- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06834828
Prävalenz der Cusp -Asymmetrie, koronare ostielle Exzentrizität bei Patienten, die sich einer Trans -Katheter -Aortenklappenimplantation unterziehen
Prävalenz der Cusp-Asymmetrie, koronare ostielle Exzentrizität bei Patienten, die sich einer Trans-Katheter-Aortenklappen-Implantation unterziehen
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Prävalenz der Cuspenasymmetrie, die koronare ostielle Exzentrizität bei Patienten mit schwerer Aortenstenose zu messen, die sich einer Trans-Katheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen, und den Grad der Koronar-Ostia-Überlappung mit Trans-Katheter-Neokommunikationen messen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
Haben sich die koronare ostielle Exzentrizität oder eine Höcker-Asymmetrie auf die koronare Ostia mit Trans-Catheter-Neo-Commissure aus? Die Teilnehmer, die bereits TAVI als Teil ihrer regelmäßigen medizinischen Versorgung einer schweren symptomatischen Aortenstenose einnehmen, werden postverfahrensbedingte EKG-gesteuerte Nicht-Kontrast-Multi-Detektor-Computertomographie-Angiographie (MDCTA) durchführen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden ausgesetzt:
Vorprozedurale Daten:
Richtige Geschichte, einschließlich:
- Alter.
- Sex
- Körpergewicht, Größe und berechneter Body -Mass -Index
- Früher verwandte medizinische Anamnese (hypertensive, Diabetiker, rheumatische Herzerkrankungen, periphere Gefäßerkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, chronische Lungenerkrankungen.)
- Frühere Erkrankung der Koronararterien (vollständig revaskularisiert oder nicht revaskularisiert)
- Früher verwandte chirurgische Anamnese (Ersatz für chirurgische Klappen, Bypass -Transplantatchirurgie (CABG) oder PCI, periphere Gefäßstenting oder Bypass -Transplantatchirurgie und Carotis -Stenting oder Endarterektomie).
12-Lead-Oberflächenelektrokardiogramm (EKG):
- Intrinsischer Rhythmus.
- PR -Intervalldauer.
- QRS -Dauer.
- Vorhandensein oder Fehlen eines Bündelzweigblocks.
- Ischämische Basis -EKG -Basisänderungen (q -Wellen, ST -Segment -Depression oder Erhöhung und T -Wellen invertiert oder flach).
Transhorakische Echokardiographie:
- Interne Abmessungen des linken ventrikulären (LV) (Enddiastolisch und End -systolisch)
- LV -Wandstärke und Symmetrikität (Septum und hintere Wand)
- LV-Ejektionsfraktion nach M-Modus und 2D-Auge-Balling.
- Ruhende segmentale LV -Wandbewegung Abnormalität.
- Peak und mittlerer Druckgradienten über AV.
- AV -Bereich mit Kontinuität.
- AV -Flugblätter (Trikuspidal oder Bikuspidal), Verdickung und Verkalkung.
- Vorhandensein oder Abwesenheit und Grad der Aorteninsuffizienz (AR).
- Mitralventil -Annuluskalkifizierung.
- Vorhandensein oder Abwesenheit von Mitralklappeninsuffizienz.
- Multi-Detector Computed Tomography Angiography (MDCTA) unter Verwendung des Pre-Tavi-Protokolls:
Vorprozeduraler Kontrast verbessert die CT-Bildgebung von MD-Cardiac CT, bei allen Patienten wird die Bildaufnahme mit elektrokardiographischem Gating durchgeführt. Alle CT-Daten werden unter Verwendung von Bildern in den Intervallen der systolischen Phase (25-35%) im gesamten Herzzyklus mit einer Schichtdicke und einem Scheibeninkrement von 0,5 mm rekonstruiert und werden mithilfe der Osirix Viewer-Software analysiert.
Alle folgenden Parameter und Daten werden vor-procedural erfasst:
- Kalziumwert des Aortenringes und Grad der Ventilverkalkung und Kalziumverteilung
- LV -Abflusstrakt (LVOT) Verkalkung
- Aortenring (mittlere Durchmesser, Flächendurchmesser, Umfangsdurchmesser)
- Durchmesser des Sinus von Valsalva.
- Höhe der koronaren Ostia.
- Bewertung der Koronararterien (Verkalkung, Plaque-Grad, der Stenose verursacht, Plaque-Typ, zuvor eingesetztes Stents in Bezug auf Standort und Durchgängigkeit, falls möglich, und die Notwendigkeit einer invasiven selektiven Koronarangiographie vor der Tavi mit oder ohne PCI).
- Bewertung des arteriellen Zugangs (minimaler Lumendurchmesser, Tortuosität und Kalziumverteilung).
- Bewertung der CUSP -Symmetrie:
Nachdem der Aortenring für die CT -CT -Bildgebung von Herzkarten identifiziert wurde, wird eine parallele Ebene nur wenige Millimeter über dem Aortenring, in dem alle 3 Kommissuren deutlich sichtbar sind, zur Bewertung der Cusp -Symmetrie verwendet.
Der Winkel zwischen beiden Provissen jeder Spitze wird gemessen und die größte Höcker wird identifiziert und in 4 Kategorien gemäß dem Winkel der größten Spitze eingeteilt.
- Symmetrisch (120 ° -125 °)
- Leicht asymmetrisch (125 ° -130 °)
- Mäßig asymmetrisch (130 ° -135 °)
- Stark asymmetrisch (> 135 °). - Bewertung der koronaren Ostia -Exzentrizität:
Basierend auf der Winkelabweichung zwischen den einzelnen Koronarostium und dem Halbierektor der entsprechenden Höcker wird die Exzentrizität der koronaren Ostia als:
- Zentriert (0 ° -10 °).
- Leicht exzentrisch (10-20 °).
- Mäßig exzentrisch (20 ° -30 °).
Stark exzentrisch (> 30 °)
- Koplanare Ansicht mit Nadir jeder Höcker auf Ring -Niveau.
- CUSP -Überlappungsansicht durch überlappende Nadirs des rechten Koronar -Cusp (RCC) und des linken Koronar -Cusp (LCC)
- Koronarostia -Überlappungsansicht unter Verwendung des koronaren Ostiums der rechten Koronararterie (RCA) und der linken Koronararterie (LCA) anstelle der Nadirs von RCC und LCC, ebenfalls auch bei Annulus, und dann den Unterschied zwischen zwei Winkeln in LAO /RAO und Cranial /Messung messen kaudale Projektion.
- Die Winkelunterschiede zwischen der rechten/linken Spitze und der koronaren Ostia -Überlappungsansicht wird berechnet, indem die letztere fluoroskopische Angulation von der vorherigen Angulation sowohl in der rechten anterioren Schräge (RAO)/links vorderer Schräge (RAO/LAO) als auch kaudaler/kranialer Koordinaten subtrahiert wird. Streudiagramme werden mit Rao/Lao-Winkeln an der X-Achse und der Schädel-/Schwanzwinkel bei der y-Achse zusammengesetzt, um die räumliche Verteilung sowohl der fluoroskopischen Ansichten zu zeigen als auch den fluoroskopischen Winkelunterschied für jeden Patienten zu veranschaulichen.
Post-Procedural-Daten:
12-Lead-Oberflächen-Elektrokardiogramm (EKG) Sofortiges Postverfahren und Vorab der Entlassung:
- Intrinsischer Rhythmus.
- PR -Intervalldauer.
- QRS -Dauer.
- Vorhandensein oder Fehlen eines Bündelzweigblocks.
- Änderungen, die anhand einer fortlaufenden Myokardischämie (Q -Wellen, ST -Segment -Depression oder Erhöhung und T -Wellen invertiert oder flach) angegeben sind.
Transhorakische Echokardiographie Sofortiges Postverfahren und Vorentwurf:
- LV-Ejektionsfraktion nach M-Modus und 2D-Auge-Balling.
- Ruhende segmentale LV -Wandbewegung Abnormalität.
- Peak- und mittlerer Druckgradienten über implantierte AV.
- Vorhandensein von Perikardguss.
- Vorhandensein von paravalvularer Leckage (PVL) und PVL -Grad.
- EKG Gated MDCT Post TAVI:
Bei allen Patienten wird postprozeduraler nicht kontrastverstärkter MD-Cardiac-CT-Bildgebung durchgeführt. Die Bilderfassung wird mit elektrokardiographischem Gating durchgeführt. Alle CT-Daten werden unter Verwendung von Bildern in den Intervallen der systolischen Phase (25-35%) im gesamten Herzzyklus mit einer Schichtdicke und einem Scheibeninkrement von 0,5 mm rekonstruiert und werden mithilfe der Osirix Viewer-Software analysiert.
Basierend auf der Identifizierung von Neokommissuren durch Kommissurmarker (CM) (d. H. Kommissurposten in ACURTE NEO 2 und C -TAP in Evolut R /Pro) Die Bewertung der koronaren Überlappung (CO) und der Fehlausrichtung (CROMSURAUS -Fehlausrichtung) können wie folgt möglich sein:
.
- Schwere Überlappung bei <20 °.
- Mäßige Überlappung bei 20-35 °.
- Optimale Überlappung bei> 35 °.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cairo
-
Abbasia, Cairo, Ägypten, 11517
- Faculty of Medicine Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere Aortenstenose mit Tri-Blatt-Aortenventil
Ausschlusskriterien:
- schwere Aortenstenose mit Bikuspiden -Blättchen -Aortenklappen
- Schwere Aortenstenose, die einem chirurgischen Aortenklappenersatz unterzogen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Schwere Aortenstenosis -Patienten wurden im Implantation der Aortenklappen von Transkathemen -Ventilen unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Koronarostia überlappen sich mit Neokommissuren
Zeitfenster: Mit in 30 Tagen vom indizierten Verfahren
|
Messwinkel zwischen Neo-Commisures der Transkatheter-Aortenklappe und der koronaren Ostia
|
Mit in 30 Tagen vom indizierten Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MD140/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Schwere Aortenstenose
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Samsun UniversityAktiv, nicht rekrutierendKoronararterien-Bypass-Operation (CABG) | Aufsteigendes Aortenaneurysma | Aortic Adventitial Pathology | Borderline AortendilatationTruthahn
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Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui...Anmeldung auf EinladungMagenkrebs | Lymphatische Metastasierung | Künstliche Intelligenz | Radiomics | Para-Aortic-Lymphknotenmetastasierung | Präoperative BildgebungsbewertungChina