- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06834828
트랜스 카테터 대동맥 판막 이식을 겪고있는 환자의 관상 동맥 편심의 유병률, 관상 동맥 오스티아에 미치는 영향은 위험 평가와 중복됩니다.
트랜스 카테터 대동맥 판막 이식을 겪고있는 환자의 관상 동맥 내 편심의 유병률, 관상 동맥 겹침 위험 평가 : 이집트 협동 조합 코호트 연구의 유병률
이 관찰 연구의 목표는 CUSPS 비대칭 성의 유병률을 측정하는 것입니다. TAVI (Trans-Catheter 대동맥 밸브 이식)를 겪고있는 중증 대동맥 협착증 환자의 관상 동맥 골극 편심의 유병률을 측정하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
관상 동맥 내 편심 또는 쿠스프 비대칭 성은 관상 동맥 오스티아가 트랜스 캐서터 네오 커뮤니케이션과 겹치는 데 영향을 미칩니 까? 심각한 증상 성 대동맥 협착증에 대한 정기적 인 의료 서비스의 일환으로 이미 TAVI를 복용하는 참가자는 절차 적 ECG 게이트 비공개 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영 (MDCTA)을 수행 할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
모든 환자는 다음과 같습니다.
사전 교차 데이터 :
적절한 역사는 다음을 포함합니다.
- 나이.
- 섹스
- 체중, 높이 및 계산 된 체질량 지수
- 이전 관련 병력 (고혈압, 당뇨병, 류마티스 심장 질환, 말초 혈관 질환, 뇌 혈관 질환, 만성 신장 질환, 만성 폐 질환).)
- 이전의 관상 동맥 질환 (완전히 혈관 재생 또는 비 혈관 화)
- 이전 관련 외과 병력 (수술 밸브 교체, 관상 동맥 우회술 수술 (CABG) 또는 PCI, 말초 혈관 스텐트 또는 우회 이식 수술 및 경동맥 스텐트 또는 층열 절제술).
12 리드 표면 심전도 (ECG) :
- 본질적인 리듬.
- PR 간격 지속 시간.
- QRS 지속 시간.
- 번들 브랜치 블록의 존재 유무.
- 기준선 허혈성 ECG 변화 (Q 파, ST 세그먼트 우울증 또는 상승 및 T 파 반전 또는 평평).
흉부 성 심코 문학 :
- 좌심실 (LV) 내부 치수 (종료 이완기 및 종료 수축기)
- LV 벽 두께 및 대칭성 (중격 및 후벽)
- M- 모드 및 2D 아이 볼링에 의한 LV 배출 분율.
- 휴식 세그먼트 LV 벽 운동 이상.
- AV의 피크 및 평균 압력 구배.
- 연속성을 사용한 AV 영역.
- AV 전단지 번호 (Tricuspid 또는 bicuspid), 두껍게 및 석회화 정도.
- 대동맥 역류 (AR)의 존재 및 부재 및 정도.
- 승모판 밸브 고리 석회화.
- 승모판 역류의 존재 유무.
- 사전 테이프 프로토콜을 사용한 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술 (MDCTA) :
예비 대비 대비 향상된 MD 심장 CT 영상화는 모든 환자에서 수행 될 것이며, 이미지 획득은 심전도 게이팅으로 수행됩니다. 모든 CT 데이터는 슬라이스 두께와 0.5 mm의 슬라이스 증분으로 심장 사이클 전체에서 수축기 단계 (25-35%) 간격으로 이미지를 사용하여 재구성되며 Osirix 뷰어 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
다음 모든 매개 변수와 데이터는 예비 대중으로 수집됩니다.
- 대동맥 고리의 칼슘 점수 및 밸브 석회화 및 칼슘 분포 정도
- LV 유출 트랙 (LVOT) 석회화
- 대동맥 고리 (평균 직경, 면적 파생 직경, 주변의 주변 직경)
- Valsalva의 부비동 직경.
- 관상 동맥 오스티아의 높이.
- 관상 동맥의 평가 (석회화, 협착증을 유발하는 플라크의 정도, 플라크 유형, 가능한 경우 사이트 및 이들의 개통에 관한 이전에 배치 된 스텐트의 존재, 그리고 Tavi 전 침습적 선택적 관상 동맥 조영술의 필요성) PCI의 유무에 관계없이).
- 동맥 접근의 평가 (최소 루멘 직경, 비틀림 및 칼슘 분포).
- 커스프 대칭 평가 :
심장 CT 이미징에서 대동맥 고리를 식별 한 후, 3 개의위원회가 모두 명확하게 보이는 대동맥 고리 위의 평행 평면이 CUSP 대칭을 평가하는 데 사용될 것입니다.
각 커플의 두 커미션 사이의 각도는 측정되고 가장 큰 커스프는 가장 큰 CUSP의 각도에 따라 4 개의 범주로 식별되고 분류됩니다.
- 대칭 (120 ° -125 °)
- 가벼운 비대칭 (125 ° -130 °)
- 적당히 비대칭 (130 ° -135 °)
- 심각하게 비대칭 (> 135 °). - 관상 동맥 오스티아 편심의 평가 :
각각의 관상 동맥 오스티움과 해당 CUSP의 이등분 사이의 각도 편차에 기초하여, 관상 동맥 오스티아의 편심은 다음과 같이 분류 될 것이다.
- 중앙 (0 ° -10 °).
- 약간 편심 (10-20 °).
- 적당히 편심 (20 ° -30 °).
심하게 편심 (> 30 °)
- 고리 수준에서 각 커프의 nadir를 사용하여 Coplanar 뷰.
- 오른쪽 관상 동맥 cusp (RCC)와 왼쪽 관상 동맥 cusp (LCC)의 nadirs를 겹쳐서 겹치는 CUSP 겹침.
- 관상 동맥 오스티아는 오른쪽 관상 동맥 (RCA)과 왼쪽 관상 동맥 (LCA)의 관상 동맥 오스티움을 사용하여 RCC와 LCC의 NADIR 대신 각각 고리 수준에서 LAO /RAO와 두개골 /의 두 각도 간의 차이를 측정합니다. 꼬리 투영.
- 오른쪽/왼쪽 CUSP와 관상 동맥 오스티아 중첩 뷰 사이의 각도 차이는 오른쪽 앞쪽 경사 (RAO)/왼쪽 전방 경사 (RAO/LAO) 및 꼬리/두개골 좌표 모두에서 이전 각도에서 후자의 형광 투시 각도를 빼서 계산됩니다. Scatterplots는 X 축에서 RAO/LAO 각도 및 Y 축에서의 두개골/꼬리 각도로 구성되어 형광 투시 뷰의 공간 분포를 보여주고 모든 환자의 환자 내 형광 측면 차이를 설명합니다.
사후 데이터 :
12- 리드 표면 심전도 (ECG) 즉시 시술 및 사전 배출 :
- 본질적인 리듬.
- PR 간격 지속 시간.
- QRS 지속 시간.
- 번들 브랜치 블록의 존재 유무.
- 진행중인 심근 허혈 (Q 파, ST 세그먼트 우울증 또는 상승 및 T 파 반전 또는 평평한 변화를 나타내는 변화.
흉부 심 초음파 촬영 즉시 절차 및 사전 샤워 :
- M- 모드 및 2D 아이 볼링에 의한 LV 배출 분율.
- 휴식 세그먼트 LV 벽 운동 이상.
- 임플란트 AV에 걸친 피크 및 평균 압력 구배.
- 심낭 삼출의 존재.
- paravalvular 누출 (PVL) 및 PVL도의 존재.
- ECG 게이트 MDCT Post Tavi :
시술 후 비공개 향상된 MD 심장 CT 영상화는 모든 환자에서 수행 될 것입니다. 이미지 획득은 심전도 게이팅으로 수행됩니다. 모든 CT 데이터는 슬라이스 두께와 0.5 mm의 슬라이스 증분으로 심장 사이클 전체에서 수축기 단계 (25-35%) 간격으로 이미지를 사용하여 재구성되며 Osirix 뷰어 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
Commissural Markers (CM)에 의한 신 회전의 식별에 기초하여 (즉, Acurate Neo 2 및 C의 Commissural 게시물 Evolut r /pro에서 탭) 관상 동맥 오버랩 평가 (CO) 및 CMA (Commissural Dyalalment)의 평가는 다음과 같이 가능할 수 있습니다.
- 관상 동맥 오버랩 (CO) : 각 관상 동맥 오스티움 (RCA 및 LCA)과 가장 가까운 신 회전 사이의 각도를 측정하여 CO를 3 그룹으로 분류합니다.
- <20 ° 일 때 심각한 중복.
- 20-35 ° 일 때 중간 정도가 중복됩니다.
- > 35 °의 최적 중첩.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo
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Abbasia, Cairo, 이집트, 11517
- Faculty of medicine ain shams university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 트라이 레이 플레트 대동맥 밸브가있는 심각한 대동맥 협착증 트랜스 카테터 대동맥 밸브 이식
제외 기준 :
- bicuspid 리프트 대동맥 판막을 가진 심각한 대동맥 협착증
- 외과 적 대동맥 판막 교체가 발생하는 심각한 대동맥 협착증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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심각한 대동맥 협착증 환자는 트랜스 카테터 대동맥 판막 이식을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 오스티아는 신 회전과 겹칩니다
기간: 색인화 된 절차에서 30 일 만에
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트랜스 카테터 대동맥 밸브 네오 커뮤니티와 관상 동맥 오스티아 사이의 각도 측정
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색인화 된 절차에서 30 일 만에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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