- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06834828
Prevalens av cusp -asymmetri, koronar ostial excentricitet hos patienter som genomgår transkateter aortaventilimplantation och deras påverkan på koronar ostia överlappar riskbedömning
Prevalens av cusp-asymmetri, koronar ostial excentricitet hos patienter som genomgår transkateter aortaventilimplantation och deras inverkan på koronar ostial överlappningsriskbedömning: en egyptisk co-opra-kohortstudie
Målet med denna observationsstudie är att mäta förekomsten av cuspsasymmetri, koronar ostial excentricitet hos patienter med svår aortastenos som genomgår trans-kateter aortaventilimplantation (TAVI) och mäta graden av koronar ostia-överlappning med trans-kateter neo-commissure. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
Har koronar ostial excentricitet eller cuspasymmetri inverkan på överlappning av koronar ostia med trans-kateter neo-commissure? Deltagare som redan tar TAVI som en del av sin regelbundna medicinska vård för svår symptomatisk aortastenos kommer att göra postprocedurell EKG-gated icke-kontrast multidetektor beräknad tomografisk angiografi (MDCTA).
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att utsättas för:
Pre-proceduraldata:
Korrekt historia tar inklusive:
- Åldras.
- Sex
- Kroppsvikt, höjd och beräknat kroppsmassaindex
- Tidigare relaterad medicinsk historia (hypertensiv, diabetisk, reumatisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, kronisk njursjukdom, kronisk lungsjukdom.)
- Tidigare kranskärlssjukdom (helt revaskulariserad eller icke-revascularized)
- Tidigare relaterad kirurgisk historia (kirurgisk ventilersättning, koronarartär bypass -transplantatkirurgi (CABG) eller PCI, perifer vaskulär stent eller förbikoppling av transplantatkirurgi och karotisstent eller endarterektomi).
12-ledande ytelektrokardiogram (EKG):
- Intrinsisk rytm.
- PR -intervallvaraktighet.
- QRS -varaktighet.
- Närvaro eller frånvaro av buntgrenblock.
- Baslinjen ischemiska EKG -förändringar (Q -vågor, ST -segmentdepression eller höjd och T -våg inverterad eller platt).
Transthoracic ekokardiografi:
- Vänster ventrikulär (LV) interna dimensioner (slutdiastolisk och slut systolisk)
- LV väggtjocklek och symmetricitet (septum och bakre vägg)
- LV ejektionsfraktion med M-läge och 2D-ögonboll.
- Vilande segmental LV -väggrörelseavvikelse.
- Peak och medeltrycksgradient över AV.
- AV -område med kontinuitet.
- AV -broschyrnummer (tricuspid eller bicuspid), förtjockning och förkalkningsgrad.
- Närvaro eller frånvaro och grad av aortakurggurgitation (AR).
- Mitral ventil annulus förkalkning.
- Närvaro eller frånvaro av mitral ventiluppringning.
- Multidetektor beräknad tomografisk angiografi (MDCTA) med hjälp av pre-tavi-protokollet:
Pre-procedural kontrast Förbättrad MD-hjärt-CT-avbildning kommer att utföras hos alla patienter, bildförvärv kommer att utföras med elektrokardiografisk grinding. Alla CT-data kommer att rekonstrueras med hjälp av bilder i systolisk fas (25-35%) intervall under hela hjärtcykeln med en skivtjocklek och en skivökning på 0,5 mm och kommer att analyseras med OSIRIX Viewer-programvara.
All följande parameter och data kommer att samlas in pre-procedural:
- Kalciumpoäng för aortakal och grad av ventilförkalkning och kalciumfördelning
- LV Outflow Tract (LVOT) förkalkning
- Aortic annulus (medeldiametrar, områdes härledd diameter, omkretsad diameter)
- Diameter av sinus av Valsalva.
- Höjd av koronar ostia.
- Bedömning av koronarartärer (förkalkning, grad av plack som orsakar stenos, placktyp, närvaro av tidigare utplacerade stentar angående plats och deras patens om det är möjligt och behovet av pre-tavi invasiv selektiv koronarangiografi med eller utan PCI).
- Bedömning av arteriell åtkomst (minimal lumendiameter, tortuositet och kalciumfördelning).
- Bedömning av cusp -symmetri:
Efter att ha identifierat aorta -ringsignalen vid hjärt -CT -avbildning kommer ett parallellt plan några millimeter över aorta -ringen, där alla tre kommissionerna är tydligt synliga, att användas för att utvärdera CUSP -symmetri.
Vinkeln mellan båda kommissionerna för varje cusp kommer att mätas och den största cusp kommer att identifieras och klassificeras i fyra kategorier enligt vinkeln för den största cusp.
- Symmetrisk (120 ° -125 °)
- Milt asymmetrisk (125 ° -130 °)
- Måttligt asymmetrisk (130 ° -135 °)
- Allvarligt asymmetrisk (> 135 °). - Bedömning av koronar ostia excentricitet:
Baserat på vinkelavvikelsen mellan varje koronar ostium och bisektorn för motsvarande cusp kommer excentriciteten för koronar ostia att klassificeras som:
- Centrerad (0 ° -10 °).
- Milt excentriskt (10-20 °).
- Måttligt excentrisk (20 ° -30 °).
Allvarligt excentrisk (> 30 °)
- Coplanar -vy med hjälp av nadir av varje cusp vid nivå av ring.
- CUSP -överlappningsvy genom överlappande nadir av höger kranskärl (RCC) och vänster kranskärl (LCC)
- Koronar ostia överlappningsvy med koronar ostium av höger koronarartär (RCA) och vänster kranskärl (LCA) istället för nadirerna av RCC respektive LCC vid nivå av annulus, och mäter sedan skillnaden mellan två vinklar i Lao /Rao och Cranial / Caudal projektion.
- Vinkelskillnaden mellan den högra/vänster cusp och koronar ostia -överlappningsvy kommer att beräknas genom att subtrahera den senare fluoroskopiska vinklingen från de tidigare vinklingarna i både höger anterior sned (Rao)/vänster anterior sned (rao/lao) och caudal/kranialkoordinater. Scatterplots kommer att bestå med Rao/Lao-vinklar i x-axeln och kranial/caudalvinklarna vid y-axeln, för att visa den rumsliga fördelningen av både fluoroskopiska vyer och för att illustrera de intra-patienten fluoroskopisk vinkelskillnad för varje patient.
Postprocedurella data:
12-Lead Surface Electrocardiogram (EKG) Omedelbar postprocedur och förutsläpp:
- Intrinsisk rytm.
- PR -intervallvaraktighet.
- QRS -varaktighet.
- Närvaro eller frånvaro av buntgrenblock.
- Förändringar som indikerar pågående myokardiell ischemi (Q -vågor, ST -segmentdepression eller höjd och T -våg inverterad eller platt).
Transthoracic ekokardiografi Omedelbar postprocedur och förhandsavgift:
- LV ejektionsfraktion med M-läge och 2D-ögonboll.
- Vilande segmental LV -väggrörelseavvikelse.
- Topp och medeltrycksgradient över implanterad av.
- Närvaro av perikardiell effusion.
- Närvaro av paravalvular läckage (PVL) och PVL -grad.
- EKG GATED MDCT POST TAVI:
Postprocedurell icke-kontrast Förbättrad MD-hjärt-CT-avbildning kommer att utföras hos alla patienter; Bildförvärv kommer att utföras med elektrokardiografisk grindning. Alla CT-data kommer att rekonstrueras med hjälp av bilder i systolisk fas (25-35%) intervall under hela hjärtcykeln med en skivtjocklek och en skivökning på 0,5 mm och kommer att analyseras med OSIRIX Viewer-programvara.
Baserat på identifiering av neo-commissurer av kommissionella markörer (CM) (dvs. Kommissionella inlägg i Acurate Neo 2 och C Tap i Evolut R /Pro) Bedömning av koronaröverlappning (CO) och kommissionell felinställning (CMA) kan vara möjlig som följande:
- Koronaröverlappning (CO): Genom att mäta vinkeln mellan varje koronar ostium (RCA och LCA) och närmaste Neo-Commissure och kategorisera CO i 3 grupper
- Allvarlig överlappning när <20 °.
- Måttlig överlappning när 20-35 °.
- Optimal överlappning när> 35 °.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cairo
-
Abbasia, Cairo, Egypten, 11517
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Allvarlig aortastenos med tri-laver aortaventil som genomgår transkateter aortaventilimplantation
Uteslutningskriterier:
- Allvarlig aortastenos med bicuspid broschyrer Aortaventil
- Allvarlig aortastenos som genomgår kirurgisk aortaventilersättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Allvarlig aortastenospatienter genomgick transkateter Aortaventilimplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koronar ostia överlappning med neo-commissurer
Tidsram: Med i 30 dagar från indexerad procedur
|
Mätvinkel mellan transkateter aortakontor Neo-commissurer och kranskärl
|
Med i 30 dagar från indexerad procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MD140/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .