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Prevalencia de asimetría de cúspide, excentricidad ostial coronaria en pacientes sometidos a implantación de válvulas aórticas de catéter trans y su impacto en la evaluación de riesgos de ostia coronaria

14 de febrero de 2025 actualizado por: Ain Shams University

Prevalencia de asimetría de la cúspide, excentricidad ostial coronaria en pacientes sometidos a implantación de válvulas aórticas de catéter

El objetivo de este estudio observacional es medir la prevalencia de la asimetría de las cúspides, la excentricidad ostial coronaria en pacientes con estenosis aórtica grave que se someten a implantación de la válvula aórtica transcatéter (TAVI) y miden el grado de superposición de ostia coronaria con neocomisura transcatéter. La pregunta principal que pretende responder es:

¿La excentricidad ostial coronaria o la asimetría de la cúspide tienen un impacto en la superposición de ostia coronaria con neocomisura transcatéter? Los participantes que ya toman TAVI como parte de su atención médica regular para la estenosis aórtica sintomática severa harán la angiografía tomográfica calificada (MDCTA) posprocedente de ECG.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes serán sometidos a:

Datos preprocedurales:

  1. Toma de historia adecuada que incluye:

    • Edad.
    • Sexo
    • Peso corporal, altura e índice de masa corporal calculada
    • Historial médico relacionado previo (enfermedad cardíaca reumática, diabética, diabética, enfermedad vascular periférica, enfermedad cerebrovascular, enfermedad renal crónica, enfermedad pulmonar crónica).
    • Enfermedad de la arteria coronaria previa (completamente revascularizada o no revascularizada)
    • Historia quirúrgica relacionada previa (reemplazo de la válvula quirúrgica, cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o PCI, stent vascular periférico o cirugía de injerto de derivación y stent o enDarterectomía de carótidos).
  2. Electrocardiograma de superficie de 12 derivaciones (ECG):

    • Ritmo intrínseco.
    • Duración del intervalo de PR.
    • Duración QRS.
    • Presencia o ausencia de bloque de rama de paquete.
    • Cambios de ECG isquémicos basales (ondas Q, depresión o elevación del segmento ST y onda T invertida o plana).
  3. Ecocardiografía transtorácica:

    • Dimensiones internas del ventrículo izquierdo (LV) (final de diastólico y end sistólica)
    • Grosor de la pared del VI y simétrica (tabique y pared posterior)
    • Fracción de eyección del VI por modo M y bolas de ojos 2D.
    • Anormalidad del movimiento de la pared del LV segmentario en reposo.
    • Gradiente de presión pico y media a través de AV.
    • Área AV usando continuidad.
    • Número de folletos AV (tricúspide o bicúspide), engrosamiento y grado de calcificación.
    • Presencia o ausencia y grado de regurgitación aórtica (AR).
    • Calcificación de anillo de válvula mitral.
    • Presencia o ausencia de regurgitación de la válvula mitral.
  4. Angiografía tomográfica calculada multi-detector (MDCTA) utilizando el protocolo pre-Tavi:

Se realizará imágenes de TC cardíacas mejoradas de contraste preprocedural en todos los pacientes, la adquisición de imágenes se realizará con activación electrocardiográfica. Todos los datos de CT se reconstruirán utilizando imágenes en intervalos de fase sistólica (25-35%) a lo largo del ciclo cardíaco con un espesor de corte y un incremento de corte de 0.5 mm y se analizará utilizando el software Osirix Viewer.

Todos los siguientes parámetros y datos se recopilarán preprocedurales:

  • Puntuación de calcio de anillo aórtico y grado de calcificación de válvulas y distribución de calcio
  • Calcificación del tracto de salida del VI (LVOT)
  • Anillo aórtico (diámetros medios, diámetro derivado de área, diámetro derivado del perímetro)
  • Diámetro del seno de Valsalva.
  • Altura de los ostia coronarios.
  • Evaluación de las arterias coronarias (calcificación, grado de placa que causa estenosis, tipo de placa, presencia de stents previamente desplegados con respecto al sitio y su permeabilidad si es factible, y la necesidad de angiografía coronaria selectiva invasiva pre-Tavi con o sin PCI).
  • Evaluación del acceso arterial (diámetro de luz mínimo, tortuosidad y distribución de calcio).
  • Evaluación de la simetría de la cúspide:

Después de identificar el anillo aórtico en las imágenes de CT cardíaca, un plano paralelo a pocos milímetros sobre el anillo aórtico, donde las 3 comisuras son claramente visibles, se utilizará para evaluar la simetría de la cúspide.

Se medirá el ángulo entre ambas comisuras de cada cúspide y la cúspide más grande se identificará y clasificará en 4 categorías de acuerdo con el ángulo de la cúspide más grande.

  1. Simétrico (120 ° -125 °)
  2. Ligeramente asimétrico (125 ° -130 °)
  3. Moderadamente asimétrico (130 ° -135 °)
  4. Severamente asimétrico (> 135 °). - Evaluación de la excentricidad coronaria de ostia:

Basado en la desviación del ángulo entre cada ostium coronario y el bisector de la cúspide correspondiente, la excentricidad de los ostia coronarios se clasificará como:

  1. Centrado (0 ° -10 °).
  2. Ligeramente excéntrico (10-20 °).
  3. Moderadamente excéntrico (20 ° -30 °).
  4. Severamente excéntrico (> 30 °)

    • Vista coplanar mediante el uso de nadir de cada cúspide al nivel de anillo.
    • Vista de superposición de cúspide por nadires superpuestos de cúspide coronaria derecha (RCC) y cúspide coronaria izquierda (LCC)
    • Vista de superposición de ostia coronaria utilizando ostium coronario de la arteria coronaria derecha (RCA) y la arteria coronaria izquierda (LCA) en lugar de los nadires de RCC y LCC respectivamente también a nivel de anillo, luego mide la diferencia entre dos ángulos en LAO /RAO y Cranial / / / Proyección caudal.
    • La diferencia angular entre la cúspide derecha/izquierda y la vista de superposición de ostia coronaria se calculará restando la última angulación fluoroscópica de la angulación previa en el oblicuo anterior (rao) izquierdo/oblicuo anterior (rao/lao) y las coordenadas caudal/craneales. Los diagramas de dispersión se compusirán con ángulos Rao/LAO en el eje X y los ángulos craneales/caudales en el eje Y, para mostrar la distribución espacial de ambas vistas fluoroscópicas e ilustrar la diferencia angular fluoroscópica intra-paciente para cada paciente.

Datos post-procesales:

  1. Electrocardiograma de superficie de 12 derivaciones (ECG) posterior al procedimiento después de la descarga:

    • Ritmo intrínseco.
    • Duración del intervalo de PR.
    • Duración QRS.
    • Presencia o ausencia de bloque de rama de paquete.
    • Cambios que indican isquemia miocárdica continua (ondas Q, depresión o elevación del segmento ST y onda T invertida o plana).
  2. Ecocardiografía transtorácica Procedimiento inmediato posterior y pre-descarga:

    • Fracción de eyección del VI por modo M y bolas de ojos 2D.
    • Anormalidad del movimiento de la pared del LV segmentario en reposo.
    • Gradiente de presión pico y media a través de AV implantado.
    • Presencia de derrame pericárdico.
    • Presencia de fuga paravalvular (PVL) y grado de PVL.
  3. ECG cerrado MDCT Post Tavi:

Se realizará imágenes de TC cardíacas de MD no contrastadas posprocedurales en todos los pacientes; La adquisición de imágenes se realizará con activación electrocardiográfica. Todos los datos de CT se reconstruirán utilizando imágenes en intervalos de fase sistólica (25-35%) a lo largo del ciclo cardíaco con un espesor de corte y un incremento de corte de 0.5 mm y se analizará utilizando el software Osirix Viewer.

Basado en la identificación de neocomisuras por marcadores comisurales (CM) (es decir, Los puestos comisurales en el toque NEO 2 y C Accurate en Evolut R /Pro) la evaluación de la superposición coronaria (CO) y la desalineación comisural (CMA) pueden ser posibles de la siguiente manera:

- Superposición coronaria (CO): midiendo el ángulo entre cada ostium coronario (RCA y LCA) y la neocomisura más cercana y clasifica CO en 3 grupos

  1. Superposición severa cuando <20 °.
  2. Superposición moderada cuando 20-35 °.
  3. Superposición óptima cuando> 35 °.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

64

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cairo
      • Abbasia, Cairo, Egipto, 11517
        • Faculty of medicine ain shams university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

- Estenosis aórtica severa con válvula aórtica de tri-fojas que se someten a implantación de válvula aórtica del catéter trans

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis aórtica severa con válvula aórtica de tri-fojas que se someten a implantación de válvula aórtica de catéter trans

Criterios de exclusión:

  • estenosis aórtica severa con folletos bicúspides válvula aórtica
  • Estenosis aórtica severa que se somete a reemplazo de válvulas aórticas quirúrgicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Los pacientes con estenosis aórtica severa se sometieron a implantación de válvula aórtica del catéter trans

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ostia coronaria superposición con neocomisuras
Periodo de tiempo: Con en 30 días del procedimiento indexado
Medición del ángulo entre las neocomisuras de la válvula aórtica del catéter trans y los ostia coronarios
Con en 30 días del procedimiento indexado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Compartir los datos de los participantes individuales puede requerir la aprobación del participante

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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