- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06834828
Prævalens af cusp -asymmetri, koronar ostial excentricitet hos patienter, der gennemgår trans -kateter aortaventilimplantation og deres indflydelse på koronar ostia overlapper risikovurderingen
Prævalens af cusp-asymmetri, koronar ostial excentricitet hos patienter, der gennemgår trans-kateter-aortaventilimplantation og deres indflydelse på koronar ostial overlapningsrisikovurdering: En egyptisk co-co-kohortundersøgelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at måle forekomsten af CUSPS-asymmetri, koronar ostial excentricitet hos patienter med svær aortastenose, der gennemgår trans-catheter aorta-ventilimplantation (TAVI) og måler graden af koronar ostia-overlapning med trans-catheter neo-commissure. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Har koronar ostial excentricitet eller cusp asymmetri indflydelse på koronar ostia overlapning med trans-catheter neo-commissure? Deltagere, der allerede tager TAVI som en del af deres regelmæssige medicinske behandling af svær symptomatisk aortastenose, vil gøre postproceduremæssig EKG-gated ikke-kontrast multi-Detector computed tomografisk angiografi (MDCTA).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil blive udsat for:
Pre-Procedural Data:
Korrekt historie, inklusive:
- Alder.
- Køn
- Kropsvægt, højde og beregnet kropsmasseindeks
- Tidligere relateret medicinsk historie (hypertensiv, diabetisk, reumatisk hjertesygdom, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, kronisk nyresygdom, kronisk lungesygdom.)
- Tidligere koronararteriesygdom (fuldstændigt revaskulariseret eller ikke-revaskulariseret)
- Tidligere relateret kirurgisk historie (Kirurgisk ventiludskiftning, koronar bypass -transplantatkirurgi (CABG) eller PCI, perifer vaskulær stenting eller bypass -transplantatkirurgi og carotis stenting eller endarterektomi).
12-bly overfladeelektrokardiogram (EKG):
- Intrinsisk rytme.
- PR -intervalens varighed.
- QRS -varighed.
- Tilstedeværelse eller fravær af bundtgrenblok.
- Baseline iskæmiske EKG -ændringer (Q -bølger, ST -segmentdepression eller højde og T -bølge omvendt eller flad).
TRANTHORACIC ECHOCARDIOGRAFI:
- Venstre ventrikulær (LV) interne dimensioner (slut diastolisk og slutsystolisk)
- LV -vægtykkelse og symmetricitet (septum og posterior væg)
- LV-udstødningsfraktion ved M-tilstand og 2D-øje-balling.
- Hvilende segmental lv væg bevægelse abnormalitet.
- Peak og gennemsnitlig trykgradient på tværs af AV.
- AV -område ved hjælp af kontinuitet.
- AV -foldere nummer (tricuspid eller bicuspid), fortykning og forkalkning.
- Tilstedeværelse eller fravær og grad af aorta -regurgitation (AR).
- Mitralventil annulusforkalkning.
- Tilstedeværelse eller fravær af mitralventil regurgitation.
- Multi-Detector Computeret Tomographic Angiography (MDCTA) ved hjælp af Pre-TAVI-protokol:
Pre-procedurel kontrastforbedret MD-hjerte-ct-billeddannelse udføres hos alle patienter, billedindsamling vil blive udført med elektrokardiografisk gating. Alle CT-data rekonstrueres ved hjælp af billeder i systolisk fase (25-35%) intervaller i hele hjertecyklussen med en skive tykkelse og en skiveforøgelse på 0,5 mm og vil blive analyseret ved hjælp af Osirix-seer-software.
Alle følgende parameter og data indsamles for-proceduremæssig:
- Calciumresultat af aorta annulus og grad af ventilforkalkning og calciumfordeling
- LV -udstrømningskanal (LVOT) forkalkning
- Aorta annulus (gennemsnitlige diametre, arealafledt diameter, omledt diameter)
- Diameter af sinus af Valsalva.
- Højde på koronar ostia.
- Evaluering af koronararterier (forkalkning, grad af plak, der forårsager stenose, plakatype, tilstedeværelse af tidligere implementerede stenter med hensyn til sted og deres patency, hvis det er muligt, og behovet for invasiv selektiv koronar angiografi med eller uden PCI).
- Vurdering af arteriel adgang (minimal lumendiameter, tortuositet og calciumfordeling).
- Vurdering af CUSP -symmetri:
Efter at have identificeret aorta -annulus på hjerte -CT -billeddannelse, vil et parallelt plan få millimeter over aorta -annulus, hvor alle 3 kommissioner er tydeligt synlige, bruges til at evaluere cusp -symmetri.
Vinklen mellem begge kommissioner af hver cusp måles, og den største cusp identificeres og klassificeres i 4 kategorier i henhold til vinklen på den største cusp.
- Symmetrisk (120 ° -125 °)
- Mildt asymmetrisk (125 ° -130 °)
- Moderat asymmetrisk (130 ° -135 °)
- Alvorligt asymmetrisk (> 135 °). - Vurdering af koronar ostia excentricitet:
Baseret på vinkelafvigelsen mellem hvert koronar ostium og bisektoren for den tilsvarende cusp, klassificeres excentriciteten af koronar ostia som:
- Centreret (0 ° -10 °).
- Mildt excentrisk (10-20 °).
- Moderat excentrisk (20 ° -30 °).
Alvorligt excentrisk (> 30 °)
- Coplanar visning ved hjælp af nadir af hver cusp på annulusniveau.
- CUSP overlappervisning af overlappende nadirs af højre koronar cusp (RCC) og venstre koronar cusp (LCC)
- Coronary Ostia overlapper synspunktet ved hjælp af koronar ostium af højre koronararterie (RCA) og venstre koronararterie (LCA) i stedet for henholdsvis Nadirs af RCC og LCC på niveau af annulus og derefter måle forskellen mellem to vinkler i Lao /Rao og kranial / caudal projektion.
- Vinkelforskellen mellem højre/venstre cusp og koronar ostia -overlapning vises udsigten ved at trække sidstnævnte fluoroskopisk vinkling fra de forudgående vinkling i begge højre anterior skrå (Rao)/venstre anterior skrå (Rao/Lao) og caudale/kraniale koordinater. Scatterplots vil være sammensat med RAO/LAO-vinkler ved X-aksen og kraniale/caudale vinkler ved Y-aksen for at vise den rumlige fordeling af både fluoroskopiske synspunkter og for at illustrere den intra-patient fluoroskopiske vinkelforskel for enhver patient.
Data efter proceduren:
12-bly overfladeelektrokardiogram (EKG) Umiddelbar postprocedure og forududladning:
- Intrinsisk rytme.
- PR -intervalens varighed.
- QRS -varighed.
- Tilstedeværelse eller fravær af bundtgrenblok.
- Ændringer, der indikerer løbende myokardisk iskæmi (Q -bølger, ST -segmentdepression eller højde og T -bølge omvendt eller flad).
Transthoracic Echocardiography Umiddelbar postprocedure og forudkørsel:
- LV-udstødningsfraktion ved M-tilstand og 2D-øje-balling.
- Hvilende segmental lv væg bevægelse abnormalitet.
- Peak og gennemsnitlig trykgradient på tværs af implanteret AV.
- Tilstedeværelse af perikardial effusion.
- Tilstedeværelse af paravalvulær lækage (PVL) og PVL -grad.
- EKG Gated MDCT POST TAVI:
Post-procedurel ikke-kontrastforbedret MD Cardiac CT-billeddannelse udføres hos alle patienter; Billedindsamling udføres med elektrokardiografisk port. Alle CT-data rekonstrueres ved hjælp af billeder i systolisk fase (25-35%) intervaller i hele hjertecyklussen med en skive tykkelse og en skiveforøgelse på 0,5 mm og vil blive analyseret ved hjælp af Osirix-seer-software.
Baseret på identifikation af neo-kommissioner fra kommissurale markører (CM) (dvs. Kommissurale stillinger i Acurate Neo 2 og C Tap i Evolut R /Pro) vurdering af koronar overlapning (CO) og kommissural forkert justering (CMA) kan være mulig som følger:
- Koronar overlapning (CO): Ved at måle vinklen mellem hvert koronar ostium (RCA og LCA) og nærmeste neo-kommunikation og kategorisere CO i 3 grupper
- Alvorlig overlapning, når <20 °.
- Moderat overlapning, når 20-35 °.
- Optimal overlapning ved> 35 °.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Abbasia, Cairo, Egypten, 11517
- Faculty of Medicine Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alvorlig aortastenose med Tri-Leavets Aorta Valve, der gennemgår transcateter aortaventilimplantation
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig aortastenose med bicuspid foldere aortaventil
- Alvorlig aortastenose, der gennemgår kirurgisk aortaventiludskiftning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Alvorlig aortastenosepatienter gennemgik trans -kateter -aortaventilimplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koronar Ostia overlapper hinanden med neo-underkastelser
Tidsramme: Med om 30 dage fra indekseret procedure
|
Målingsvinkel mellem Trans Catheter Aorta Valve Neo-kommissioner og koronar Ostia
|
Med om 30 dage fra indekseret procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD140/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alvorlig aortastenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina