- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06834828
Częstość występowania asymetrii guzków, wieńcowa mimośroda ostialna u pacjentów poddawanych implantacji zastawki aortalnej przez cewnik trans i ich wpływ na ocenę ryzyka Ostia naczyń wieńcowych
Częstość występowania asymetrii guzków, mimośrodowość wieńcowa u pacjentów poddawanych implantacji zastawki aortalnej przez cewnik trans i ich wpływ na ocenę ryzyka na nakładanie się wieńców: egipskie badanie kohortowe kohortowe kohortowe
Celem tego badania obserwacyjnego jest pomiar rozpowszechnienia asymetrii CUSPS, mimośrodowości wieńcowej u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty poddawanym implantacji zastawki aortalnej trans-ścieżki (TAVI) i pomiar stopnia nakładania się na wieńcowe Ostia z neogomisją trans-komputerową. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy wieńcowa mimośroda ostiowa lub asymetria guzków ma wpływ na Ostia wieńcowe nakładające się na neok-katar? Uczestnicy już przyjmują TAVI w ramach regularnej opieki medycznej w sprawie ciężkiego objawowego zwężenia aorty, wykonają po procedurowej nie kontrastowej angiografii tomograficznej wielozadaniowej (MDCTA).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostaną poddani:
Dane przedprzewodowe:
Właściwa historia, w tym:
- Wiek.
- Seks
- Masa ciała, wysokość i wskaźnik masy ciała
- Poprzedni pokrewna historia medyczna (nadciśnienie, cukrzyca, reumatyczna choroba serca, choroba naczyniowa naczyniowa, choroba mózgowo -naczyniowa, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba płuc.)
- Poprzednia choroba wieńcowa (całkowicie rewaskularyzowana lub nierestularyzowana)
- Poprzedni powiązany historia chirurgiczna (wymiana zastawki chirurgicznej, operacja przeszczepu tętnicy wieńcowej (CABG) lub PCI, obwodowe stentowanie naczyniowe lub operacja przeszczepu obejściowego oraz stentowanie szyjne lub endarterektomia).
12-wiodący elektrokardiogram powierzchniowy (EKG):
- Wewnętrzny rytm.
- Czas trwania interwału PR.
- Czas trwania QRS.
- Obecność lub brak bloku gałęzi wiązki.
- Wyjściowe zmiany niedokrwienne EKG (fale Q, depresja od segmentu ST lub podniesienie i fala T odwrócona lub płaska).
Echokardiografia przezroczysta:
- Wymiary wewnętrzne lewej komory (LV) (końcowy rozkurczowy i końcowy skurczowy)
- Grubość ściany LV i symetryczność (przegroda i ściana tylna)
- Frakcja wyrzutowa LV w trybie M- i 2D Balling Eye.
- Nieprawidłowość ruchu ściany spoczynkowego LV.
- Szczytowy i średni gradient ciśnienia w AV.
- Obszar AV za pomocą ciągłości.
- Liczba ulotek AV (trójstronna lub bicuspid), pogrubienie i stopień zwapnienia.
- Obecność lub brak i stopień niedomykalności aorty (AR).
- Zwapnienie zaworu mitralnego.
- Obecność lub brak niedomykalności zastawki mitralnej.
- Multi-detektorowa angiografia tomograficzna (MDCTA) przy użyciu protokołu pre-Tavi:
WSZYSTKICH POTRZEBUJĄCYCH CONTACJI MD MD MD Cardiac CT będzie wykonywane u wszystkich pacjentów, pozyskiwanie obrazu zostanie przeprowadzone z bramkowaniem elektrokardiograficznym. Wszystkie dane CT zostaną zrekonstruowane przy użyciu obrazów w fazie skurczowej (25-35%) w przedziałach w cyklu serca o grubości plastra i przyrostu plasterek 0,5 mm i zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania OSIRIX Viewer.
Wszystkie poniższe parametr i dane zostaną zebrane przed produktem:
- Wynik wapnia pierścienia aorty i stopień zwapnienia zaworu i rozkład wapnia
- Wapień odpływu LV (LVOT)
- Antul aorty (średnie średnice, średnica pochodna powierzchni, średnica pochodna obwodu)
- Średnica zatok Valsalvy.
- Wysokość ostii wieńcowej.
- Ocena tętnic wieńcowych (zwapnienie, stopień płytki powodującej zwężenie, rodzaj płytki nazębnej, obecność wcześniej wdrożonych stentów dotyczących miejsca i ich drożności, jeżeli jest to możliwe, oraz potrzeba inwazyjnej selektywnej angiografii wieńcowej lub bez PCI).
- Ocena dostępu tętniczego (minimalna średnica światła, krętość i rozkład wapnia).
- Ocena symetrii CUSP:
Po zidentyfikowaniu pierścienia aorty podczas obrazowania CT sercowego płaszczyzny równolegle kilka milimetrów nad pierścieniem aorty, w którym wszystkie 3 prowizje są wyraźnie widoczne, zostaną wykorzystane do oceny symmetrii guzków.
Kąt między obiema prowizjami każdego guzka zostanie zmierzony, a największy guzek zostanie zidentyfikowany i sklasyfikowany do 4 kategorii zgodnie z kątem największego guzka.
- Symetryczny (120 ° -125 °)
- Łagodnie asymetryczny (125 ° -130 °)
- Umiarkowanie asymetryczne (130 ° -135 °)
- Poważnie asymetryczny (> 135 °). - Ocena ekscentryczności wieńcowej:
W oparciu o odchylenie kątowe między każdym ostium wieńcowym a dwusa'a odpowiedniego guzka, mimośrodowość ostii wieńcowej zostanie sklasyfikowana jako:
- Wyśrodkowany (0 ° -10 °).
- Łagodnie ekscentryczny (10-20 °).
- Umiarkowanie mimośrodowy (20 ° -30 °).
Poważnie mimośrodowy (> 30 °)
- Widok COPLANAR za pomocą Nadir każdego kuzu na poziomie pierścienia.
- Widok nakładania się na guzek przez nakładanie się nadirs prawego guzka wieńcowego (RCC) i lewego kuzu wieńcowego (LCC)
- Widok nakładania się na wieńcowy ostia przy użyciu ostium wieńcowego prawej tętnicy wieńcowej (RCA) i lewej tętnicy wieńcowej (LCA) zamiast nadirs odpowiednio RCC i LCC również na poziomie pierścienia, a następnie mierząc różnicę między dwoma kątami w Lao /Rao i kruszeniowym /rasowym /rasowym /rasowym /rasowym projekcja ogonowa.
- Różnica kątowa między widokiem nakładania się na prawą/lewą obfitą a wieńcową ostia zostanie obliczona przez odjęcie tego ostatniego kątowania fluoroskopowego od wcześniejszego kątowania w zarówno prawej przedniej skośnej (RAO)/lewej przednich ukośnych (RAO/LAO), jak i współrzędnych obrotowych. Wykresy rozrzutu zostaną skomponowane z kątami RAO/LAO przy osi X i kątach czaszki/ogonowej na osi Y, aby pokazać rozkład przestrzenny obu widoków fluoroskopowych i ilustrujący wewnątrzwotyny fluoroskopową różnicę kątową dla każdego pacjenta.
Dane końcowe:
12-wiodący elektrokardiogram powierzchniowy (EKG) Natychmiastowa procedura po rozładowaniu:
- Wewnętrzny rytm.
- Czas trwania interwału PR.
- Czas trwania QRS.
- Obecność lub brak bloku gałęzi wiązki.
- Zmiany wskazujące na trwające niedokrwienie mięśnia sercowego (fale Q, depresja od segmentu ST lub wysokość i fala T odwrócona lub płaska).
Echokardiografia oddziałowa
- Frakcja wyrzutowa LV w trybie M- i 2D Balling Eye.
- Nieprawidłowość ruchu ściany spoczynkowego LV.
- Szczyt i średni gradient ciśnienia przez wszczepiony AV.
- Obecność wysięku osierdziowego.
- Obecność upadku parawalowego (PVL) i stopnia PVL.
- EKG GATED MDCT Post Tavi:
U wszystkich pacjentów będzie wykonywane po przetworzeniu nie kontrastowe wzmocnione MD CT CT; Akwizycja obrazu zostanie wykonana z bramkowaniem elektrokardiograficznym. Wszystkie dane CT zostaną zrekonstruowane przy użyciu obrazów w fazie skurczowej (25-35%) w przedziałach w cyklu serca o grubości plastra i przyrostu plasterek 0,5 mm i zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania OSIRIX Viewer.
Na podstawie identyfikacji neokomisji przez markery komisarskie (CM) (tj. Posty prowizjowe w dokładnym TAP NEO 2 i C w ewolucji R /Pro) Ocena nakładania się wieńcowego (CO) i niewspółosiowości komisji (CMA) może być możliwa w następstwie:
- Nakładanie się wieńcowe (CO): Mierzenie kąta między każdym ostium wieńcowym (RCA i LCA) i najbliższym neokomisją i podzielone na CO na 3 grupy
- Poważne nakładanie się, gdy <20 °.
- Umiarkowane nakładanie się, gdy 20-35 °.
- Optymalne nakładanie się, gdy> 35 °.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo
-
Abbasia, Cairo, Egipt, 11517
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Ciężkie zwężenie aorty z Tri-Leaflets Zastawę aortalną przechodzącą implantację zastawki aorty przez cewnik trans
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie zwężenie aorty z ulotkami bikuspidowymi Zastawą aortalną
- Ciężkie zwężenie aorty poddawane wymianie zastawki aorty chirurgicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z ciężkim zwężeniem aorty ulegli implantacji zastawki aorty przez cewnikowe cewnik
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostia wieńcowe pokrywają się z neokomisurami
Ramy czasowe: Z 30 dni od indeksowanej procedury
|
Kąt pomiarowy między NEO-CERCA ZAWORTO CORTERA TRYMIS
|
Z 30 dni od indeksowanej procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD140/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .