Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevalenza dell'asimmetria della cuspide, eccentricità ostiale coronarica nei pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica del catetere e loro impatto sulla valutazione del rischio di sovrapposizione dell'ostia coronarica

14 febbraio 2025 aggiornato da: Ain Shams University

Prevalenza dell'asimmetria della cuspide, eccentricità ostico coronarica nei pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica del catetere e loro impatto sulla valutazione del rischio di sovrapposizione coronarica: uno studio di coorte della co-OP egiziana Co-OPRA

L'obiettivo di questo studio osservazionale è misurare la prevalenza dell'asimmetria delle cuspidi, l'eccentricità osziale coronarica in pazienti con stenosi aortica grave sottoposta a impianto di valvola aortica trans-catetere (TAVI) e misura il grado di sovrapposizione dell'estia coronarica con il neo-commissioni trans-cateter. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

L'eccentricità o l'asimmetria della cuspide coronarica ha un impatto sull'ostia coronarica sovrapposizione con il neo-commisure trans-catetere? I partecipanti che già assumono Tavi come parte della loro cura medica regolare per una grave stenosi aortica sintomatica faranno l'angiografia tomografica computerizzata da ECG e MDCTA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno sottoposti a:

Dati pre-procedurali:

  1. Assunzione di storia adeguata tra cui:

    • Età.
    • Sesso
    • Peso corporeo, altezza e indice di massa corporea calcolata
    • Precedente storia medica correlata (malattia ipertensiva, diabetica, reumatica, malattia vascolare periferica, malattia cerebrovascolare, malattia renale cronica, malattia polmonare cronica.)
    • Precedente malattia coronarica (completamente rivascolarizzata o non revascolarizzata)
    • Precedente storia chirurgica correlata (sostituzione della valvola chirurgica, chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) o PCI, stenting vascolare periferico o chirurgia dell'innesto di bypass e stenting carotide o endarterectomia).
  2. Elettrocardiogramma di superficie a 12 piombo (ECG):

    • Ritmo intrinseco.
    • Durata dell'intervallo di PR.
    • Durata QRS.
    • Presenza o assenza del blocco di ramo del fascio.
    • Cambiamenti di ECG ischemici di base (onde Q, depressione del segmento ST o elevazione e onda T invertiti o piatti).
  3. Ecocardiografia tranthoracica:

    • Dimensioni interne ventricolari sinistro (LV) (estremità diastolica e sistolica finale)
    • Spessore e simmetricità della parete LV (setto e parete posteriore)
    • Frazione di eiezione LV per modalità M e sfera per gli occhi 2D.
    • Anomalia del movimento della parete LV segmentale a riposo.
    • Picco e gradiente di pressione medio attraverso AV.
    • Area AV usando la continuità.
    • Numero di volantini AV (tricuspide o bicuspide), ispessimento e grado di calcificazione.
    • Presenza o assenza e grado di rigurgito aortico (AR).
    • Calcificazione dell'annulus della valvola mitrale.
    • Presenza o assenza di rigurgito della valvola mitrale.
  4. Angiografia tomografica computerizzata multi-detector (MDCTA) utilizzando il protocollo pre-tavi:

Contrasto pre-procedurale Imaging CT cardiaco MD potenziato verrà eseguito in tutti i pazienti, l'acquisizione di immagini verrà eseguita con gating elettrocardiografico. Tutti i dati CT verranno ricostruiti utilizzando le immagini in intervalli di fase sistolica (25-35%) durante il ciclo cardiaco con uno spessore della fetta e un incremento della fetta di 0,5 mm e verranno analizzati utilizzando il software di visualizzatore Osirix.

Tutti i seguenti parametri e dati saranno raccolti pre-procedurali:

  • Punteggio del calcio dell'annulus aortico e grado di calcificazione della valvola e distribuzione del calcio
  • Calcificazione del tratto di deflusso LV (LVOT)
  • Annulus aortico (diametri medi, diametro derivato dell'area, diametro derivato perimetrale)
  • Diametro del seno di Valsalva.
  • Altezza dell'Ostia coronarica.
  • Valutazione delle arterie coronarie (calcificazione, grado di placca che causa stenosi, tipo di placca, presenza di stent precedentemente dispiegati per quanto riguarda il sito e la loro pervietà se possibile e la necessità di angiografia coronarica selettiva pre-tavi con o senza PCI).
  • Valutazione dell'accesso arterioso (diametro del lume minimo, tortuosità e distribuzione del calcio).
  • Valutazione della simmetria della cuspide:

Dopo aver identificato l'annulus aortico sull'imaging cardiaco CT, un piano parallelo a pochi millimetri sopra l'annulus aortico, dove tutte e 3 le commissure sono chiaramente visibili, verranno utilizzate per valutare la simmetria della cuspide.

Verrà misurato l'angolo tra le entrambe le commisure di ciascuna cuspide e la cuspide più grande sarà identificata e classificata in 4 categorie in base all'angolo della cuspide più grande.

  1. Simmetrico (120 ° -125 °)
  2. Leggermente asimmetrico (125 ° -130 °)
  3. Moderatamente asimmetrico (130 ° -135 °)
  4. Gravemente asimmetrico (> 135 °). - Valutazione dell'eccentricità coronarica Ostia:

Sulla base della deviazione angolare tra ciascun ostio coronarico e il bisettore della cuspide corrispondente, l'eccentricità dell'ostia coronarica sarà classificata come:

  1. Centrato (0 ° -10 °).
  2. Leggermente eccentrico (10-20 °).
  3. Moderatamente eccentrico (20 ° -30 °).
  4. Gravemente eccentrico (> 30 °)

    • Vista Coplanar usando il nadir di ciascuna cuspide a livello di annulus.
    • Cusp sovrapposizione Vista da Nadir sovrapposti di cuspide coronarica destra (RCC) e cuspide coronarica sinistra (LCC)
    • Ostia coronarica si sovrappone alla vista usando l'oszio coronarico dell'arteria coronarica destra (RCA) e dell'arteria coronarica sinistra (LCA) anziché i nadir di RCC e LCC rispettivamente anche a livello di annulus, quindi misurando la differenza tra due angoli in LAO /RAO e cranici /cranici /cranici Proiezione caudale.
    • La differenza angolare tra la cuspide destra/sinistra e la vista dell'ostia coronarica verrà calcolata sottraendo quest'ultima angolazione fluoroscopica dalla precedente angolazione nelle coordinate oblique anteriori (RAO) a sinistra (RAO/LAO) e caudali/craniche. I grafici a dispersione saranno composti con angoli RAO/LAO agli angoli X e cranici/caudali nell'asse Y, per mostrare la distribuzione spaziale di entrambe le viste fluoroscopiche e per illustrare la differenza angolare fluoroscopica intra-paziente per ogni paziente.

Dati post-procedurali:

  1. Elettrocardiogramma di superficie a 12 piombo (ECG) Post Procedura e pre-scarico:

    • Ritmo intrinseco.
    • Durata dell'intervallo di PR.
    • Durata QRS.
    • Presenza o assenza del blocco di ramo del fascio.
    • Cambiamenti che indicano l'ischemia miocardica in corso (onde Q, depressione del segmento ST o elevazione e onda T invertita o piatta).
  2. Ecocardiografia transtoracica Procedura e pre-scarica immediata:

    • Frazione di eiezione LV per modalità M e sfera per gli occhi 2D.
    • Anomalia del movimento della parete LV segmentale a riposo.
    • Picco e gradiente di pressione medio attraverso Av impiantato.
    • Presenza di versamento pericardico.
    • Presenza di perdite paravalvolari (PVL) e grado PVL.
  3. ECG Gated MDCT Post Tavi:

L'imaging CT cardiaco MD non contrasto post-procedurale verrà eseguito in tutti i pazienti; L'acquisizione di immagini verrà eseguita con gating elettrocardiografico. Tutti i dati CT verranno ricostruiti utilizzando le immagini in intervalli di fase sistolica (25-35%) durante il ciclo cardiaco con uno spessore della fetta e un incremento della fetta di 0,5 mm e verranno analizzati utilizzando il software di visualizzatore Osirix.

Basato sull'identificazione dei neo-commisure da parte dei marcatori commissurali (CM) (ad es. I posti commissurali in NEO 2 e C ACURUIE TAP in Evolut R /Pro) valutazione della sovrapposizione coronarica (CO) e disallineamento commissurale (CMA) possono essere possibili come segue:

- Sovrapposizione coronarica (CO): misurando l'angolo tra ciascun ostio coronarico (RCA e LCA) e Neo-Commissure più vicino e classificare CO in 3 gruppi

  1. Grave sovrapposizione quando <20 °.
  2. Sovrapposizione moderata quando 20-35 °.
  3. Sovrapposizione ottimale quando> 35 °.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cairo
      • Abbasia, Cairo, Egitto, 11517
        • Faculty of Medicine Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Stenosi aortica grave con valvola aortica a tri-fogli sottoposti a impianto di valvola aortica del catetere trans

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stenosi aortica grave con valvola aortica a tri-fogli sottoposti a impianto di valvola aortica del catetere trans

Criteri di esclusione:

  • Stenosi aortica grave con volantini bicuspidi valvola aortica
  • Stenosi aortica grave sottoposta a sostituzione della valvola aortica chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
I pazienti con stenosi aortica grave sono stati sottoposti a impianto di valvola aortica del catetere trans

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ostia coronarica si sovrappongono a neo-commisure
Lasso di tempo: Con 30 giorni dalla procedura indicizzata
Angolo di misurazione tra la valvola aortica del catetere trans neo-commisure e l'ostia coronarica
Con 30 giorni dalla procedura indicizzata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Condividi i dati dei singoli partecipanti potrebbero richiedere l'approvazione del partecipante

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi aortica grave

Sottoscrivi