- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06834828
Prevalentie van cusp -asymmetrie, coronaire ostiale excentriciteit bij patiënten die de implantatie van transkatheter -aortaklep ondergaan en hun impact op coronaire ostia overlappen risicobeoordeling
Prevalentie van cusp-asymmetrie, coronaire ostiale excentriciteit bij patiënten die de implantatie van transkatheter-aortaklep ondergaan en hun impact op de risicobeoordeling van de coronaire ostiale overlap: een Egyptische co-opra cohortstudie
Het doel van dit observationele onderzoek is om de prevalentie van cusps-asymmetrie, coronaire ostiale excentriciteit te meten bij patiënten met ernstige aortastenose die de implantatie van trans-katheter-aortieklep (TAVI) ondergaan en de mate van coronaire ostia-overlappen met trans-katheter neo-commissuur. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Hebben coronaire ostiale excentriciteit of cusp-asymmetrie invloed op coronaire ostia overlap met neo-commissuur van trans-katheter? Deelnemers die TAVI al gebruiken als onderdeel van hun reguliere medische zorg voor ernstige symptomatische aortastenose, zullen post-procedurele ECG-gated niet-contrast multi-detector computertomografische angiografie (MDCTA) doen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan:
Pre-procedurele gegevens:
Juiste geschiedenis nemen inclusief:
- Leeftijd.
- Seks
- Lichaamsgewicht, lengte en berekende body mass index
- Eerdere gerelateerde medische geschiedenis (hypertensieve, diabetes, reumatische hartziekte, perifere vaatziekten, cerebrovasculaire aandoeningen, chronische nierziekte, chronische longziekte.)
- Eerdere kransslagaderaandoeningen (volledig gerevasculariseerd of niet-gerevasculariseerd)
- Eerdere gerelateerde chirurgische geschiedenis (chirurgische klepvervanging, bypass -transplantaatchirurgie van de kransslagader (CABG) of PCI, perifere vasculaire stenting of bypass -transplantaatchirurgie en carotidetenting of endarterectomie).
12-lead oppervlakte-elektrocardiogram (ECG):
- Intrinsiek ritme.
- PR -interval duur.
- QRS -duur.
- Aanwezigheid of afwezigheid van bundeltakblok.
- Baseline ischemische ECG -veranderingen (Q -golven, ST -segmentdepressie of hoogte en T -golf omgekeerd of plat).
Transthoracale echocardiografie:
- Linker ventriculaire (LV) interne afmetingen (eind diastolisch en eind systolisch)
- LV wanddikte en symmetriciteit (septum en achterwand)
- LV Ejectiefractie door M-modus en 2D-oogballing.
- Rustende segmentale LV -wandbeweging afwijking.
- Piek en gemiddelde drukgradiënt over Av.
- AV -gebied met continuïteit.
- AV -foldersnummer (tricuspide of bicuspide), verdikking en mate van verkalking.
- Aanwezigheid of afwezigheid en mate van aorta -regurgitatie (AR).
- Mitralisklep annulus verkalking.
- Aanwezigheid of afwezigheid van mitralisklep Regurgitatie.
- Multi-detector computertomografische angiografie (MDCTA) met behulp van Pre-TAVI-protocol:
Pre-procedureel contrast Verbeterde MD-cardiale CT-beeldvorming zal worden uitgevoerd bij alle patiënten, beeldverwerving zal worden uitgevoerd met elektrocardiografische gating. Alle CT-gegevens worden gereconstrueerd met behulp van afbeeldingen in systolische fase (25-35%) intervallen gedurende de hartcyclus met een plakdikte en een plakverhoging van 0,5 mm en worden geanalyseerd met behulp van OSIRIX-viewer-software.
Alle volgende parameter en gegevens worden pre-procedureel verzameld:
- Calciumscore van aorta -annulus en mate van klepcalcificatie en calciumverdeling
- LV -uitloopkanaal (LVOT) verkalking
- Aorta -annulus (gemiddelde diameters, gebied afgeleid diameter, perimeter afgeleide diameter)
- Diameter van de sinus van Valsalva.
- Hoogte van coronaire ostia.
- Beoordeling van kransslagaders (calcificatie, mate van plaque die stenose veroorzaakt, plaquetype, aanwezigheid van eerder geïmplementeerde stents met betrekking tot locatie en hun doorgankelijkheid indien haalbaar, en de noodzaak van pre-tavi invasieve selectieve coronaire angiografie met of zonder PCI).
- Beoordeling van arteriële toegang (minimale lumendiameter, tortuositeit en calciumverdeling).
- Beoordeling van cusp -symmetrie:
Na het identificeren van de aorta -annulus op cardiale CT -beeldvorming, zal een parallel vlak een paar millimeters boven de aorta -annulus, waar alle 3 commissuren duidelijk zichtbaar zijn, worden gebruikt om Cusp -symmetrie te evalueren.
De hoek tussen beide commissuren van elke cusp zal worden gemeten en de grootste cusp zal worden geïdentificeerd en ingedeeld in 4 categorieën volgens de hoek van de grootste cusp.
- Symmetrisch (120 ° -125 °)
- Mild asymmetrisch (125 ° -130 °)
- Matig asymmetrisch (130 ° -135 °)
- Ernstig asymmetrisch (> 135 °). - Beoordeling van coronaire ostia excentriciteit:
Gebaseerd op de hoekafwijking tussen elke coronaire ostium en de bissector van de overeenkomstige cusp, zal de excentriciteit van coronaire ostia worden geclassificeerd als:
- Gecentreerd (0 ° -10 °).
- Mild excentriek (10-20 °).
- Matig excentriek (20 ° -30 °).
Ernstig excentriek (> 30 °)
- Coplanar -weergave met behulp van nadir van elke cusp op niveau van annulus.
- Cusp overlappende weergave door overlappende nadirs van rechter coronaire cusp (RCC) en linker coronaire cusp (LCC)
- Coronaire ostia overlapt weergave met behulp van coronaire ostium van rechter kransslagader (RCA) en linker kransslagader (LCA) in plaats van de nadirs van RCC en LCC ook ook op niveau van annulus, en vervolgens het verschil meten tussen twee hoeken in Lao /Rao en Cranial / Caudale projectie.
- Het hoekverschil tussen de rechter/linker cusp en coronaire ostia -overlapweergave zal worden berekend door de laatste fluoroscopische angulatie af te trekken van de eerdere angulatie in zowel rechter voorste schuine (rao)/linker voorste schuine (rao/lao) en caudale/craniale coördinaten. Scatterplots zullen worden samengesteld met rao/lao-hoeken bij de x-as en schedel/caudale hoeken bij de y-as, om de ruimtelijke verdeling van beide fluoroscopische aanzichten te tonen en om het intra-patiënt fluoroscopische hoekverschil te illustreren voor elke patiënt.
Post-procedurele gegevens:
12-lead oppervlakte-elektrocardiogram (ECG) onmiddellijke postprocedure en pre-ontlading:
- Intrinsiek ritme.
- PR -interval duur.
- QRS -duur.
- Aanwezigheid of afwezigheid van bundeltakblok.
- Veranderingen die doorgaande myocardiale ischemie aangeven (Q -golven, ST -segment depressie of hoogte en T -golf omgekeerd of plat).
Transthoracale echocardiografie onmiddellijke postprocedure en pre-ontlading:
- LV Ejectiefractie door M-modus en 2D-oogballing.
- Rustende segmentale LV -wandbeweging afwijking.
- Piek en gemiddelde drukgradiënt over geïmplanteerde av.
- Aanwezigheid van pericardiale effusie.
- Aanwezigheid van paravalvulaire lekkage (PVL) en PVL -graad.
- ECG Gated MDCT Post Tavi:
Post-procedurele niet-contrast Verbeterde MD-cardiale CT-beeldvorming zal bij alle patiënten worden uitgevoerd; Beeldverwerving zal worden uitgevoerd met elektrocardiografische poorten. Alle CT-gegevens worden gereconstrueerd met behulp van afbeeldingen in systolische fase (25-35%) intervallen gedurende de hartcyclus met een plakdikte en een plakverhoging van 0,5 mm en worden geanalyseerd met behulp van OSIRIX-viewer-software.
Gebaseerd op identificatie van neo-commissuren door commissurale markers (CM) (d.w.z. Commissurale posten in Acurate NEO 2 en C tikken op in Evolut R /Pro) beoordeling van coronaire overlapping (CO) en commissurale verkeerde uitlijning (CMA) kunnen mogelijk zijn:
- Coronaire overlapping (CO): door de hoek te meten tussen elke coronaire ostium (RCA en LCA) en het dichtstbijzijnde neo-commissuur en CO in 3 groepen categoriseren
- Ernstige overlapping wanneer <20 °.
- Matig overlapping wanneer 20-35 °.
- Optimale overlap wanneer> 35 °.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo
-
Abbasia, Cairo, Egypte, 11517
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige aortastenose met tri-bladlets Aortaklep ondergaat transkatheter aortaklepimplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aortastenose met bicuspide folders aortaklep
- Ernstige aortastenose ondergaat chirurgische aortaklepvervanging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ernstige aortale stenose -patiënten ondergingen de implantatie van transkatheter -aortaklep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coronaire ostia overlappen met neo-commissies
Tijdsspanne: Met in 30 dagen na geïndexeerde procedure
|
Meethoek tussen transkatheter aortaklep neo-commissuren en coronaire ostia
|
Met in 30 dagen na geïndexeerde procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD140/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .