- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06834828
CUSP -epäsymmetrian, sepelvaltimoiden osstiaalisen epäkeskeisyyden esiintyvyys potilailla, joille tehdään transkatetrin aortan venttiilin implantaatio ja niiden vaikutus sepelvaltimoiden osiiaan päällekkäisyyteen riskinarvioinnissa
CUSP-epäsymmetrian, sepelvaltimoiden osstiaalisen epäkeskeisyyden esiintyvyys potilailla, joille tehdään transkatetrisen aortan venttiilin implantaatio ja niiden vaikutus sepelvaltimoiden osstiaalisiin päällekkäisyyksiin riskinarviointi: Egyptin yhteisoperopra-kohorttitutkimus
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on mitata CUSPS-epäsymmetrian esiintyvyys, sepelvaltimoiden osiallinen epäkeskeisyys potilailla, joilla on vaikea aortan stenoosi, joka on läpikäytetty katetrin aortan venttiilin implantointi (TAVI) ja mitata sepelvaltimoiden Ostia-aste, joka on päällekkäin kateetrin uuskomission kanssa. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Onko sepelvaltimoiden osstiaalinen epäkeskeisyys tai CUSP-epäsymmetria sepelvaltimoiden ostia päällekkäisyyksiin trans-kateterin uusikomissioiden kanssa? Osallistujat, jotka jo käyttävät Tavia osana säännöllistä lääketieteellistä hoitoa vakavan oireenmukaisen aortan stenoosin suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille altistetaan:
Preceduraaliset tiedot:
Oikea historian ottaminen mukaan lukien:
- Ikä.
- Sukupuoli
- Ruumiinpaino, korkeus ja laskettu kehon massaindeksi
- Aikaisempi liittyvä sairaushistoria (hypertensiivinen, diabeetikko, reumaattinen sydänsairaus, perifeerinen verisuonisairaus, aivo -verisuonisairaus, krooninen munuaissairaus, krooninen keuhkosairaus.)
- Aikaisempi sepelvaltimoiden tauti (täysin revaskularisoitu tai ei-verisuonisoitu)
- Aikaisempi siihen liittyvä kirurginen historia (kirurginen venttiilin korvaaminen, sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkaus (CABG) tai PCI, perifeerinen verisuonten stentti tai ohitussiirtoleikkaus ja kaulavaltimon stentti tai endarterektomia).
12 LEAD-pinnan sähkökardiogrammi (EKG):
- Luontainen rytmi.
- PR -ajan kesto.
- QRS -kesto.
- Nipun haaralohkon läsnäolo tai puuttuminen.
- Perustaso iskeeminen EKG -muutokset (Q -aallot, ST -segmentin masennus tai korkeus ja T -aalto käänteinen tai tasainen).
Transthoracic ehokardiografia:
- Vasemman kammion (LV) sisäiset mitat (päädiastolinen ja päät systolinen)
- LV -seinämän paksuus ja symmetrisyys (väliseinä ja takaseinä)
- LV: n poistojae M-moodilla ja 2D-silmän pallolla.
- Lepo segmentti LV -seinämän liikkeen epänormaalisuus.
- Huipun ja keskimääräinen painegradientti AV: n yli.
- AV -alue jatkuvuuden avulla.
- AV -esitteiden lukumäärä (tricuspid tai bicuspid), paksuuntuminen ja kalkkifikaatioaste.
- Aortan regurgitaation läsnäolo tai puuttuminen ja aste (AR).
- Mitraaliventtiilin rengas.
- Mitraaliventtiilin regurgitaation läsnäolo tai puuttuminen.
- Multi-detektorin tietokonetomografinen angiografia (MDCTA) käyttämällä Pa-Tavi-protokollaa:
Procedural Contrast -parannettu MD-sydämen CT-kuvantaminen suoritetaan kaikilla potilailla, kuvan hankinta suoritetaan elektrokardiografisella portilla. Kaikki CT-tiedot rekonstruoidaan käyttämällä kuvia systolisen vaiheen (25-35%) välein sydämen syklin ajan viipalepaksuudella ja viipale lisäyksellä 0,5 mm ja analysoidaan Osirix Viewer -ohjelmistolla.
Kaikki seuraavat parametrit ja tiedot kerätään edeltävän proceduraalisen:
- Aortan renkaan kalsiumpistemäärä ja venttiilin kalkkifikaatio- ja kalsiumjakauma
- LV: n ulosvirtaustie (LVOT) kalkkiutuminen
- Aortan rengas (keskimääräiset halkaisijat, pinta -alan johdettu halkaisija, kehän johdettu halkaisija)
- Valsalvan sinuksen halkaisija.
- Sepelvaltimoiden korkeus.
- Sepelvaltimoiden valtimoiden arviointi (kalkkiutuminen, stenoosin aiheuttama plakin aste, plakkityyppi, aiemmin käytettyjen stenttien läsnäolo kohdasta ja niiden painettamista koskevassa, jos se on mahdollista, ja tarve Tavi-invasiiviseen selektiiviseen sepelvaltimoon angiografiaan PCI: n kanssa tai ilman).
- Valtimoiden pääsyn arviointi (minimaalinen luumenin halkaisija, tortuositeetti ja kalsiumjakauma).
- CUSP -symmetrian arviointi:
Sen jälkeen kun aortan rengas on tunnistettu sydämen CT -kuvantamisessa, rinnakkaista tasoa, joka on muutama millimetri aortan renkaan yläpuolella, jossa kaikki 3 palkkiota ovat selvästi näkyvissä, käytetään CUSP -symmetrian arviointiin.
Kunkin kärjessä molempien komissioiden välinen kulma mitataan ja suurin kärjessä tunnistetaan ja luokitellaan 4 luokkaan suurimman kärjen kulman mukaan.
- Symmetrinen (120 ° -125 °)
- Lievästi epäsymmetrinen (125 ° -130 °)
- Kohtalaisen epäsymmetrinen (130 ° -135 °)
- Vakavasti epäsymmetrinen (> 135 °). - Arvio sepelvaltimoiden Ostian epäkeskeisyydestä:
Kunkin sepelvaltimoiden ostiumin ja vastaavan kärjessä olevan puoliajan välisen kulmapoikkeaman perusteella sepelvaltimoiden ostian epäkeskeisyys luokitellaan seuraavasti:
- Keskitetty (0 ° -10 °).
- Lievästi eksentrinen (10-20 °).
- Kohtalaisen eksentrinen (20 ° -30 °).
Vakavasti eksentrinen (> 30 °)
- Coplanar -näkymä käyttämällä kunkin rypäleen nadiria renkaan tasolla.
- CUSP: n päällekkäisyys näkymä päällekkäin oikean sepelvaltimoiden (RCC) ja vasemman sepelvaltimoiden (LCC) nadirit (LCC)
- Sepelvaltimoiden Osttia -näkymä oikean sepelvaltimoiden (RCA) ja vasemman sepelvaltimoiden (LCA) sepelvaltimoiden ostiumin käyttäminen RCC: n ja LCC: n sijasta vastaavasti myös renkaan tasolla, mitataan sitten kahden kulman välinen ero Lao /RAO: ssa ja Cranial /Cranial /Cranial / Kaudaalinen projektio.
- Kulmaero oikean/vasemman CUSP: n ja sepelvaltimoiden Ostian päällekkäisyyden välillä lasketaan vähentämällä jälkimmäinen fluoroskooppinen kulma aikaisemmasta kulmakulmusta sekä oikean etuosan vinossa (RAO)/vasemmassa etuosassa (Rao/Lao) että kaudaaliset/kallonkoordinaatit. Hajataso koostuu RAO/Lao-kulmilla X-akselissa ja kallon/kaudaalikulmissa Y-akselissa, molempien fluoroskooppisten näkymien alueellisen jakautumisen ja potilaan sisäisen fluoroskooppisen kulmaeron havainnollistamiseksi jokaiselle potilaalle.
Proceduraaliset tiedot:
12 LEACH SORTH PING ELECTROCARDIOGRAM (EKG) Välitön jälkitoimenpide ja ennakkomaksu:
- Luontainen rytmi.
- PR -ajan kesto.
- QRS -kesto.
- Nipun haaralohkon läsnäolo tai puuttuminen.
- Muutokset, jotka osoittavat jatkuvaa sydänlihaksen iskemiaa (Q -aallot, ST -segmentin masennus tai korkeus ja T -aalto käänteinen tai tasainen).
Transthoracic ehokardiografia Välitön jälkeinen menettely ja ennakkoluulotto:
- LV: n poistojae M-moodilla ja 2D-silmän pallolla.
- Lepo segmentti LV -seinämän liikkeen epänormaalisuus.
- Huipun ja keskimääräinen painegradientti implantoidun AV: n yli.
- Perikardiaalisen effuusion läsnäolo.
- Paravalvulaarisen vuodon (PVL) ja PVL -asteen läsnäolo.
- EKG -porteilla MDCT Post Tavi:
Procedural Non Contrast -parannettu MD-sydämen CT-kuvantaminen suoritetaan kaikilla potilailla; Kuvan hankinta suoritetaan elektrokardiografisella portilla. Kaikki CT-tiedot rekonstruoidaan käyttämällä kuvia systolisen vaiheen (25-35%) välein sydämen syklin ajan viipalepaksuudella ja viipale lisäyksellä 0,5 mm ja analysoidaan Osirix Viewer -ohjelmistolla.
Perustuu uusikomissioiden tunnistamiseen komiteamarkkereiden (CM) tunnistamiseen (ts. Acuraatt -Neo 2: n ja C -hanan komiteasuraamat Evolut R /Pro) -arviointia sepelvaltimoiden päällekkäisyyksien (CO) ja komitean väärinkäytön (CMA) arviointi voidaan olla mahdollista seuraavasti:
- Sepelvaltimoiden päällekkäisyys (CO): Mittaamalla kulma kunkin sepelvaltimoiden ostiumin (RCA ja LCA) ja lähimmän uusikomissin välillä ja luokitella CO 3 ryhmään
- Vakava päällekkäisyys, kun <20 °.
- Kohtalainen päällekkäisyys, kun 20-35 °.
- Optimaalinen päällekkäisyys> 35 °.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo
-
Abbasia, Cairo, Egypti, 11517
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakava aortan stenoosi, jossa on kolmilehtisiä aortan venttiiliä, jolloin transkatetrin aortan venttiilin implantaatio on
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava aortan stenoosi bicuspid -esitteillä aortan venttiili
- Vakava aortan stenoosi, jossa on kirurginen aortan venttiilin korvaaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vakavat aortan stenoosipotilaille tehtiin transkatetrinen aortan venttiilin implantaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimo Ostia on päällekkäinen uuskomissioiden kanssa
Aikaikkuna: 30 päivässä indeksoidusta menettelystä
|
Mitauskulma transkatetrin aortan venttiilin uusikomissioiden ja sepelvaltimoiden välillä
|
30 päivässä indeksoidusta menettelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD140/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .