- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06834828
Prevalenza dell'asimmetria della cuspide, eccentricità ostiale coronarica nei pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica del catetere e loro impatto sulla valutazione del rischio di sovrapposizione dell'ostia coronarica
Prevalenza dell'asimmetria della cuspide, eccentricità ostico coronarica nei pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica del catetere e loro impatto sulla valutazione del rischio di sovrapposizione coronarica: uno studio di coorte della co-OP egiziana Co-OPRA
L'obiettivo di questo studio osservazionale è misurare la prevalenza dell'asimmetria delle cuspidi, l'eccentricità osziale coronarica in pazienti con stenosi aortica grave sottoposta a impianto di valvola aortica trans-catetere (TAVI) e misura il grado di sovrapposizione dell'estia coronarica con il neo-commissioni trans-cateter. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
L'eccentricità o l'asimmetria della cuspide coronarica ha un impatto sull'ostia coronarica sovrapposizione con il neo-commisure trans-catetere? I partecipanti che già assumono Tavi come parte della loro cura medica regolare per una grave stenosi aortica sintomatica faranno l'angiografia tomografica computerizzata da ECG e MDCTA).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno sottoposti a:
Dati pre-procedurali:
Assunzione di storia adeguata tra cui:
- Età.
- Sesso
- Peso corporeo, altezza e indice di massa corporea calcolata
- Precedente storia medica correlata (malattia ipertensiva, diabetica, reumatica, malattia vascolare periferica, malattia cerebrovascolare, malattia renale cronica, malattia polmonare cronica.)
- Precedente malattia coronarica (completamente rivascolarizzata o non revascolarizzata)
- Precedente storia chirurgica correlata (sostituzione della valvola chirurgica, chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) o PCI, stenting vascolare periferico o chirurgia dell'innesto di bypass e stenting carotide o endarterectomia).
Elettrocardiogramma di superficie a 12 piombo (ECG):
- Ritmo intrinseco.
- Durata dell'intervallo di PR.
- Durata QRS.
- Presenza o assenza del blocco di ramo del fascio.
- Cambiamenti di ECG ischemici di base (onde Q, depressione del segmento ST o elevazione e onda T invertiti o piatti).
Ecocardiografia tranthoracica:
- Dimensioni interne ventricolari sinistro (LV) (estremità diastolica e sistolica finale)
- Spessore e simmetricità della parete LV (setto e parete posteriore)
- Frazione di eiezione LV per modalità M e sfera per gli occhi 2D.
- Anomalia del movimento della parete LV segmentale a riposo.
- Picco e gradiente di pressione medio attraverso AV.
- Area AV usando la continuità.
- Numero di volantini AV (tricuspide o bicuspide), ispessimento e grado di calcificazione.
- Presenza o assenza e grado di rigurgito aortico (AR).
- Calcificazione dell'annulus della valvola mitrale.
- Presenza o assenza di rigurgito della valvola mitrale.
- Angiografia tomografica computerizzata multi-detector (MDCTA) utilizzando il protocollo pre-tavi:
Contrasto pre-procedurale Imaging CT cardiaco MD potenziato verrà eseguito in tutti i pazienti, l'acquisizione di immagini verrà eseguita con gating elettrocardiografico. Tutti i dati CT verranno ricostruiti utilizzando le immagini in intervalli di fase sistolica (25-35%) durante il ciclo cardiaco con uno spessore della fetta e un incremento della fetta di 0,5 mm e verranno analizzati utilizzando il software di visualizzatore Osirix.
Tutti i seguenti parametri e dati saranno raccolti pre-procedurali:
- Punteggio del calcio dell'annulus aortico e grado di calcificazione della valvola e distribuzione del calcio
- Calcificazione del tratto di deflusso LV (LVOT)
- Annulus aortico (diametri medi, diametro derivato dell'area, diametro derivato perimetrale)
- Diametro del seno di Valsalva.
- Altezza dell'Ostia coronarica.
- Valutazione delle arterie coronarie (calcificazione, grado di placca che causa stenosi, tipo di placca, presenza di stent precedentemente dispiegati per quanto riguarda il sito e la loro pervietà se possibile e la necessità di angiografia coronarica selettiva pre-tavi con o senza PCI).
- Valutazione dell'accesso arterioso (diametro del lume minimo, tortuosità e distribuzione del calcio).
- Valutazione della simmetria della cuspide:
Dopo aver identificato l'annulus aortico sull'imaging cardiaco CT, un piano parallelo a pochi millimetri sopra l'annulus aortico, dove tutte e 3 le commissure sono chiaramente visibili, verranno utilizzate per valutare la simmetria della cuspide.
Verrà misurato l'angolo tra le entrambe le commisure di ciascuna cuspide e la cuspide più grande sarà identificata e classificata in 4 categorie in base all'angolo della cuspide più grande.
- Simmetrico (120 ° -125 °)
- Leggermente asimmetrico (125 ° -130 °)
- Moderatamente asimmetrico (130 ° -135 °)
- Gravemente asimmetrico (> 135 °). - Valutazione dell'eccentricità coronarica Ostia:
Sulla base della deviazione angolare tra ciascun ostio coronarico e il bisettore della cuspide corrispondente, l'eccentricità dell'ostia coronarica sarà classificata come:
- Centrato (0 ° -10 °).
- Leggermente eccentrico (10-20 °).
- Moderatamente eccentrico (20 ° -30 °).
Gravemente eccentrico (> 30 °)
- Vista Coplanar usando il nadir di ciascuna cuspide a livello di annulus.
- Cusp sovrapposizione Vista da Nadir sovrapposti di cuspide coronarica destra (RCC) e cuspide coronarica sinistra (LCC)
- Ostia coronarica si sovrappone alla vista usando l'oszio coronarico dell'arteria coronarica destra (RCA) e dell'arteria coronarica sinistra (LCA) anziché i nadir di RCC e LCC rispettivamente anche a livello di annulus, quindi misurando la differenza tra due angoli in LAO /RAO e cranici /cranici /cranici Proiezione caudale.
- La differenza angolare tra la cuspide destra/sinistra e la vista dell'ostia coronarica verrà calcolata sottraendo quest'ultima angolazione fluoroscopica dalla precedente angolazione nelle coordinate oblique anteriori (RAO) a sinistra (RAO/LAO) e caudali/craniche. I grafici a dispersione saranno composti con angoli RAO/LAO agli angoli X e cranici/caudali nell'asse Y, per mostrare la distribuzione spaziale di entrambe le viste fluoroscopiche e per illustrare la differenza angolare fluoroscopica intra-paziente per ogni paziente.
Dati post-procedurali:
Elettrocardiogramma di superficie a 12 piombo (ECG) Post Procedura e pre-scarico:
- Ritmo intrinseco.
- Durata dell'intervallo di PR.
- Durata QRS.
- Presenza o assenza del blocco di ramo del fascio.
- Cambiamenti che indicano l'ischemia miocardica in corso (onde Q, depressione del segmento ST o elevazione e onda T invertita o piatta).
Ecocardiografia transtoracica Procedura e pre-scarica immediata:
- Frazione di eiezione LV per modalità M e sfera per gli occhi 2D.
- Anomalia del movimento della parete LV segmentale a riposo.
- Picco e gradiente di pressione medio attraverso Av impiantato.
- Presenza di versamento pericardico.
- Presenza di perdite paravalvolari (PVL) e grado PVL.
- ECG Gated MDCT Post Tavi:
L'imaging CT cardiaco MD non contrasto post-procedurale verrà eseguito in tutti i pazienti; L'acquisizione di immagini verrà eseguita con gating elettrocardiografico. Tutti i dati CT verranno ricostruiti utilizzando le immagini in intervalli di fase sistolica (25-35%) durante il ciclo cardiaco con uno spessore della fetta e un incremento della fetta di 0,5 mm e verranno analizzati utilizzando il software di visualizzatore Osirix.
Basato sull'identificazione dei neo-commisure da parte dei marcatori commissurali (CM) (ad es. I posti commissurali in NEO 2 e C ACURUIE TAP in Evolut R /Pro) valutazione della sovrapposizione coronarica (CO) e disallineamento commissurale (CMA) possono essere possibili come segue:
- Sovrapposizione coronarica (CO): misurando l'angolo tra ciascun ostio coronarico (RCA e LCA) e Neo-Commissure più vicino e classificare CO in 3 gruppi
- Grave sovrapposizione quando <20 °.
- Sovrapposizione moderata quando 20-35 °.
- Sovrapposizione ottimale quando> 35 °.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cairo
-
Abbasia, Cairo, Egitto, 11517
- Faculty of Medicine Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stenosi aortica grave con valvola aortica a tri-fogli sottoposti a impianto di valvola aortica del catetere trans
Criteri di esclusione:
- Stenosi aortica grave con volantini bicuspidi valvola aortica
- Stenosi aortica grave sottoposta a sostituzione della valvola aortica chirurgica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
I pazienti con stenosi aortica grave sono stati sottoposti a impianto di valvola aortica del catetere trans
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ostia coronarica si sovrappongono a neo-commisure
Lasso di tempo: Con 30 giorni dalla procedura indicizzata
|
Angolo di misurazione tra la valvola aortica del catetere trans neo-commisure e l'ostia coronarica
|
Con 30 giorni dalla procedura indicizzata
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD140/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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