Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av cusp -asymmetri, koronar ostial excentricitet hos patienter som genomgår transkateter aortaventilimplantation och deras påverkan på koronar ostia överlappar riskbedömning

14 februari 2025 uppdaterad av: Ain Shams University

Prevalens av cusp-asymmetri, koronar ostial excentricitet hos patienter som genomgår transkateter aortaventilimplantation och deras inverkan på koronar ostial överlappningsriskbedömning: en egyptisk co-opra-kohortstudie

Målet med denna observationsstudie är att mäta förekomsten av cuspsasymmetri, koronar ostial excentricitet hos patienter med svår aortastenos som genomgår trans-kateter aortaventilimplantation (TAVI) och mäta graden av koronar ostia-överlappning med trans-kateter neo-commissure. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:

Har koronar ostial excentricitet eller cuspasymmetri inverkan på överlappning av koronar ostia med trans-kateter neo-commissure? Deltagare som redan tar TAVI som en del av sin regelbundna medicinska vård för svår symptomatisk aortastenos kommer att göra postprocedurell EKG-gated icke-kontrast multidetektor beräknad tomografisk angiografi (MDCTA).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att utsättas för:

Pre-proceduraldata:

  1. Korrekt historia tar inklusive:

    • Åldras.
    • Sex
    • Kroppsvikt, höjd och beräknat kroppsmassaindex
    • Tidigare relaterad medicinsk historia (hypertensiv, diabetisk, reumatisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, kronisk njursjukdom, kronisk lungsjukdom.)
    • Tidigare kranskärlssjukdom (helt revaskulariserad eller icke-revascularized)
    • Tidigare relaterad kirurgisk historia (kirurgisk ventilersättning, koronarartär bypass -transplantatkirurgi (CABG) eller PCI, perifer vaskulär stent eller förbikoppling av transplantatkirurgi och karotisstent eller endarterektomi).
  2. 12-ledande ytelektrokardiogram (EKG):

    • Intrinsisk rytm.
    • PR -intervallvaraktighet.
    • QRS -varaktighet.
    • Närvaro eller frånvaro av buntgrenblock.
    • Baslinjen ischemiska EKG -förändringar (Q -vågor, ST -segmentdepression eller höjd och T -våg inverterad eller platt).
  3. Transthoracic ekokardiografi:

    • Vänster ventrikulär (LV) interna dimensioner (slutdiastolisk och slut systolisk)
    • LV väggtjocklek och symmetricitet (septum och bakre vägg)
    • LV ejektionsfraktion med M-läge och 2D-ögonboll.
    • Vilande segmental LV -väggrörelseavvikelse.
    • Peak och medeltrycksgradient över AV.
    • AV -område med kontinuitet.
    • AV -broschyrnummer (tricuspid eller bicuspid), förtjockning och förkalkningsgrad.
    • Närvaro eller frånvaro och grad av aortakurggurgitation (AR).
    • Mitral ventil annulus förkalkning.
    • Närvaro eller frånvaro av mitral ventiluppringning.
  4. Multidetektor beräknad tomografisk angiografi (MDCTA) med hjälp av pre-tavi-protokollet:

Pre-procedural kontrast Förbättrad MD-hjärt-CT-avbildning kommer att utföras hos alla patienter, bildförvärv kommer att utföras med elektrokardiografisk grinding. Alla CT-data kommer att rekonstrueras med hjälp av bilder i systolisk fas (25-35%) intervall under hela hjärtcykeln med en skivtjocklek och en skivökning på 0,5 mm och kommer att analyseras med OSIRIX Viewer-programvara.

All följande parameter och data kommer att samlas in pre-procedural:

  • Kalciumpoäng för aortakal och grad av ventilförkalkning och kalciumfördelning
  • LV Outflow Tract (LVOT) förkalkning
  • Aortic annulus (medeldiametrar, områdes härledd diameter, omkretsad diameter)
  • Diameter av sinus av Valsalva.
  • Höjd av koronar ostia.
  • Bedömning av koronarartärer (förkalkning, grad av plack som orsakar stenos, placktyp, närvaro av tidigare utplacerade stentar angående plats och deras patens om det är möjligt och behovet av pre-tavi invasiv selektiv koronarangiografi med eller utan PCI).
  • Bedömning av arteriell åtkomst (minimal lumendiameter, tortuositet och kalciumfördelning).
  • Bedömning av cusp -symmetri:

Efter att ha identifierat aorta -ringsignalen vid hjärt -CT -avbildning kommer ett parallellt plan några millimeter över aorta -ringen, där alla tre kommissionerna är tydligt synliga, att användas för att utvärdera CUSP -symmetri.

Vinkeln mellan båda kommissionerna för varje cusp kommer att mätas och den största cusp kommer att identifieras och klassificeras i fyra kategorier enligt vinkeln för den största cusp.

  1. Symmetrisk (120 ° -125 °)
  2. Milt asymmetrisk (125 ° -130 °)
  3. Måttligt asymmetrisk (130 ° -135 °)
  4. Allvarligt asymmetrisk (> 135 °). - Bedömning av koronar ostia excentricitet:

Baserat på vinkelavvikelsen mellan varje koronar ostium och bisektorn för motsvarande cusp kommer excentriciteten för koronar ostia att klassificeras som:

  1. Centrerad (0 ° -10 °).
  2. Milt excentriskt (10-20 °).
  3. Måttligt excentrisk (20 ° -30 °).
  4. Allvarligt excentrisk (> 30 °)

    • Coplanar -vy med hjälp av nadir av varje cusp vid nivå av ring.
    • CUSP -överlappningsvy genom överlappande nadir av höger kranskärl (RCC) och vänster kranskärl (LCC)
    • Koronar ostia överlappningsvy med koronar ostium av höger koronarartär (RCA) och vänster kranskärl (LCA) istället för nadirerna av RCC respektive LCC vid nivå av annulus, och mäter sedan skillnaden mellan två vinklar i Lao /Rao och Cranial / Caudal projektion.
    • Vinkelskillnaden mellan den högra/vänster cusp och koronar ostia -överlappningsvy kommer att beräknas genom att subtrahera den senare fluoroskopiska vinklingen från de tidigare vinklingarna i både höger anterior sned (Rao)/vänster anterior sned (rao/lao) och caudal/kranialkoordinater. Scatterplots kommer att bestå med Rao/Lao-vinklar i x-axeln och kranial/caudalvinklarna vid y-axeln, för att visa den rumsliga fördelningen av både fluoroskopiska vyer och för att illustrera de intra-patienten fluoroskopisk vinkelskillnad för varje patient.

Postprocedurella data:

  1. 12-Lead Surface Electrocardiogram (EKG) Omedelbar postprocedur och förutsläpp:

    • Intrinsisk rytm.
    • PR -intervallvaraktighet.
    • QRS -varaktighet.
    • Närvaro eller frånvaro av buntgrenblock.
    • Förändringar som indikerar pågående myokardiell ischemi (Q -vågor, ST -segmentdepression eller höjd och T -våg inverterad eller platt).
  2. Transthoracic ekokardiografi Omedelbar postprocedur och förhandsavgift:

    • LV ejektionsfraktion med M-läge och 2D-ögonboll.
    • Vilande segmental LV -väggrörelseavvikelse.
    • Topp och medeltrycksgradient över implanterad av.
    • Närvaro av perikardiell effusion.
    • Närvaro av paravalvular läckage (PVL) och PVL -grad.
  3. EKG GATED MDCT POST TAVI:

Postprocedurell icke-kontrast Förbättrad MD-hjärt-CT-avbildning kommer att utföras hos alla patienter; Bildförvärv kommer att utföras med elektrokardiografisk grindning. Alla CT-data kommer att rekonstrueras med hjälp av bilder i systolisk fas (25-35%) intervall under hela hjärtcykeln med en skivtjocklek och en skivökning på 0,5 mm och kommer att analyseras med OSIRIX Viewer-programvara.

Baserat på identifiering av neo-commissurer av kommissionella markörer (CM) (dvs. Kommissionella inlägg i Acurate Neo 2 och C Tap i Evolut R /Pro) Bedömning av koronaröverlappning (CO) och kommissionell felinställning (CMA) kan vara möjlig som följande:

- Koronaröverlappning (CO): Genom att mäta vinkeln mellan varje koronar ostium (RCA och LCA) och närmaste Neo-Commissure och kategorisera CO i 3 grupper

  1. Allvarlig överlappning när <20 °.
  2. Måttlig överlappning när 20-35 °.
  3. Optimal överlappning när> 35 °.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

64

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cairo
      • Abbasia, Cairo, Egypten, 11517
        • Faculty of medicine ain shams university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

- Allvarlig aortastenos med tri-laver aortaventil som genomgår transkateter aortaventilimplantation

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Allvarlig aortastenos med tri-laver aortaventil som genomgår transkateter aortaventilimplantation

Uteslutningskriterier:

  • Allvarlig aortastenos med bicuspid broschyrer Aortaventil
  • Allvarlig aortastenos som genomgår kirurgisk aortaventilersättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Allvarlig aortastenospatienter genomgick transkateter Aortaventilimplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koronar ostia överlappning med neo-commissurer
Tidsram: Med i 30 dagar från indexerad procedur
Mätvinkel mellan transkateter aortakontor Neo-commissurer och kranskärl
Med i 30 dagar från indexerad procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU MD140/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Dela individuella deltagaruppgifter kan kräva att deltagarnas godkännande

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera