervalo de PR.
- Duración QRS.
- Presencia o ausencia de bloque de rama de paquete.
- Cambios que indican isquemia miocárdica continua (ondas Q, depresión o elevación del segmento ST y onda T invertida o plana).
Ecocardiografía transtorácica Procedimiento inmediato posterior y pre-descarga:
- Fracción de eyección del VI por modo M y bolas de ojos 2D.
- Anormalidad del movimiento de la pared del LV segmentario en reposo.
- Gradiente de presión pico y media a través de AV implantado.
- Presencia de derrame pericárdico.
- Presencia de fuga paravalvular (PVL) y grado de PVL.
- ECG cerrado MDCT Post Tavi:
Se realizará imágenes de TC cardíacas de MD no contrastadas posprocedurales en todos los pacientes; La adquisición de imágenes se realizará con activación electrocardiográfica. Todos los datos de CT se reconstruirán utilizando imágenes en intervalos de fase sistólica (25-35%) a lo largo del ciclo cardíaco con un espesor de corte y un incremento de corte de 0.5 mm y se analizará utilizando el software Osirix Viewer.
Basado en la identificación de neocomisuras por marcadores comisurales (CM) (es decir, Los puestos comisurales en el toque NEO 2 y C Accurate en Evolut R /Pro) la evaluación de la superposición coronaria (CO) y la desalineación comisural (CMA) pueden ser posibles de la siguiente manera:
- Superposición coronaria (CO): midiendo el ángulo entre cada ostium coronario (RCA y LCA) y la neocomisura más cercana y clasifica CO en 3 grupos
- Superposición severa cuando <20 °.
- Superposición moderada cuando 20-35 °.
- Superposición óptima cuando> 35 °.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo
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Abbasia, Cairo, Egipto, 11517
- Faculty of medicine ain shams university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis aórtica severa con válvula aórtica de tri-fojas que se someten a implantación de válvula aórtica de catéter trans
Criterios de exclusión:
- estenosis aórtica severa con folletos bicúspides válvula aórtica
- Estenosis aórtica severa que se somete a reemplazo de válvulas aórticas quirúrgicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Los pacientes con estenosis aórtica severa se sometieron a implantación de válvula aórtica del catéter trans
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ostia coronaria superposición con neocomisuras
Periodo de tiempo: Con en 30 días del procedimiento indexado
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Medición del ángulo entre las neocomisuras de la válvula aórtica del catéter trans y los ostia coronarios
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Con en 30 días del procedimiento indexado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD140/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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