Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens af cusp -asymmetri, koronar ostial excentricitet hos patienter, der gennemgår trans -kateter aortaventilimplantation og deres indflydelse på koronar ostia overlapper risikovurderingen

14. februar 2025 opdateret af: Ain Shams University

Prævalens af cusp-asymmetri, koronar ostial excentricitet hos patienter, der gennemgår trans-kateter-aortaventilimplantation og deres indflydelse på koronar ostial overlapningsrisikovurdering: En egyptisk co-co-kohortundersøgelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at måle forekomsten af ​​CUSPS-asymmetri, koronar ostial excentricitet hos patienter med svær aortastenose, der gennemgår trans-catheter aorta-ventilimplantation (TAVI) og måler graden af ​​koronar ostia-overlapning med trans-catheter neo-commissure. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Har koronar ostial excentricitet eller cusp asymmetri indflydelse på koronar ostia overlapning med trans-catheter neo-commissure? Deltagere, der allerede tager TAVI som en del af deres regelmæssige medicinske behandling af svær symptomatisk aortastenose, vil gøre postproceduremæssig EKG-gated ikke-kontrast multi-Detector computed tomografisk angiografi (MDCTA).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive udsat for:

Pre-Procedural Data:

  1. Korrekt historie, inklusive:

    • Alder.
    • Køn
    • Kropsvægt, højde og beregnet kropsmasseindeks
    • Tidligere relateret medicinsk historie (hypertensiv, diabetisk, reumatisk hjertesygdom, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, kronisk nyresygdom, kronisk lungesygdom.)
    • Tidligere koronararteriesygdom (fuldstændigt revaskulariseret eller ikke-revaskulariseret)
    • Tidligere relateret kirurgisk historie (Kirurgisk ventiludskiftning, koronar bypass -transplantatkirurgi (CABG) eller PCI, perifer vaskulær stenting eller bypass -transplantatkirurgi og carotis stenting eller endarterektomi).
  2. 12-bly overfladeelektrokardiogram (EKG):

    • Intrinsisk rytme.
    • PR -intervalens varighed.
    • QRS -varighed.
    • Tilstedeværelse eller fravær af bundtgrenblok.
    • Baseline iskæmiske EKG -ændringer (Q -bølger, ST -segmentdepression eller højde og T -bølge omvendt eller flad).
  3. TRANTHORACIC ECHOCARDIOGRAFI:

    • Venstre ventrikulær (LV) interne dimensioner (slut diastolisk og slutsystolisk)
    • LV -vægtykkelse og symmetricitet (septum og posterior væg)
    • LV-udstødningsfraktion ved M-tilstand og 2D-øje-balling.
    • Hvilende segmental lv væg bevægelse abnormalitet.
    • Peak og gennemsnitlig trykgradient på tværs af AV.
    • AV -område ved hjælp af kontinuitet.
    • AV -foldere nummer (tricuspid eller bicuspid), fortykning og forkalkning.
    • Tilstedeværelse eller fravær og grad af aorta -regurgitation (AR).
    • Mitralventil annulusforkalkning.
    • Tilstedeværelse eller fravær af mitralventil regurgitation.
  4. Multi-Detector Computeret Tomographic Angiography (MDCTA) ved hjælp af Pre-TAVI-protokol:

Pre-procedurel kontrastforbedret MD-hjerte-ct-billeddannelse udføres hos alle patienter, billedindsamling vil blive udført med elektrokardiografisk gating. Alle CT-data rekonstrueres ved hjælp af billeder i systolisk fase (25-35%) intervaller i hele hjertecyklussen med en skive tykkelse og en skiveforøgelse på 0,5 mm og vil blive analyseret ved hjælp af Osirix-seer-software.

Alle følgende parameter og data indsamles for-proceduremæssig:

  • Calciumresultat af aorta annulus og grad af ventilforkalkning og calciumfordeling
  • LV -udstrømningskanal (LVOT) forkalkning
  • Aorta annulus (gennemsnitlige diametre, arealafledt diameter, omledt diameter)
  • Diameter af sinus af Valsalva.
  • Højde på koronar ostia.
  • Evaluering af koronararterier (forkalkning, grad af plak, der forårsager stenose, plakatype, tilstedeværelse af tidligere implementerede stenter med hensyn til sted og deres patency, hvis det er muligt, og behovet for invasiv selektiv koronar angiografi med eller uden PCI).
  • Vurdering af arteriel adgang (minimal lumendiameter, tortuositet og calciumfordeling).
  • Vurdering af CUSP -symmetri:

Efter at have identificeret aorta -annulus på hjerte -CT -billeddannelse, vil et parallelt plan få millimeter over aorta -annulus, hvor alle 3 kommissioner er tydeligt synlige, bruges til at evaluere cusp -symmetri.

Vinklen mellem begge kommissioner af hver cusp måles, og den største cusp identificeres og klassificeres i 4 kategorier i henhold til vinklen på den største cusp.

  1. Symmetrisk (120 ° -125 °)
  2. Mildt asymmetrisk (125 ° -130 °)
  3. Moderat asymmetrisk (130 ° -135 °)
  4. Alvorligt asymmetrisk (> 135 °). - Vurdering af koronar ostia excentricitet:

Baseret på vinkelafvigelsen mellem hvert koronar ostium og bisektoren for den tilsvarende cusp, klassificeres excentriciteten af ​​koronar ostia som:

  1. Centreret (0 ° -10 °).
  2. Mildt excentrisk (10-20 °).
  3. Moderat excentrisk (20 ° -30 °).
  4. Alvorligt excentrisk (> 30 °)

    • Coplanar visning ved hjælp af nadir af hver cusp på annulusniveau.
    • CUSP overlappervisning af overlappende nadirs af højre koronar cusp (RCC) og venstre koronar cusp (LCC)
    • Coronary Ostia overlapper synspunktet ved hjælp af koronar ostium af højre koronararterie (RCA) og venstre koronararterie (LCA) i stedet for henholdsvis Nadirs af RCC og LCC på niveau af annulus og derefter måle forskellen mellem to vinkler i Lao /Rao og kranial / caudal projektion.
    • Vinkelforskellen mellem højre/venstre cusp og koronar ostia -overlapning vises udsigten ved at trække sidstnævnte fluoroskopisk vinkling fra de forudgående vinkling i begge højre anterior skrå (Rao)/venstre anterior skrå (Rao/Lao) og caudale/kraniale koordinater. Scatterplots vil være sammensat med RAO/LAO-vinkler ved X-aksen og kraniale/caudale vinkler ved Y-aksen for at vise den rumlige fordeling af både fluoroskopiske synspunkter og for at illustrere den intra-patient fluoroskopiske vinkelforskel for enhver patient.

Data efter proceduren:

  1. 12-bly overfladeelektrokardiogram (EKG) Umiddelbar postprocedure og forududladning:

    • Intrinsisk rytme.
    • PR -intervalens varighed.
    • QRS -varighed.
    • Tilstedeværelse eller fravær af bundtgrenblok.
    • Ændringer, der indikerer løbende myokardisk iskæmi (Q -bølger, ST -segmentdepression eller højde og T -bølge omvendt eller flad).
  2. Transthoracic Echocardiography Umiddelbar postprocedure og forudkørsel:

    • LV-udstødningsfraktion ved M-tilstand og 2D-øje-balling.
    • Hvilende segmental lv væg bevægelse abnormalitet.
    • Peak og gennemsnitlig trykgradient på tværs af implanteret AV.
    • Tilstedeværelse af perikardial effusion.
    • Tilstedeværelse af paravalvulær lækage (PVL) og PVL -grad.
  3. EKG Gated MDCT POST TAVI:

Post-procedurel ikke-kontrastforbedret MD Cardiac CT-billeddannelse udføres hos alle patienter; Billedindsamling udføres med elektrokardiografisk port. Alle CT-data rekonstrueres ved hjælp af billeder i systolisk fase (25-35%) intervaller i hele hjertecyklussen med en skive tykkelse og en skiveforøgelse på 0,5 mm og vil blive analyseret ved hjælp af Osirix-seer-software.

Baseret på identifikation af neo-kommissioner fra kommissurale markører (CM) (dvs. Kommissurale stillinger i Acurate Neo 2 og C Tap i Evolut R /Pro) vurdering af koronar overlapning (CO) og kommissural forkert justering (CMA) kan være mulig som følger:

- Koronar overlapning (CO): Ved at måle vinklen mellem hvert koronar ostium (RCA og LCA) og nærmeste neo-kommunikation og kategorisere CO i 3 grupper

  1. Alvorlig overlapning, når <20 °.
  2. Moderat overlapning, når 20-35 °.
  3. Optimal overlapning ved> 35 °.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cairo
      • Abbasia, Cairo, Egypten, 11517
        • Faculty of Medicine Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Alvorlig aortastenose med tri-blæer aortaventil, der gennemgår transcateter aortaventilimplantation

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alvorlig aortastenose med Tri-Leavets Aorta Valve, der gennemgår transcateter aortaventilimplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig aortastenose med bicuspid foldere aortaventil
  • Alvorlig aortastenose, der gennemgår kirurgisk aortaventiludskiftning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Alvorlig aortastenosepatienter gennemgik trans -kateter -aortaventilimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronar Ostia overlapper hinanden med neo-underkastelser
Tidsramme: Med om 30 dage fra indekseret procedure
Målingsvinkel mellem Trans Catheter Aorta Valve Neo-kommissioner og koronar Ostia
Med om 30 dage fra indekseret procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MD140/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Del individuelle deltagerdata kan kræve deltagerens godkendelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig aortastenose

Abonner