Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van cusp -asymmetrie, coronaire ostiale excentriciteit bij patiënten die de implantatie van transkatheter -aortaklep ondergaan en hun impact op coronaire ostia overlappen risicobeoordeling

14 februari 2025 bijgewerkt door: Ain Shams University

Prevalentie van cusp-asymmetrie, coronaire ostiale excentriciteit bij patiënten die de implantatie van transkatheter-aortaklep ondergaan en hun impact op de risicobeoordeling van de coronaire ostiale overlap: een Egyptische co-opra cohortstudie

Het doel van dit observationele onderzoek is om de prevalentie van cusps-asymmetrie, coronaire ostiale excentriciteit te meten bij patiënten met ernstige aortastenose die de implantatie van trans-katheter-aortieklep (TAVI) ondergaan en de mate van coronaire ostia-overlappen met trans-katheter neo-commissuur. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Hebben coronaire ostiale excentriciteit of cusp-asymmetrie invloed op coronaire ostia overlap met neo-commissuur van trans-katheter? Deelnemers die TAVI al gebruiken als onderdeel van hun reguliere medische zorg voor ernstige symptomatische aortastenose, zullen post-procedurele ECG-gated niet-contrast multi-detector computertomografische angiografie (MDCTA) doen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen worden onderworpen aan:

Pre-procedurele gegevens:

  1. Juiste geschiedenis nemen inclusief:

    • Leeftijd.
    • Seks
    • Lichaamsgewicht, lengte en berekende body mass index
    • Eerdere gerelateerde medische geschiedenis (hypertensieve, diabetes, reumatische hartziekte, perifere vaatziekten, cerebrovasculaire aandoeningen, chronische nierziekte, chronische longziekte.)
    • Eerdere kransslagaderaandoeningen (volledig gerevasculariseerd of niet-gerevasculariseerd)
    • Eerdere gerelateerde chirurgische geschiedenis (chirurgische klepvervanging, bypass -transplantaatchirurgie van de kransslagader (CABG) of PCI, perifere vasculaire stenting of bypass -transplantaatchirurgie en carotidetenting of endarterectomie).
  2. 12-lead oppervlakte-elektrocardiogram (ECG):

    • Intrinsiek ritme.
    • PR -interval duur.
    • QRS -duur.
    • Aanwezigheid of afwezigheid van bundeltakblok.
    • Baseline ischemische ECG -veranderingen (Q -golven, ST -segmentdepressie of hoogte en T -golf omgekeerd of plat).
  3. Transthoracale echocardiografie:

    • Linker ventriculaire (LV) interne afmetingen (eind diastolisch en eind systolisch)
    • LV wanddikte en symmetriciteit (septum en achterwand)
    • LV Ejectiefractie door M-modus en 2D-oogballing.
    • Rustende segmentale LV -wandbeweging afwijking.
    • Piek en gemiddelde drukgradiënt over Av.
    • AV -gebied met continuïteit.
    • AV -foldersnummer (tricuspide of bicuspide), verdikking en mate van verkalking.
    • Aanwezigheid of afwezigheid en mate van aorta -regurgitatie (AR).
    • Mitralisklep annulus verkalking.
    • Aanwezigheid of afwezigheid van mitralisklep Regurgitatie.
  4. Multi-detector computertomografische angiografie (MDCTA) met behulp van Pre-TAVI-protocol:

Pre-procedureel contrast Verbeterde MD-cardiale CT-beeldvorming zal worden uitgevoerd bij alle patiënten, beeldverwerving zal worden uitgevoerd met elektrocardiografische gating. Alle CT-gegevens worden gereconstrueerd met behulp van afbeeldingen in systolische fase (25-35%) intervallen gedurende de hartcyclus met een plakdikte en een plakverhoging van 0,5 mm en worden geanalyseerd met behulp van OSIRIX-viewer-software.

Alle volgende parameter en gegevens worden pre-procedureel verzameld:

  • Calciumscore van aorta -annulus en mate van klepcalcificatie en calciumverdeling
  • LV -uitloopkanaal (LVOT) verkalking
  • Aorta -annulus (gemiddelde diameters, gebied afgeleid diameter, perimeter afgeleide diameter)
  • Diameter van de sinus van Valsalva.
  • Hoogte van coronaire ostia.
  • Beoordeling van kransslagaders (calcificatie, mate van plaque die stenose veroorzaakt, plaquetype, aanwezigheid van eerder geïmplementeerde stents met betrekking tot locatie en hun doorgankelijkheid indien haalbaar, en de noodzaak van pre-tavi invasieve selectieve coronaire angiografie met of zonder PCI).
  • Beoordeling van arteriële toegang (minimale lumendiameter, tortuositeit en calciumverdeling).
  • Beoordeling van cusp -symmetrie:

Na het identificeren van de aorta -annulus op cardiale CT -beeldvorming, zal een parallel vlak een paar millimeters boven de aorta -annulus, waar alle 3 commissuren duidelijk zichtbaar zijn, worden gebruikt om Cusp -symmetrie te evalueren.

De hoek tussen beide commissuren van elke cusp zal worden gemeten en de grootste cusp zal worden geïdentificeerd en ingedeeld in 4 categorieën volgens de hoek van de grootste cusp.

  1. Symmetrisch (120 ° -125 °)
  2. Mild asymmetrisch (125 ° -130 °)
  3. Matig asymmetrisch (130 ° -135 °)
  4. Ernstig asymmetrisch (> 135 °). - Beoordeling van coronaire ostia excentriciteit:

Gebaseerd op de hoekafwijking tussen elke coronaire ostium en de bissector van de overeenkomstige cusp, zal de excentriciteit van coronaire ostia worden geclassificeerd als:

  1. Gecentreerd (0 ° -10 °).
  2. Mild excentriek (10-20 °).
  3. Matig excentriek (20 ° -30 °).
  4. Ernstig excentriek (> 30 °)

    • Coplanar -weergave met behulp van nadir van elke cusp op niveau van annulus.
    • Cusp overlappende weergave door overlappende nadirs van rechter coronaire cusp (RCC) en linker coronaire cusp (LCC)
    • Coronaire ostia overlapt weergave met behulp van coronaire ostium van rechter kransslagader (RCA) en linker kransslagader (LCA) in plaats van de nadirs van RCC en LCC ook ook op niveau van annulus, en vervolgens het verschil meten tussen twee hoeken in Lao /Rao en Cranial / Caudale projectie.
    • Het hoekverschil tussen de rechter/linker cusp en coronaire ostia -overlapweergave zal worden berekend door de laatste fluoroscopische angulatie af te trekken van de eerdere angulatie in zowel rechter voorste schuine (rao)/linker voorste schuine (rao/lao) en caudale/craniale coördinaten. Scatterplots zullen worden samengesteld met rao/lao-hoeken bij de x-as en schedel/caudale hoeken bij de y-as, om de ruimtelijke verdeling van beide fluoroscopische aanzichten te tonen en om het intra-patiënt fluoroscopische hoekverschil te illustreren voor elke patiënt.

Post-procedurele gegevens:

  1. 12-lead oppervlakte-elektrocardiogram (ECG) onmiddellijke postprocedure en pre-ontlading:

    • Intrinsiek ritme.
    • PR -interval duur.
    • QRS -duur.
    • Aanwezigheid of afwezigheid van bundeltakblok.
    • Veranderingen die doorgaande myocardiale ischemie aangeven (Q -golven, ST -segment depressie of hoogte en T -golf omgekeerd of plat).
  2. Transthoracale echocardiografie onmiddellijke postprocedure en pre-ontlading:

    • LV Ejectiefractie door M-modus en 2D-oogballing.
    • Rustende segmentale LV -wandbeweging afwijking.
    • Piek en gemiddelde drukgradiënt over geïmplanteerde av.
    • Aanwezigheid van pericardiale effusie.
    • Aanwezigheid van paravalvulaire lekkage (PVL) en PVL -graad.
  3. ECG Gated MDCT Post Tavi:

Post-procedurele niet-contrast Verbeterde MD-cardiale CT-beeldvorming zal bij alle patiënten worden uitgevoerd; Beeldverwerving zal worden uitgevoerd met elektrocardiografische poorten. Alle CT-gegevens worden gereconstrueerd met behulp van afbeeldingen in systolische fase (25-35%) intervallen gedurende de hartcyclus met een plakdikte en een plakverhoging van 0,5 mm en worden geanalyseerd met behulp van OSIRIX-viewer-software.

Gebaseerd op identificatie van neo-commissuren door commissurale markers (CM) (d.w.z. Commissurale posten in Acurate NEO 2 en C tikken op in Evolut R /Pro) beoordeling van coronaire overlapping (CO) en commissurale verkeerde uitlijning (CMA) kunnen mogelijk zijn:

- Coronaire overlapping (CO): door de hoek te meten tussen elke coronaire ostium (RCA en LCA) en het dichtstbijzijnde neo-commissuur en CO in 3 groepen categoriseren

  1. Ernstige overlapping wanneer <20 °.
  2. Matig overlapping wanneer 20-35 °.
  3. Optimale overlap wanneer> 35 °.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cairo
      • Abbasia, Cairo, Egypte, 11517
        • Faculty of medicine ain shams university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

- Ernstige aortastenose met tri-bladlets Aortaklep ondergaat transkatheter aortaklepimplantatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige aortastenose met tri-bladlets Aortaklep ondergaat transkatheter aortaklepimplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aortastenose met bicuspide folders aortaklep
  • Ernstige aortastenose ondergaat chirurgische aortaklepvervanging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ernstige aortale stenose -patiënten ondergingen de implantatie van transkatheter -aortaklep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coronaire ostia overlappen met neo-commissies
Tijdsspanne: Met in 30 dagen na geïndexeerde procedure
Meethoek tussen transkatheter aortaklep neo-commissuren en coronaire ostia
Met in 30 dagen na geïndexeerde procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MD140/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers delen kan goedkeuring van de deelnemers vereisen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren