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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06834828
Prévalence de l'asymétrie de la cuspide, de l'excentricité ostiale coronaire chez les patients subissant une implantation de valve aortique du cathéter trans et de leur impact sur l'évaluation des risques de chevauchement des osties coronaires
Prévalence de l'asymétrie de la cuspide, de l'excentricité ostiale coronaire chez les patients subissant une implantation de valve aortique du cathéter trans et de leur impact sur l'évaluation de la cohorte de la coopra-opra coronarienne: une étude de cohorte de coopra égyptienne
L'objectif de cette étude observationnelle est de mesurer la prévalence de l'asymétrie des cuspes, l'excentricité ostiale coronaire chez les patients présentant une sténose aortique sévère subissant une implantation de valve aortique transathétére (TAVI) et de mesurer le degré de chevauchement coronaire des osties avec un néo-commiss transathéter. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
L'excentricité coronarienne ou l'asymétrie de la cuspide a-t-elle un impact sur les osties coronaires se chevauchent avec une néo-commisme trans-catheter? Les participants prenant déjà TAVI dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers pour une sténose aortique symptomatique sévère effectueront une angiographie tomographique multi-détective non détectée par l'ECG (MDCTA) après l'ECG.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Tous les patients seront soumis à:
Données pré-procédurales:
Prise historique appropriée, notamment:
- Âge.
- Sexe
- Poids corporel, hauteur et indice de masse corporelle calculée
- Antécédents médicaux connexes antérieurs (hypertensive, diabétique, maladie cardiaque rhumatismale, maladie vasculaire périphérique, maladie cérébrovasculaire, maladie rénale chronique, maladie pulmonaire chronique.)
- Maladie coronarienne antérieure (complètement revascularisée ou non révascularisée)
- Antécédents chirurgicaux apparentés (remplacement de la valve chirurgicale, chirurgie du greffon de pontage coronarien (CABG) ou PCI, stenting vasculaire périphérique ou pontage de la greffe de pontage et stenting carotide ou endartérectomie).
Électrocardiogramme de surface à 12 dérivations (ECG):
- Rythme intrinsèque.
- Durée d'intervalle de PR.
- Durée des QR.
- Présence ou absence de bloc de branche du faisceau.
- Changements d'ECG ischémiques de base (ondes Q, dépression ou élévation du segment ST et onde T inversée ou plate).
Échocardiographie transthoracique:
- Dimensions internes ventriculaires gauche (LV) (end diastolique et systolique final)
- Épaisseur et symétricité de la paroi LV (septum et mur postérieur)
- Fraction d'éjection LV par mode M et balle oculaire 2D.
- Anomalie de mouvement de paroi LV segmentaire au repos.
- Péx et gradient de pression moyen à travers Av.
- Zone AV utilisant la continuité.
- Nombre de folioles AV (tricuspide ou bicuspide), épaississement et degré de calcification.
- Présence ou absence et degré de régurgitation aortique (AR).
- Calfication de l'anneau de la valve mitrale.
- Présence ou absence de régurgitation de la valve mitrale.
- Angiographie tomographique calculée multi-détecteur (MDCTA) à l'aide du protocole pré-TAVI:
Un contraste pré-procédural amélioré l'imagerie cardiaque MD sera effectué chez tous les patients, l'acquisition d'image sera effectuée avec une déclenchement électrocardiographique. Toutes les données CT seront reconstruites à l'aide d'images dans des intervalles de phase systolique (25-35%) tout au long du cycle cardiaque avec une épaisseur de tranche et un incrément de tranche de 0,5 mm et seront analysés à l'aide du logiciel Osirix Viewer.
Tous les paramètres et données suivants seront collectés pré-procéduraux:
- Score de calcium de l'anneau aortique et du degré de calcification de la valve et de distribution de calcium
- Calfication LV de sortie de sortie (LVOT)
- Anneau aortique (diamètres moyens, diamètre dérivé de la zone, diamètre dérivé du périmètre)
- Diamètre du sinus de Valsalva.
- Hauteur des osties coronaires.
- Évaluation des artères coronaires (calcification, degré de plaque provoquant une sténose, le type de plaque, la présence de stents déployés précédemment concernant le site et leur perméabilité s'ils sont possibles, et la nécessité d'une angiographie coronaire sélective invasive pré-TAVI avec ou sans PCI).
- Évaluation de l'accès artériel (diamètre minimal de la lumière, tortuosité et distribution de calcium).
- Évaluation de la symétrie de la cuspide:
Après avoir identifié l'anneau aortique sur l'imagerie cardiaque, un plan parallèle à quelques millimètres au-dessus de l'anneau aortique, où les 3 commissures sont clairement visibles, seront utilisées pour évaluer la symétrie de la cuspide.
L'angle entre les deux commissures de chaque cuspide sera mesuré et la plus grande cuspide sera identifiée et classée en 4 catégories en fonction de l'angle de la plus grande cuspide.
- Symétrique (120 ° -125 °)
- Légèrement asymétrique (125 ° -130 °)
- Modérément asymétrique (130 ° -135 °)
- Gravement asymétrique (> 135 °). - Évaluation de l'excentricité coronarienne des osties:
Sur la base de l'écart d'angle entre chaque ostium coronaire et la bissectrice de la cuspide correspondante, l'excentricité des ostia coronaires sera classée comme:
- Centré (0 ° -10 °).
- Légèrement excentrique (10-20 °).
- Modérément excentrique (20 ° -30 °).
Gravement excentrique (> 30 °)
- Vue coplanaire en utilisant le nadir de chaque cuspide au niveau de l'anneau.
- Vue de chevauchement de la cuspide en chevauchant les nadirs de la cuspide coronaire droit (RCC) et de la cuspide coronaire gauche (LCC)
- Ostia coronaire se chevauchent en utilisant l'ostium coronaire de l'artère coronaire droite (RCA) et de l'artère coronaire gauche (LCA) au lieu des Nadirs de RCC et LCC respectivement également au niveau de l'anneau, puis mesurant la différence entre deux angles dans le lao / rao et le crâne / projection caudale.
- La différence angulaire entre la cuspide droite / gauche et la vue de chevauchement coronarienne des osties sera calculée en soustrayant cette dernière angulation fluoroscopique de l'angulation antérieure dans les coordonnées obliques antérieures droites (RAO) / gauche (RAO / LAO) et les coordonnées caudales / crâniennes. Les diagrammes de dispersion seront composés d'angles Rao / LAO à l'axe X et des angles crâniens / caudaux à l'axe des y, pour montrer la distribution spatiale des deux vues fluoroscopiques et pour illustrer la différence angulaire fluoroscopique intra-patient pour chaque patient.
Données post-procédurales:
Électrocardiogramme de surface à 12 dérivations (ECG) après la procédure et la pré-décharge:
- Rythme intrinsèque.
- Durée d'intervalle de PR.
- Durée des QR.
- Présence ou absence de bloc de branche du faisceau.
- Modifications indiquant une ischémie myocardique continue (ondes Q, dépression ou élévation du segment ST et onde T inversée ou plate).
Échocardiographie transthoracique après la procédure et pré-décharge immédiate:
- Fraction d'éjection LV par mode M et balle oculaire 2D.
- Anomalie de mouvement de paroi LV segmentaire au repos.
- Péx et gradient de pression moyen à travers AV implanté.
- Présence d'épanchement péricardique.
- Présence de fuite paravalvulaire (PVL) et de degré PVL.
- ECG Gated MDCT Post Tavi:
L'imagerie cardiaque MD sans contraste post-procédurale sera réalisée chez tous les patients; L'acquisition d'images sera effectuée avec un déclenchement électrocardiographique. Toutes les données CT seront reconstruites à l'aide d'images dans des intervalles de phase systolique (25-35%) tout au long du cycle cardiaque avec une épaisseur de tranche et un incrément de tranche de 0,5 mm et seront analysés à l'aide du logiciel Osirix Viewer.
Sur la base de l'identification des néo-commissions par des marqueurs commissuraux (CM) (c'est-à-dire Les postes commissuraux dans le robinet NEO 2 et C précis dans Evolut R / Pro) l'évaluation du chevauchement coronarien (CO) et du désalignement commissural (CMA) peuvent être possibles comme suit:
- chevauchement coronaire (CO): en mesurant l'angle entre chaque ostium coronaire (RCA et LCA) et néo-commisse le plus proche et catégorisez le CO en 3 groupes
- Chevauchement sévère lorsque <20 °.
- Chevauchement modéré lorsque 20-35 °.
- Chevauchement optimal lorsque> 35 °.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Cairo
-
Abbasia, Cairo, Egypte, 11517
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Sténose aortique sévère avec une valve aortique à trois-feuilles subissant une implantation de valve aortique du cathéter trans
Critères d'exclusion:
- sténose aortique sévère avec folioles bicuspides valve aortique
- sténose aortique sévère subissant un remplacement chirurgical de la valve aortique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Les patients atteints de sténose aortique sévère ont subi une implantation de valve aortique du cathéter trans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ostia coronaire chevauchant des néo-commissions
Délai: Avec dans 30 jours à partir de la procédure indexée
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Angle de mesure entre le cathéter trans
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Avec dans 30 jours à partir de la procédure indexée
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD140/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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