- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06834828
Prevalência de assimetria de cúspide, excentricidade ostial coronariana em pacientes submetidos a implantação de válvula aórtica do cateter trans e seu impacto na avaliação de risco de sobreposição de óstios coronarianos
Prevalência de assimetria de cúspide, excentricidade ostial coronariana em pacientes submetidos a implantação de válvula aórtica do cateter trans e seu impacto no estudo de risco de sobreposição ostiais coronarianos: um estudo de coorte de coopra egípcio
O objetivo deste estudo observacional é medir a prevalência de assimetria de cúspides, a excentricidade ostial coronariana em pacientes com estenose aórtica grave submetida a implantação de válvula aórtica trans-catícula (TAVI) e medir o grau de oxtia coronariana com a trans-commissuração de catículos coronarianos. A principal pergunta que pretende responder é:
A excentricidade ostial coronariana ou a assimetria da cúspide têm impacto nas óstia coronariana se sobrepõem à neo-commissura trans-Catheter? Os participantes que já tomam o TAVI como parte de seus cuidados médicos regulares para a estenose aórtica sintomática grave pós-angiografia tomográfica computada por vários detectores de decantação processual (MDCTA).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão submetidos a:
Dados pré-procedimentos:
História adequada, incluindo:
- Idade.
- Sexo
- Peso corporal, altura e índice de massa corporal calculado
- Histórico médico relacionado anterior (doença cardíaca hipertensiva, diabética, reumática, doença vascular periférica, doença cerebrovascular, doença renal crônica, doença pulmonar crônica.)
- Doença arterial coronariana anterior (completamente revascularizada ou não revascularizada)
- História cirúrgica relacionada anterior (substituição da válvula cirúrgica, cirurgia de enxerto de desvio da artéria coronariana (CRM) ou PCI, estente vascular periférico ou cirurgia de enxerto de desvio e stents carotídeos ou endarterectomia).
Eletrocardiograma de superfície de 12 derivações (ECG):
- Ritmo intrínseco.
- Duração do intervalo de relações públicas.
- Duração do QRS.
- Presença ou ausência de bloco de ramo de pacote.
- Alterações de ECG isquêmico da linha de base (ondas Q, depressão ou elevação do segmento ST e o onda T invertida ou plana).
Ecocardiografia transtorácica:
- Dimensões internas do ventrículo esquerdo (LV) (diastólico final e sistólico final)
- Espessura da parede do VE e simetria (septo e parede posterior)
- Fração de ejeção do VE pelo modo M e 2D Balling.
- Anormalidade do movimento da parede segmentar do LV de repouso.
- Gradiente de pressão de pico e média em toda a av.
- Área AV usando continuidade.
- Número dos folhetos de AV (tricúspide ou bicúspide), espessamento e grau de calcificação.
- Presença ou ausência e grau de regurgitação aórtica (AR).
- Calcificação do anel de válvula mitral.
- Presença ou ausência de regurgitação da válvula mitral.
- Angiografia tomográfica computada com vários detectores (MDCTA) usando o protocolo pré-TAVI:
O contraste pré-procedimento aprimorou a imagem cardíaca de MD será realizada em todos os pacientes, a aquisição de imagens será realizada com bloqueio eletrocardiográfico. Todos os dados de TC serão reconstruídos usando imagens em intervalos de fase sistólica (25-35%) durante todo o ciclo cardíaco com uma espessura de fatia e um incremento de fatia de 0,5 mm e serão analisados usando o software OSIRIX Viewer.
Todos os seguintes parâmetros e dados serão coletados pré-procedimento:
- Pontuação de cálcio do anel aórtico e grau de calcificação da válvula e distribuição de cálcio
- Calcificação do trato de saída de LV (LVOT)
- ANELURO AORTIC (diâmetros médios, diâmetro derivado da área, diâmetro derivado do perímetro)
- Diâmetro do seio de Valsalva.
- Altura da Ostia coronariana.
- Avaliação das artérias coronárias (calcificação, grau de placa causador de estenose, tipo de placa, presença de stents previamente implantados em relação ao local e sua perviidade, se viável, e a necessidade de angiografia coronária seletiva invasiva pré-TAVI com ou sem ICI).
- Avaliação do acesso arterial (diâmetro mínimo do lúmen, tortuosidade e distribuição de cálcio).
- Avaliação da simetria da CUSP:
Depois de identificar o anel aórtico na imagem cardíaca da TC, um plano paralelo poucos milímetros acima do anel aórtico, onde todas as três comissuras são claramente visíveis, serão usadas para avaliar a simetria da CUSP.
O ângulo entre ambas as comissuras de cada cúspide será medido e a maior cúspide será identificada e classificada em 4 categorias de acordo com o ângulo da maior cúspide.
- Simétrico (120 ° -125 °)
- Levemente assimétrico (125 ° -130 °)
- Moderadamente assimétrico (130 ° -135 °)
- Gravemente assimétrico (> 135 °). - Avaliação da excentricidade coronariana da Ostia:
Com base no desvio do ângulo entre cada óstio coronariano e a bissetora da cúspide correspondente, a excentricidade das Ostia coronariana será classificada como:
- Centrado (0 ° -10 °).
- Levemente excêntrico (10-20 °).
- Moderadamente excêntrico (20 ° -30 °).
Severamente excêntrico (> 30 °)
- Visualização coplanar usando Nadir de cada cúspide no nível do anel.
- Vista sobreposição da cúspide por nadirs sobrepostos de cúspide coronária direita (RCC) e cúspide coronária esquerda (LCC)
- Ostia coronariana sobreponha a visão usando o óstio coronário da artéria coronária direita (RCA) e a artéria coronária esquerda (ACV) em vez dos nadirs do RCC e LCC, respectivamente, também em nível de anel, medindo a diferença entre dois ângulos no Laos /Rao e Cranial /Cranial / /Cranial / projeção caudal.
- A diferença angular entre a cúspide direita/esquerda e a visão de sobreposição de óstilos coronarianos será calculada subtraindo a última angulação fluoroscópica da angulação anterior nas coordenadas oblíquas anteriores anteriores direito (RAO)/esquerda (RAO/Lao) e coordenadas caudais/cranianas. Os gráficos de dispersão serão compostos com os ângulos RAO/Laos nos ângulos x e craniano/caudal no eixo y, para mostrar a distribuição espacial de vistas fluoroscópicas e ilustrar a diferença angular fluoroscópica intra-paciente para cada paciente.
Dados pós-procedimento:
Eletrocardiograma de superfície de 12 derivações (ECG) Procedimento e pré-descarga imediatos:
- Ritmo intrínseco.
- Duração do intervalo de relações públicas.
- Duração do QRS.
- Presença ou ausência de bloco de ramo de pacote.
- Alterações indicando isquemia miocárdica em andamento (ondas Q, depressão ou elevação do segmento ST e o onda T invertida ou plana).
Ecocardiografia transtorácica Procedimento e pré-acusação:
- Fração de ejeção do VE pelo modo M e 2D Balling.
- Anormalidade do movimento da parede segmentar do LV de repouso.
- Gradiente de pressão de pico e média em AV implantado.
- Presença de derrame pericárdico.
- Presença de vazamento paravalvular (PVL) e grau de PVL.
- ECG fechado MDCT Post Tavi:
A imagem cardíaca de MD não contrastante pós-procedimento será realizada em todos os pacientes; A aquisição de imagens será realizada com o bloqueio eletrocardiográfico. Todos os dados de TC serão reconstruídos usando imagens em intervalos de fase sistólica (25-35%) durante todo o ciclo cardíaco com uma espessura de fatia e um incremento de fatia de 0,5 mm e serão analisados usando o software OSIRIX Viewer.
Com base na identificação de neo-comissões por marcadores comissurais (CM) (ou seja, Postos comissurais em Neo 2 e C Tap em Evolut r /pro) Avaliação da sobreposição coronariana (CO) e desalinhamento comissural (CMA) pode ser possível conforme a seguinte:
- Sobreposição coronariana (CO): medindo o ângulo entre cada óstio coronariano (RCA e LCA) e neo-comissões mais próximas e categorizar CO em 3 grupos
- Sobreposição grave quando <20 °.
- Sobreposição moderada quando 20-35 °.
- Sobreposição ideal quando> 35 °.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo
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Abbasia, Cairo, Egito, 11517
- Faculty of medicine ain shams university
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estenose aórtica grave com válvula aórtica de triflets tri-fleols submetidos a implantação de válvula aórtica do cateter trans
Critérios de exclusão:
- Estenose aórtica grave com válvula aórtica de folhetos de bicúspide
- Estenose aórtica grave em substituição de válvula aórtica cirúrgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes graves de estenose aórtica foram submetidos a implantação de válvula aórtica do cateter trans
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ostia coronariana se sobrepõe a neo-comissões
Prazo: Com em 30 dias a partir do procedimento indexado
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Ângulo de medição entre neo-comissões de válvula aórtica trans e ostia coronariana
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Com em 30 dias a partir do procedimento indexado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD140/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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