- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06834828
A CUSP aszimmetria prevalenciája, a koszorúér -ostialis excentricitás a transz -katéter aorta szelep beültetésen átesett betegeknél, és azok hatása a koszorúér -ostia -ra.
A CUSP aszimmetria prevalenciája, koszorúér-ostialis excentricitás a transz-katéter aorta szelep beültetésén átesett betegeknél és azok hatása a koszorúér-átfedési kockázatértékelésre: egyiptomi koopra kohorsz-vizsgálat
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak az a célja, hogy mérje a CUSPS aszimmetria prevalenciáját, a koszorúér-ostialis excentricitást súlyos aorta stenosisban szenvedő betegeknél, akiknek transz-katéter aorta szelep beültetése (TAVI) megy át, és mérje meg a koszorúér-ostia fokozatát a transz-kater-NEO-főáru-tőkehal. A fő kérdés, amelyre a válaszok célja:
Vajon a koszorúér-ostialis excentricitás vagy a CUSP aszimmetria befolyásolja-e a koszorúér-ostia-t átfedésben a transz-katéter neo-kizárával? A súlyos tüneti aorta stenosis rendszeres orvosi ellátásuk részeként a TAVI-t már szedi a TAVI-t, az EKG-kezelt nem kontrasztú többdetektoros tomográfiai angiográfiát (MDCTA) posztra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Minden beteget ki kell vetni:
Előzetes eljárási adatok:
Megfelelő előzmények bevétele:
- Kor.
- Szex
- Testtömeg, magasság és kiszámított testtömeg -index
- Korábbi kapcsolódó kórtörténet (hipertóniás, diabéteszes, reumás szívbetegség, perifériás érrendszeri betegség, cerebrovaszkuláris betegség, krónikus vesebetegség, krónikus tüdőbetegség).
- Korábbi koszorúér-betegség (teljesen revaszkularizált vagy nem revaszkularizált)
- Korábbi kapcsolódó műtéti történelem (műtéti szeleppótlás, koszorúér -bypass graft műtét (CABG) vagy PCI, perifériás érrendszeri stentálás vagy bypass graft műtét és carotis stentáció vagy endarterektómiája).
12 ólom felszíni elektrokardiogram (EKG):
- Belső ritmus.
- PR intervallum időtartama.
- QRS időtartama.
- A köteg ág blokkjának jelenléte vagy hiánya.
- A kiindulási ischaemiás EKG megváltozik (Q hullámok, ST szegmens depresszió vagy magasság, valamint a T -hullám fordított vagy lapos).
Transhoracic echokardiográfia:
- Bal kamrai (LV) belső dimenziók (vég diasztolés és szisztolés)
- LV falvastagság és szimmetrikusság (septum és hátsó fal)
- LV kilökési frakció M-mód és 2D szemgömbökkel.
- Nyugtató szegmentális LV falmozgás rendellenesség.
- Csúcs és átlagos nyomásgradiens az AV -n keresztül.
- AV terület a folytonosság felhasználásával.
- AV szórólapok száma (tricuspid vagy bicuspid), megvastagodása és meszesedési foka.
- Az aorta regurgitáció (AR) jelenléte vagy hiánya és mértéke.
- Mitrális szelep gyülekezeti meszesedése.
- A mitrális szelep regurgitációjának jelenléte vagy hiánya.
- Többdetektoros számítógépes tomográfiai angiográfia (MDCTA) Pre-TAVI protokoll alkalmazásával:
Az eljárás előtti kontrasztú MD Cardiac CT képalkotást minden betegnél elvégezzük, a képszerzést elektrokardiográfiai kapuval végezzük. Az összes CT-adatot szisztolés fázisú (25-35%) intervallumok felhasználásával rekonstruálják a szívciklusban, szeletvastagsággal és 0,5 mm-es szelet-növekedéssel, és az Osirix Viewer szoftver segítségével elemezzük.
Az összes következő paramétert és adatot elő kell fordítani:
- Az aorta gyűrű kalcium -pontszáma, valamint a szelepkálódás és a kalcium -eloszlás
- LV kiáramló traktus (LVOT) meszesedés
- Aorta gyűrű (átlagátmérő, terület származtatott átmérő, kerület származtatott átmérője)
- A valsalva sinus átmérője.
- A koszorúér -ostia magassága.
- A koszorúér artériák értékelése (meszesedés, stenózis okozó plakk foka, plakk típusa, korábban beépített stentek jelenléte a helyszínen és azok szabadságában, ha lehetséges, és szükség van a TAVI előtti invazív szelektív koszorúér-angiográfiára PCI-vel vagy anélkül).
- Az artériás hozzáférés értékelése (minimális lumen átmérő, tortuositás és kalcium -eloszlás).
- A CUSP szimmetria értékelése:
Az aorta gyűrű azonosítása után a szív CT képalkotáson egy párhuzamos sík az aorta gyűrű felett, ahol mindhárom összevonás jól látható, a CUSP szimmetriájának értékeléséhez használható.
Az egyes CUSP -k mindkét ütközésének szögét meg kell mérni, és a legnagyobb CUSP -t azonosítják és 4 kategóriába sorolják a legnagyobb CUSP szöge szerint.
- Szimmetrikus (120 ° -125 °)
- Enyhén aszimmetrikus (125 ° -130 °)
- Mérsékelten aszimmetrikus (130 ° -135 °)
- Súlyosan aszimmetrikus (> 135 °). - A szívkoszorúér -excentricitás értékelése:
Az egyes koszorúér -osztium és a megfelelő CUSP felszámolója közötti szög eltérés alapján a koszorúér -ostia excentricitása az alábbiakba kerül:
- Középen (0 ° -10 °).
- Enyhén excentrikus (10-20 °).
- Mérsékelten excentrikus (20 ° -30 °).
Súlyosan excentrikus (> 30 °)
- Coplanar nézet az egyes csúcsok mélységének felhasználásával a gyűrűs szinten.
- A CUSP átfedés nézete a jobb koszorúér CUSP (RCC) és a bal koszorúér (LCC) átfedésben lévő mélypontokkal.
- A koszorúér -ostia átfedi a nézetet a jobb koszorúér (RCA) és a bal koszorúér (LCA) koszorúér -ostium felhasználásával, az RCC és az LCC mélypontja helyett a gyűrűs szinten is, majd megméri a két szög közötti különbséget Lao /Rao és Cranial /Cranial / Caudal vetület.
- A jobb/bal cusp és a koszorúér Ostia átfedési nézetének szögkülönbségét úgy számoljuk, hogy az utóbbi fluoroszkópos szöget kivonják a korábbi angulációból mind a jobb oldali elülső ferde (RAO)/bal elülső ferde (RAO/Lao), mind a caudal/koponya koordinátokban. A scatterplots RAO/Lao szögekből áll az x tengelyen és a koponya/caudalis szögeknél az y tengelyen, hogy megmutatja mind a fluoroszkópos nézetek térbeli eloszlását, és szemlélteti az intra-beteg fluoroszkópos szögkülönbségét minden betegnél.
Procedural adatok utáni adatok:
12 ólom felszíni elektrokardiogram (EKG) Azonnali eljárás és a kisülés előtti eljárás:
- Belső ritmus.
- PR intervallum időtartama.
- QRS időtartama.
- A köteg ág blokkjának jelenléte vagy hiánya.
- A folyamatban lévő miokardiális ischaemiát jelző változások (Q hullámok, ST szegmens depresszió vagy magasság, valamint a T -hullám fordított vagy lapos).
Transhoracic echokardiográfia Azonnali eljárás és a mentesítés előtti:
- LV kilökési frakció M-mód és 2D szemgömbökkel.
- Nyugtató szegmentális LV falmozgás rendellenesség.
- Csúcs és átlagos nyomásgradiens a beültetett Av.
- A perikardiális effúzió jelenléte.
- Paravalvuláris szivárgás (PVL) és PVL fok jelenléte.
- Az EKG kapuval MDCT POST TAVI:
A posztprocedural, a kontraszt fokozott MD szív CT képalkotást minden betegnél elvégezzük; A kép megszerzését elektrokardiográfiai kapuval hajtják végre. Az összes CT-adatot szisztolés fázisú (25-35%) intervallumok felhasználásával rekonstruálják a szívciklusban, szeletvastagsággal és 0,5 mm-es szelet-növekedéssel, és az Osirix Viewer szoftver segítségével elemezzük.
A neo-munkatársak Commissural markerekkel (CM) történő azonosítása alapján (azaz A Commissural hozzászólások az Evolut R /Pro -ban az Evolut R /Pro -ban a koszorúér -átfedés (CO) és a commissurális eltérés (CMA) értékelése esetén lehetséges:
- Koszorúér-átfedés (CO): Az egyes koszorúér-osztium (RCA és LCA) és a legközelebbi neo-kommissálás közötti szög mérésével, és a CO-t 3 csoportba sorolja.
- Súlyos átfedés, ha <20 °.
- Mérsékelt átfedés, ha 20-35 °.
- Optimális átfedés, ha> 35 °.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo
-
Abbasia, Cairo, Egyiptom, 11517
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Súlyos aorta stenosis tri-levelekkel, az aorta szelepen, amely transzkatéter aorta szelep beültetése
Kizárási kritériumok:
- Súlyos aorta stenosis bicuspid szórólapokkal aorta szelep
- Súlyos aorta stenosis műtéti aorta szeleppótláson megy keresztül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Súlyos aorta stenosisban szenvedő betegek transzkatéteres aorta szelep beültetését végezték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koszorúér ostia átfedésben van a neo-társaikkal
Időkeret: 30 nap múlva az indexelt eljárástól
|
A transzkatéter aorta szelep neo-kommissorok és a koszorúér-ostia közötti mérési szög
|
30 nap múlva az indexelt eljárástól
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU MD140/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .